臨床爆發(fā)、政策大開綠燈，國產(chǎn)腦機接口商業(yè)化要開始了？

2025年，被行業(yè)一致認為是中國腦機接口的元年。

這并非空穴來風(fēng)，首先在政策端，今年3月，國家醫(yī)保局出臺《神經(jīng)系統(tǒng)類醫(yī)療服務(wù)價格項目立項指南(試行)》，這是腦機接口首次進入醫(yī)保，商業(yè)閉環(huán)已初步形成；7月，工信部、國家發(fā)改委等七部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于推動腦機接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，腦機接口產(chǎn)業(yè)正式提升至國家戰(zhàn)略高度；緊接著在11月，“十五五”規(guī)劃又將腦機接口列入“六大未來產(chǎn)業(yè)”，表示要大力推動其稱為新的經(jīng)濟增長點。

其次在資本端，據(jù)動脈橙數(shù)據(jù)庫不完全統(tǒng)計，截至2025年11月20日，我國腦機接口領(lǐng)域今年已完成28起融資，融資總額超過50億元，這其中就包括階梯醫(yī)療在今年2月完成的一起3.5億元B輪融資，這創(chuàng)下了國內(nèi)腦機接口領(lǐng)域單筆融資的最高紀(jì)錄。

最后在關(guān)鍵的臨床端，2025年更是遍地開花結(jié)果。3月，階梯醫(yī)療在復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院成功完成國內(nèi)首例侵入式腦機接口系統(tǒng)人體長期埋植前瞻性（FIM）臨床試驗；9月，南開大學(xué)段峰教授團隊牽頭的全球首例介入式腦機接口輔助人體患肢運動功能修復(fù)試驗順利完成，幫助一名偏癱患者實現(xiàn)患肢運動功能修復(fù)；同樣是在9月，明視腦機完成全球首例“復(fù)雜圖形+多種顏色”的視覺重建IIT實驗，成功實現(xiàn)視覺重建從簡單光點到復(fù)雜圖形甚至色彩感知的跨越；11月，衷華腦機與華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院聯(lián)合完成全國產(chǎn)自主研發(fā)腦機接口芯片首例臨床植入手術(shù)，并成功采集到患者大腦中感覺運動區(qū)域的神經(jīng)信號。

很顯然，對于腦機接口領(lǐng)域來說，2025年絕對是具有歷史性意義的一年，不少行業(yè)人士也對此深有感觸，明視腦機創(chuàng)始人劉冰就談道，“今年行業(yè)確實發(fā)生了很多事情，實際上也是在推動腦機接口領(lǐng)域來到了一個關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點——正在從初期專注于對前沿技術(shù)的探索，逐漸過渡到臨床價值證明的新階段。”

那么，這具體要如何理解呢？

01

喊了五年的腦機接口，如今落地在哪了？

2020年1月，浙江大學(xué)與浙大醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院神經(jīng)外科合作完成了國內(nèi)首例植入式腦機接口臨床轉(zhuǎn)化研究，讓四肢完全癱瘓患者用“意念”控制外部機械臂及機械手完成握手、拿飲料、吃油條、玩麻將等動作，實現(xiàn)了三維空間的運動控制。這被看作是國內(nèi)腦機接口行業(yè)發(fā)展的開端，很多人也因此對腦機接口有了較為切實的概念。

之后幾年，腦機接口在國內(nèi)迅速發(fā)酵并長期占據(jù)熱門話題，相關(guān)報道主要聚焦于技術(shù)與材料的創(chuàng)新、未來臨床應(yīng)用場景的大膽設(shè)想以及資本市場的融資動態(tài)等。不過，隨著時間推移，行業(yè)焦點逐漸向臨床轉(zhuǎn)化方向延伸，于是一個關(guān)鍵性疑問在當(dāng)前已愈發(fā)響亮，即腦機接口的應(yīng)用場景到底在哪？目前進展又如何？答案或許就藏在今年一系列突破性臨床研究中。

據(jù)悉，腦機接口根據(jù)電極與大腦皮層的植入位置和方式的不同分為侵入式、非侵入式和半侵入式三種，其中目前臨床場景應(yīng)用最為廣泛的是非侵入式，市場占比達到了86%，因為其只需將電極附著在頭皮上，所以具有高安全性、低成本等特點，現(xiàn)目前主要應(yīng)用于注意力和認知能力的訓(xùn)練、睡眠和情緒的閉環(huán)調(diào)控以及利用眼動追蹤、腦電、肌電和康復(fù)輔具進行的閉環(huán)神經(jīng)康復(fù)、運動輔助或語音輸出等場景。

根據(jù)當(dāng)前市場反饋來看，腦機接口在這些場景的應(yīng)用已相對成熟。以強腦科技推出的全球首款量產(chǎn)直覺控制智能仿生手為例，使用者在穿戴后即可通過大腦控制假肢完成抓握、捏取、旋轉(zhuǎn)等精細動作，實現(xiàn)了接近自然肢體的操作體驗。據(jù)企業(yè)透露，智能仿生手2024年單季度銷量已超過2023年全年總和的四到五倍，正處于市場快速擴張階段。

另一類非侵入式代表性產(chǎn)品是各種智能腦電手環(huán)，以宏智力科技旗下的BrainLink為例，它通過前額電極采集腦電信號，結(jié)合肌電與心率變異度等多模態(tài)數(shù)據(jù)，能夠?qū)崿F(xiàn)注意力訓(xùn)練、冥想輔助、情緒調(diào)節(jié)等功能，因此廣泛應(yīng)用于教育、心理干預(yù)與日常健康管理等消費級場景。2024年，BrainLink銷量突破10萬臺，在國內(nèi)非侵入式腦機接口消費級市場中位居前三。

相比于非侵入式，侵入式和半侵入式腦機接口的市場占比只有14%，但所錨定的臨床場景卻極具剛性需求，包括恢復(fù)高位截癱患者的運動能力、讓失語者以“意念”高速拼寫、對盲人進行視覺功能重建以及探索抑郁癥、強迫癥等精神疾病的神經(jīng)調(diào)控療法等，任何一個場景一旦實現(xiàn)，都將開辟全新的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)賽道。

重點以侵入式腦機接口為例，因為要將電極直接植入大腦皮層，所以其信號質(zhì)量極高，但同時也帶來了較大的安全問題，使臨床研究一直面臨極為嚴(yán)峻的技術(shù)挑戰(zhàn)。不過，從今年來看，這些看似天方夜譚的臨床場景正在逐步走向現(xiàn)實。

圖1.2025年國內(nèi)腦機接口領(lǐng)域突破性臨床研究

比如在恢復(fù)高位截癱患者的運動能力方面，2025年6月，南開大學(xué)段峰教授團隊完成全球首例介入式腦機接口輔助人體患肢運動功能修復(fù)試驗，通過介入式腦機接口技術(shù)與功能性電刺激技術(shù)的結(jié)合，成功幫助一名偏癱患者實現(xiàn)患肢運動功能修復(fù)。據(jù)悉，患者在完成植入手術(shù)后，左側(cè)上肢已實現(xiàn)自由抓握、取藥等日常動作，整體運動功能得到極大改善。

另外在恢復(fù)語言能力方面，2025年年初，腦虎科技、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)外科團隊與天橋腦科學(xué)研究院合作，成功開展高精度實時運動解碼和語言解碼的臨床試驗研究——一名腦損傷患者在腦海中構(gòu)思“2025新年快樂”這句話，通過計算機解碼，最終向機械臂發(fā)送命令做出心形手勢。值得一提的是，相比于英文只有26個字母，中文有418個音節(jié)和4個語調(diào)，因此解碼難度更高，需要更符合漢語特征的神經(jīng)編解碼機制和信息處理手段。

最后是在精神疾病的緩解和治療方面，2025年11月，瑞金醫(yī)院孫伯民團隊在Nature子刊發(fā)布了國內(nèi)首批侵入式腦機接口治療難治性抑郁癥的前瞻性臨床試驗的數(shù)據(jù)：在開放標(biāo)簽階段，一半的患者（13/26）抑郁和焦慮癥狀得到顯著改善，其中9名患者甚至達到了癥狀基本消失的緩解狀態(tài)。

對此，明視腦機創(chuàng)始人劉冰總結(jié)道，“從目前來看，侵入式腦機接口的臨床場景主要是兩大方向，一個方向是神經(jīng)調(diào)控，比如治療癲癇或者帕金森等；另一個方向則是神經(jīng)系統(tǒng)功能的重建，包括運動、視覺、語言等。而非侵入式因為具有安全性和便捷操作等特點，現(xiàn)目前主要還是聚焦在情緒監(jiān)測、注意力訓(xùn)練、健康指標(biāo)評估以及簡單指令識別等偏消費級的輔助交互場景。”

02

短期內(nèi)無法大規(guī)模變現(xiàn)，如何先活下去？

2025年11月11日，由階梯醫(yī)療自主研發(fā)的“植入式無線腦機接口系統(tǒng)”正式進入國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，這是國內(nèi)首個進入該“綠色通道”的侵入式腦機接口產(chǎn)品，標(biāo)志著我國腦機接口的產(chǎn)業(yè)化進程邁出了從臨床驗證到市場準(zhǔn)入的關(guān)鍵一步。

這固然可喜，但也必須認識到，腦機接口領(lǐng)域想要真正實現(xiàn)大規(guī)模變現(xiàn)，至少還需要3-5年。于是，一個非常尖銳的話題正擺在所有腦機接口企業(yè)的面前，即在沒有穩(wěn)定商業(yè)化和成熟盈利模式的情況下，如何先活下去？

為此，動脈網(wǎng)通過案例研究以及資深人士采訪，總結(jié)了以下三條可行路徑：

圖2.2020-2025年中國腦機接口融資事件數(shù)（數(shù)據(jù)來源：動脈橙數(shù)據(jù)庫）

首先第一點就是要抓住投融資這股源頭活水。據(jù)動脈橙數(shù)據(jù)庫不完全統(tǒng)計，過去五年我國腦機接口領(lǐng)域共發(fā)生上百起融資，這些資金也成為了很多企業(yè)存續(xù)至今的重要支撐。面向未來，融資仍然是很多腦機接口企業(yè)主要甚至是僅有的“輸血”通道，因此想要活下去，一定要具備在資本市場持續(xù)融資的核心能力。

而隨著行業(yè)不斷發(fā)展，當(dāng)前腦機接口的投融資邏輯已經(jīng)發(fā)生了顯著改變。對此，德聯(lián)資本合伙人姜東暉談道，“前幾年國內(nèi)在腦機接口領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展路徑并不清晰，當(dāng)時的投資大多以上游優(yōu)勢技術(shù)為切入點進行布局。近一兩年，隨著國內(nèi)腦機接口工程化成熟度增加以及對于臨床理解的逐漸深入，投資人在選擇標(biāo)的時，除了要看企業(yè)的技術(shù)先進性、成熟度、以及能解決臨床實際需求方案的可行性之外，同時還要關(guān)注核心團隊是否擁有科學(xué)洞察的深度和廣度，以及跨學(xué)科組織資源的能力和對商業(yè)化的渴望等。簡而言之，就是‘事’和‘人’都要匹配，更加追求市場的確定性。”

沿著這一邏輯向下延伸，實際上也是在要求腦機接口企業(yè)當(dāng)前要有很清晰的商業(yè)路徑，這剛好是“先活下去”的第二條路徑。對此，明視腦機創(chuàng)始人劉冰談到，“我們不要總想著去做大而全的事情，也不用一直執(zhí)著于去拿某一個領(lǐng)域的首證，更重要的是要先找到一個確定性的賽道，這個賽道首先在臨床上要有剛性需求，其次是它的付費邏輯也非常清晰，最后是它要易于開發(fā)，至少目前的技術(shù)是可以覆蓋并且能夠?qū)崿F(xiàn)的細分方向。”

最后一條路徑則是“沿途下蛋”，不斷地實現(xiàn)自我造血。為此，德聯(lián)資本合伙人姜東暉提出了短、中、長期的戰(zhàn)略布局，“國家這幾年在腦科學(xué)領(lǐng)域的科研投入非常大，很多腦機接口公司的創(chuàng)新型產(chǎn)品不需要拿注冊證就可以在科研場景實現(xiàn)應(yīng)用和商業(yè)化，所以科研市場是短期產(chǎn)品；中期則可以做一些臨床現(xiàn)有產(chǎn)品的升級，比如柔性SEEG電極、術(shù)中監(jiān)測產(chǎn)品、以及與現(xiàn)有神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品相結(jié)合的創(chuàng)新研發(fā)等；長期是BCI產(chǎn)品的研發(fā)，找到臨床有較大需求的應(yīng)用場景，上臨床試驗以及拿注冊證并商業(yè)化。”

整體來看，腦機接口企業(yè)當(dāng)前想要活下去的本錢其實就是要找到更多市場確定性，包括具備持續(xù)的融資能力、集中錨定一個潛力賽道以及確立一條可行的商業(yè)化路徑等。

03

快速增長的市場與亟待解決的難題

根據(jù)Precedence Research數(shù)據(jù)，2024年全球腦機接口市場規(guī)模約26.2億美元，預(yù)計2034年有望達到124億美元，2025-2034年復(fù)合增速為17.4%。再聚焦到中國市場，有數(shù)據(jù)預(yù)測，到2028年我國腦機接口市場規(guī)模將突破60億元，2024-2028年的年復(fù)合增長率預(yù)計為17.7%。

這仍然是一個充滿想象力的藍海市場，但行業(yè)當(dāng)前所面臨的問題也非常明顯。首先一點就是技術(shù)層面的瓶頸，包括核心算法精度不足、植入材料和植入技術(shù)的成熟度不夠等，這都會使臨床表現(xiàn)大打折扣，甚至還可能引發(fā)一系列安全性問題。

其次是專項人才的短缺，雖然我國在電極、芯片等關(guān)鍵領(lǐng)域已擁有大量頂尖人才，但專注于腦機接口的復(fù)合型人才仍然較少，這會導(dǎo)致部分業(yè)很難站在一個更全面的角度去系統(tǒng)性統(tǒng)籌技術(shù)研發(fā)與臨床應(yīng)用的銜接，從而制約企業(yè)的正常發(fā)展。

最后要提到的是市場教育問題，這體現(xiàn)在兩個方面，一方面是很多人當(dāng)前并不信任腦機接口，對其安全性有較大質(zhì)疑；另一方面則是涉及到倫理問題，很多人認為植入式腦機接口會一直采集、解碼大量的人腦信號，一旦數(shù)據(jù)隱私和安全出現(xiàn)問題，入侵者可能窺探到“人腦中的竊竊私語”，甚至可能通過算法較為精確地控制人的情緒，這顯然不符合人類社會現(xiàn)行的倫理規(guī)范和法律法規(guī)。

好在，這些問題正在逐步得到解決。比如技術(shù)層面，AI等創(chuàng)新技術(shù)開始更多地嵌入到腦機接口應(yīng)用場景，比如在信號處理與計算環(huán)節(jié)，AI可以成為信號提取、壓縮、運算等方面強有力的解決手段，精準(zhǔn)實現(xiàn)患者意圖。另外在自適應(yīng)上，AI可以使腦機接口設(shè)備進行持續(xù)地學(xué)習(xí)和校準(zhǔn)，并根據(jù)執(zhí)行結(jié)果反饋形成閉環(huán)，不斷地提升產(chǎn)品性能。

除此之外，一個健康的產(chǎn)業(yè)生態(tài)當(dāng)前也正在加速形成。事實上，腦機接口是一個長周期、高投入的前沿領(lǐng)域，因此想要更好地走下去，一定是需要研發(fā)、臨床、監(jiān)管以及資本等鏈條一起協(xié)同合作，并形成一種深度綁定，共同去創(chuàng)新，共同去制造價值，然后也共同承擔(dān)風(fēng)險，加速推動腦機接口從“實驗室突破”走向“臨床落地”，并最終實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)規(guī)模化。

腦機接口之父尼可萊利斯曾表示，腦機接口技術(shù)真正發(fā)展和廣泛使用需要有3個主要標(biāo)準(zhǔn)：安全、有效和可負擔(dān)。所以，在國內(nèi)腦機接口當(dāng)前大量轉(zhuǎn)向臨床轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵階段，這正在成為一種黃金標(biāo)準(zhǔn)，并開始篩選出那些真正具備醫(yī)療級交付能力、能打通監(jiān)管與支付閉環(huán)的“長跑選手”。

* 參考資料：

1.《前瞻布局未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展：腦機接口產(chǎn)業(yè)化有多遠》——中國戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)；

2.《2025成為腦機接口元年！中國首個國標(biāo)發(fā)布，樂普、賽諾、心瑋搶先布局》——MedTred醫(yī)趨勢；

3.《美元基金變相殺回中國創(chuàng)新藥》——第一財經(jīng)。

*封面圖片來源：123rf

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