3億元！杭州賣了一款抑制劑

11月12日，杭州百誠醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：301096.SZ，以下簡稱“百誠醫(yī)藥”）發(fā)布公告稱，已與浙江眾神創(chuàng)新醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“眾神創(chuàng)新”）簽署《技術(shù)開發(fā)合作協(xié)議》，就腫瘤創(chuàng)新藥BIOS-0629項目達(dá)成大中華區(qū)（包括中國大陸及港澳臺地區(qū)）獨家授權(quán)合作。

根據(jù)協(xié)議條款，眾神創(chuàng)新將按照研發(fā)進(jìn)度向百誠醫(yī)藥支付總額3億元人民幣的里程碑款項；在合作產(chǎn)品上市后，百誠醫(yī)藥還將按銷售額比例獲得10%的持續(xù)收益分成。

01.

BIOS-0629：破解XPO1抑制劑活性與安全困境

BIOS-0629是百誠醫(yī)藥自主研發(fā)的1類小分子創(chuàng)新藥，為一款潛在的Best-in-Class第二代XPO1抑制劑，目前正處于PCC（Preclinical Candidate Compound，臨床前候選化合物）階段，核心適應(yīng)癥聚焦于實體瘤治療。

要理解BIOS-0629的意義，必須先看清XPO1抑制劑賽道的共性痛點。XPO1是一種核輸出轉(zhuǎn)運蛋白，負(fù)責(zé)將多種抑癌蛋白（如p53、p21）運出細(xì)胞核，使其被降解，從而削弱細(xì)胞的抗腫瘤能力。XPO1抑制劑的機(jī)制在于阻斷這一腫瘤保護(hù)傘，讓抑癌蛋白重新留在細(xì)胞核內(nèi)，恢復(fù)腫瘤抑制功能。

然而，第一代XPO1抑制劑雖在機(jī)制上成功驗證，但臨床中普遍面臨血液毒性強(qiáng)、胃腸道反應(yīng)明顯、耐受性差等問題。劑量受限導(dǎo)致療效無法充分釋放，也成為該類藥物商業(yè)化的關(guān)鍵瓶頸。

BIOS-0629的研發(fā)正是圍繞這一難題展開。在分子設(shè)計上BIOS-0629引入了共價可逆結(jié)合機(jī)制，提升了藥物的可控性與安全窗口；同時，其血腦屏障通透率低，可有效降低中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）毒性風(fēng)險。BIOS-0629的體內(nèi)Cmax和暴露量提高，表現(xiàn)出更優(yōu)的藥代動力學(xué)性質(zhì)；在多個小鼠體內(nèi)藥效試驗（多發(fā)性骨髓瘤、前列腺癌和結(jié)腸癌）中，BIOS-0629的體內(nèi)抗腫瘤藥效顯著且優(yōu)于陽性藥，呈現(xiàn)出明顯的量效關(guān)系，相比陽性藥具有更大的治療窗；在大鼠DRF試驗中，BIOS-0629表現(xiàn)出更好的耐受性和較高的安全窗。

02.

全鏈條研發(fā)遇上商業(yè)化賦能

這場合作，本質(zhì)上是兩家企業(yè)核心能力的精準(zhǔn)匹配——眾神創(chuàng)新的創(chuàng)新藥知識產(chǎn)權(quán)運營力，與百誠醫(yī)藥的全鏈條研發(fā)力形成互補(bǔ)，共同推動BIOS-0629從實驗室走向臨床與市場。

成立于2025年8月、注冊資本1075.5萬元的眾神創(chuàng)新，雖然年輕，卻以“創(chuàng)新藥知識產(chǎn)權(quán)并購、孵化與交易平臺”的定位迅速受到行業(yè)關(guān)注。其核心團(tuán)隊來自全球頭部藥企與知識產(chǎn)權(quán)機(jī)構(gòu)，熟悉創(chuàng)新藥從研發(fā)到商業(yè)化的全鏈條價值評估。

不同于傳統(tǒng)藥企以研發(fā)驅(qū)動為核心，眾神創(chuàng)新主打知識產(chǎn)權(quán)并購+產(chǎn)業(yè)化賦能模式：不直接參與藥物研發(fā)，而是通過資金、產(chǎn)業(yè)化資源與商業(yè)渠道，將具潛力的創(chuàng)新成果與下游市場對接。

在此次合作中，眾神創(chuàng)新將負(fù)責(zé)大中華區(qū)的研發(fā)轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)與市場化，為BIOS-0629的區(qū)域落地提供資金、資源與渠道支持。

相較之下，百誠醫(yī)藥的優(yōu)勢在于從靶點設(shè)計到商業(yè)化生產(chǎn)的縱深研發(fā)體系。公司官網(wǎng)顯示，其業(yè)務(wù)涵蓋靶點設(shè)計、靶點驗證、化合物制備、成藥性評價、有效性評價、藥學(xué)研究、臨床試驗、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計、專利設(shè)計、全球化注冊申報、CDMO/CMO等藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化服務(wù)全鏈條。截至2025年4月，百誠醫(yī)藥已獲批1個1類創(chuàng)新藥、10個2類創(chuàng)新藥的臨床試驗資格，并在腫瘤、呼吸、神經(jīng)系統(tǒng)疾病 等領(lǐng)域布局超過15個創(chuàng)新項目。

合作層面，百誠醫(yī)藥近年來頻繁發(fā)力——2025年初與晶泰科技達(dá)成合作，利用“AI+機(jī)器人”平臺開展新藥研發(fā)工作；同年又與科興制藥簽署出海戰(zhàn)略合作，推動創(chuàng)新藥國際注冊布局。

03.

XPO1賽道迎臨床空白期窗口

百誠醫(yī)藥與眾神創(chuàng)新的攜手，既是企業(yè)戰(zhàn)略布局的自然延伸，也反映出創(chuàng)新藥行業(yè)正在形成的三大趨勢：研發(fā)外包與授權(quán)合作模式加速普及、差異化靶點成為競爭焦點、以及實體瘤新機(jī)制藥物進(jìn)入價值兌現(xiàn)關(guān)鍵期。

首先，從行業(yè)背景來看，全球創(chuàng)新藥研發(fā)正進(jìn)入“高投入、高風(fēng)險、高回報”的新階段。據(jù)德勤年度報告數(shù)據(jù)顯示，2024年全球創(chuàng)新藥平均研發(fā)成本已超過20億美元，而臨床失敗率仍居高不下，制藥研發(fā)的預(yù)期投資回報率僅5.9%。在這樣的格局下，單一企業(yè)難以承擔(dān)從研發(fā)到商業(yè)化的全周期壓力，“研發(fā)外包+商業(yè)化授權(quán)”模式正在成為主流。

在此背景下，實體瘤治療成為創(chuàng)新突破的重要陣地。世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）數(shù)據(jù)顯示，2022全球新增癌癥病例達(dá)2000萬例，死亡病例攀升至970萬例，其中肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌三大實體瘤亞型穩(wěn)居發(fā)病前列，成為全球癌癥負(fù)擔(dān)的主要來源。然而，現(xiàn)有靶向藥與免疫療法仍面臨耐藥性強(qiáng)、適應(yīng)癥窄、療效差異大等挑戰(zhàn)，傳統(tǒng)化療又難以兼顧療效與安全性。

這為XPO1抑制劑打開了新的想象空間。根據(jù)《2024年全球Exportin 1市場研究報告》數(shù)據(jù)，2023年XPO1抑制劑的市場規(guī)模估計約為7000萬美元。預(yù)計從2024年到2032年，該市場將以8.5%的復(fù)合年增長率（CAGR）增長。

目前，Selinexor（商品名XPOVIO?）是全球首個獲批的XPO1抑制劑，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（hematologic malignancies），并已在中國獲得有條件批準(zhǔn)。與此同時，國際藥企正積極布局“第二代”XPO1抑制劑，以改善第一代藥物在劑量受限、血液毒性、胃腸道反應(yīng)等方面的局限。

對中國藥企而言，這也意味著兩方面的機(jī)會：一是實體瘤患者基數(shù)大、未滿足治療需求強(qiáng)烈；二是尚無大量本土企業(yè)在XPO1抑制劑實體瘤適應(yīng)癥上實現(xiàn)商業(yè)化領(lǐng)先。換言之，XPO1賽道正處于“臨床空白期”的關(guān)鍵階段。

將上述趨勢回到本次合作來看：他們選擇的正是處于“差異化靶點＋實體瘤＋尚待突破”的XPO1賽道。百誠醫(yī)藥承擔(dān)從早期研發(fā)至候選化合物（PCC階段）的責(zé)任，意在搶占機(jī)制創(chuàng)新先機(jī)；眾神創(chuàng)新則聚焦商業(yè)化授權(quán)與區(qū)域落地，二者聯(lián)手可以說是技術(shù)蓄力+授權(quán)變現(xiàn)+區(qū)域落地的強(qiáng)強(qiáng)組合。

未來，隨著BIOS-0629推進(jìn)臨床試驗，其安全性與有效性數(shù)據(jù)將成為行業(yè)關(guān)注焦點。若能順利通過驗證，該藥物不僅有望為實體瘤患者帶來新的治療選擇，也將成為中國XPO1抑制劑從跟跑向領(lǐng)跑轉(zhuǎn)變的關(guān)鍵節(jié)點。

*封面來源：神筆PRO

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