速遞丨映恩生物EGFR/HER3雙抗ADC創新藥在中國獲批臨床

11月12日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，映恩生物1類新藥注射用DB-1418獲批臨床，擬開發治療晚期/轉移性惡性實體瘤。公開資料顯示，這是一款EGFR/HER3雙特異性抗體偶聯藥物（ADC）。

AVZO-1418/DB-1418是一款EGFR/HER3雙抗ADC。今年年初，映恩生物與Avenzo達成獨家許可協議，Avenzo在全球范圍內（不包括大中華區）負責AVZO-1418/DB-1418的開發、生產和商業化。

11月11日，映恩生物宣布DB-1418獲美國FDA授予快速通道資格，針對不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療適應癥，這些患者攜帶表皮生長因子受體EGFR 19號外顯子缺失或21號外顯子L858R突變，且在EGFR-TKI治療后出現疾病進展。目前，該產品正在美國開展一項開放標簽， 1/2期首次人體臨床試驗，旨在評估AVZO-1418/DB-1418作為單藥及聯合療法在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和初步臨床活性。

發表于2025年AACR大會的臨床前研究結果顯示，DB-1418對同時表達EGFR和HER3的腫瘤細胞的親和力較高，在不同表達水平的EGFR和HER3中均表現出廣泛的抗腫瘤活性。在EGFR為主的CAL-27模型中，DB-1418在1.9 mg/kg Q3W的劑量下顯示出83%的顯著腫瘤生長抑制（TGI）。在以HER3為主的SW-620模型中，10 mg/kg Q3W劑量的DB-1418在5只小鼠中有4只小鼠的腫瘤完全消退，并且在給藥后持續63天。此外，在具有

C797S

研究表明，DB-1418已顯示出良好的藥理學和藥代動力學特性，與目前臨床試驗中針對EGFR和HER3的雙特異性ADC不同，具有更廣闊的治療窗口。DB-1418有望為對EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）產生耐藥性的患者提供了額外的治療選擇。

參考資料：
[1] 映恩生物雙抗ADC DB-1418獲美國FDA授予快速通道資格，用于EGFR-TKI經治后的EGFR突變非小細胞肺癌患者.From https://mp.weixin.qq.com/s/-_DIR3N0dQ9CZmiAjJ833w

[2] 2888 / 27 - DB-1418, a bispecific antibody-drug conjugate (ADC) targeting EGFR and HER3, demonstrates superior and broad antitumor efficacy and favorable safety in preclinical models.From https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/20273/presentation/3217

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