河北
楓灣APP：《傳染病》消息，日前，默克公司公布，其試驗(yàn)性每日口服一次的雙藥HIV治療方案——多拉韋林/伊斯拉韋（doravirine/islatravir，DOR/ISL），在一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中，達(dá)到了主要療效和安全性終點(diǎn)。
研究方法
這項(xiàng)名為MK-8591A-053的雙盲、隨機(jī)研究，招募了537名初治成人HIV患者，并將參與者按1:1的比例隨機(jī)分配，分別接受試驗(yàn)性DOR/ISL方案或標(biāo)準(zhǔn)三藥治療方案BIC/FTC/TAF（必妥維）。
雙盲階段將持續(xù)至第144周，計(jì)劃在第96周公布數(shù)據(jù)，隨后可選擇開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展至第240周。
研究發(fā)現(xiàn)
默克研究實(shí)驗(yàn)室高級(jí)副總裁、全球臨床開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人兼首席醫(yī)療官Eliav Barr博士表示，DOR/ISL是首個(gè)不含整合酶抑制劑的雙藥HIV治療方案。
在第48周時(shí)，在病毒血抑制（<50拷貝/毫升）率方面，DOR/ISL與必妥維相比具有非劣效性；安全性結(jié)果也呈陽(yáng)性，兩種治療方案的安全性特征相當(dāng)。
伊斯拉特拉韋是默克公司正在研發(fā)的核苷逆轉(zhuǎn)錄酶易位抑制劑（NRTTI），由于其效力和耐藥性特征，它仍是該公司HIV研究戰(zhàn)略的關(guān)鍵組成部分。
研究意義
默克計(jì)劃在即將舉行的學(xué)術(shù)會(huì)議上詳細(xì)公布此研究的結(jié)果，并據(jù)此向全球多個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)申請(qǐng)新藥審批。目前，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已接收DOR/ISL用于有穩(wěn)定病毒學(xué)抑制的HIV-1成人患者的新藥申請(qǐng)。FDA預(yù)計(jì)將在2026年4月28日之前完成審評(píng)。
默克研究實(shí)驗(yàn)室高級(jí)副總裁、全球臨床開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人兼首席醫(yī)療官Eliav Barr, MD博士表示，這些數(shù)據(jù)支持該方案有望成為一種有意義的HIV治療選擇，適用于初治或病毒受到抑制但希望換用新方案的HIV感染者。
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