7款1類新藥首次在中國獲批臨床！

根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網以及公開資料梳理，本周（11月3日~11月8日），有7款1類創新藥首次在中國獲得臨床試驗默示許可（IND）。這些產品涵蓋siRNA藥物、自體腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）療法、分子膠降解劑、小分子靶向藥等等。

悅康科創、天龍藥業：YKYY013注射液

作用機制：雙鏈siRNA藥物

適應癥：慢性乙型肝炎病毒感染

悅康科創醫藥和天龍藥業共同申報的1類新藥YKYY013注射液獲批臨床，擬開發治療慢性乙型肝炎病毒感染。公開資料顯示，這是一款偶聯N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）配體的化學合成雙鏈siRNA藥物，其通過RNA干擾作用有效沉默HBV基因組轉錄的信使RNA（mRNA），進而抑制乙肝病原蛋白的產生，抑制HBV的復制，并為宿主免疫重建創造條件，最終實現乙肝的功能性治愈。該產品此前已經在美國獲批IND。

極客基因：GK01細胞注射液

作用機制：TIL療法

適應癥：晚期惡性實體瘤

極客基因申報的1類新藥GK01細胞注射液獲批臨床，擬開發治療晚期惡性實體瘤。公開資料顯示，GK01是一款自體腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）療法，通過從患者腫瘤組織中分離浸潤的T細胞，利用極客基因自主研發的細胞命運重編程技術進行體外功能優化，顯著增強其腫瘤識別和殺傷能力。

萬春宏基醫藥、人福利康藥業：ST-01156膠囊

作用機制：RBM39靶向分子膠降解劑

適應癥：晚期或轉移性惡性實體瘤

萬春宏基醫藥、人福利康藥業共同申報的1類新藥ST-01156膠囊獲批臨床，擬開發治療晚期或轉移性惡性實體瘤。公開資料顯示，ST-01156是一種口服、可經血腦屏障的RBM39靶向分子膠降解劑，通過特異性結合RBM39蛋白與E3泛素連接酶，誘導RBM39的泛素化及蛋白酶體降解。RBM39是一種重要的RNA剪接和轉錄調控因子，它在多種癌癥中過表達，并且是這些癌細胞生長和存活所必需的。降解該蛋白可破壞腫瘤細胞的RNA加工與基因表達，從而抑制腫瘤生長。

海和藥物：HH101785片

作用機制：高選擇性PARP1抑制劑

適應癥：晚期實體瘤

海和藥物申報的1類新藥HH101785片獲批臨床，擬開發治療晚期實體瘤。根據海和藥物新聞稿介紹，這是一種強效且高選擇性的PARP1抑制劑，其能強效抑制PARP1酶活性，對PARP2及其他PARP家族成員的選擇性超過1000倍，因此該產品有望顯著改善血液毒性，具有更寬的抗腫瘤治療安全窗。

信諾維醫藥：XNW34017片

作用機制：化藥新藥

適應癥：晚期或轉移性實體瘤

信諾維醫藥申報的1類新藥XNW34017片獲批臨床，擬開發治療晚期或轉移性實體瘤。目前尚未從公開渠道查詢到該產品的具體作用機制，從受理號可知這是一款化藥新藥。

百誠醫藥：BIOS-0625片

作用機制：化藥新藥

適應癥：潰瘍性結腸炎

百誠醫藥申報的1類新藥BIOS-0625片獲批臨床，擬開發治療潰瘍性結腸炎。根據百誠醫藥公告介紹，這是該公司自主研發的一種全新靶點應用于治療潰瘍性結腸炎的藥物，目前該靶點暫無同適應癥藥品上市。

創和生物：LPM516000152鹽酸鹽膠囊

作用機制：化藥新藥

適應癥：晚期實體瘤

創和生物申報的1類新藥LPM516000152鹽酸鹽膠囊獲批臨床，擬開發治療晚期實體瘤。從受理號可知，這是一款化藥新藥。

期待這些在研新藥后續臨床研發進程順利，早日為患者帶來新的治療選擇。

參考資料：

[1]中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網. Retrieved Nov 8, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]各公司官網及公開資料

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