六部門聯(lián)合印發(fā)《北京市促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》

11月24日，北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局，北京市發(fā)展和改革委員會(huì)，北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)、中關(guān)村科技園區(qū)管理委員會(huì)，北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)，北京市藥品監(jiān)督管理局，北京市醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)《北京市促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》，具體政策如下：

北京市促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)

高質(zhì)量發(fā)展若干措施

為加快推進(jìn)本市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和提質(zhì)升級(jí)，打造具有國(guó)際影響力的高端創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高地，制定本措施。

一、支持創(chuàng)新器械

臨床研發(fā)和注冊(cè)上市

1.支持企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)組建醫(yī)工交叉創(chuàng)新聯(lián)合體，開展創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)。實(shí)施首都醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化優(yōu)促計(jì)劃，開展“創(chuàng)贏未來”項(xiàng)目公開路演，推動(dòng)具有創(chuàng)新性、前瞻性和應(yīng)用潛力的創(chuàng)新成果臨床應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化落地，對(duì)符合條件的早期創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目給予不超過100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。

2.對(duì)臨床急需的創(chuàng)新醫(yī)療器械即收即檢，無(wú)源醫(yī)療器械和診斷試劑檢驗(yàn)時(shí)限縮減至平均60個(gè)工作日，有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)時(shí)限縮減至平均90個(gè)工作日。

3.對(duì)承擔(dān)工業(yè)和信息化部揭榜掛帥等國(guó)家項(xiàng)目或進(jìn)入國(guó)家和本市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查、優(yōu)先審批程序后獲批上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品給予一次性資金獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)產(chǎn)品不超過200萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)年度獎(jiǎng)勵(lì)不超過1000萬(wàn)元。

二、支持創(chuàng)新器械

成果落地和推廣應(yīng)用

4.對(duì)符合條件的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品及時(shí)納入《中關(guān)村創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《北京市首臺(tái)套重大技術(shù)裝備目錄》，面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)加大宣貫力度，定期組織召開產(chǎn)品推介會(huì)，完善目錄內(nèi)產(chǎn)品直接推薦入院的流程和機(jī)制。

5.創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品推廣應(yīng)用服務(wù)機(jī)制，支持醫(yī)企聯(lián)合建設(shè)創(chuàng)新器械培訓(xùn)中心和應(yīng)用示范中心，對(duì)醫(yī)企聯(lián)合開展的國(guó)家高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項(xiàng)目給予支持。“一南一北”統(tǒng)籌布局建設(shè)高端醫(yī)療裝備培訓(xùn)示范基地，推廣高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新及高質(zhì)量發(fā)展成果。

6.對(duì)近三年有新獲批產(chǎn)品的企業(yè)，且上一年度企業(yè)臨床推廣應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)規(guī)模化成效突出的，按照企業(yè)上一年度研發(fā)投入的一定比例給予不超過1000萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。

三、支持醫(yī)療器械

生態(tài)集聚和鏈群發(fā)展

7.支持建設(shè)醫(yī)療器械高品質(zhì)產(chǎn)業(yè)承載空間，對(duì)建設(shè)產(chǎn)業(yè)服務(wù)、公共服務(wù)以及新型基礎(chǔ)設(shè)施的園區(qū)項(xiàng)目，按照不超過總投資額的50%給予不超過5000萬(wàn)元支持。支持企業(yè)建設(shè)產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)、中試驗(yàn)證和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用平臺(tái)，對(duì)產(chǎn)業(yè)共性平臺(tái)建設(shè)按照項(xiàng)目工程投資的30%予以補(bǔ)助支持，最高不超過5000萬(wàn)元。對(duì)經(jīng)認(rèn)定的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心和中試平臺(tái)建設(shè)分別給予不超過總投資50%和30%的資金支持。

8.支持提升產(chǎn)業(yè)鏈韌性，圍繞產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵零部件、原材料發(fā)榜出題，鼓勵(lì)企業(yè)、聯(lián)合體揭榜攻關(guān)、聯(lián)合創(chuàng)新，按照不超過項(xiàng)目審定攻關(guān)投資的30%給予不超過3000萬(wàn)元資金支持。支持企業(yè)加快攻關(guān)產(chǎn)品的測(cè)試驗(yàn)證、首采首用和市場(chǎng)推廣。

9.支持建設(shè)一批創(chuàng)業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)、標(biāo)桿孵化器等各類創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)機(jī)構(gòu)并不斷提升服務(wù)能力，對(duì)服務(wù)成效突出的給予資金支持。積極培育并爭(zhēng)創(chuàng)一批市級(jí)和國(guó)家級(jí)中小企業(yè)特色產(chǎn)業(yè)集群，對(duì)獲評(píng)國(guó)家級(jí)中小企業(yè)特色產(chǎn)業(yè)集群的，給予一次性不超過200萬(wàn)元資金獎(jiǎng)勵(lì)。

四、支持醫(yī)療器械

數(shù)字賦能和智慧升級(jí)

10.加快推進(jìn)醫(yī)療健康行業(yè)高質(zhì)量數(shù)據(jù)集建設(shè)，完善醫(yī)療健康領(lǐng)域數(shù)據(jù)流通有關(guān)政策，促進(jìn)數(shù)據(jù)安全合規(guī)應(yīng)用，支持醫(yī)療器械制造企業(yè)和科研院所需求。支持企業(yè)在數(shù)據(jù)基礎(chǔ)制度先行區(qū)內(nèi)搭建數(shù)據(jù)治理服務(wù)平臺(tái)，對(duì)達(dá)到一定服務(wù)能力的平臺(tái)建設(shè)給予支持。支持醫(yī)療器械企業(yè)聯(lián)合大模型企業(yè)開發(fā)部署行業(yè)大模型，對(duì)達(dá)到國(guó)內(nèi)一流、國(guó)際領(lǐng)先水平的按照其算力成本給予最高不超過3000萬(wàn)元資金支持。

11.加快人工智能輔助診療技術(shù)的推廣應(yīng)用。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考已有人工智能醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目將新型人工智能輔助診療技術(shù)納入使用。針對(duì)國(guó)家立項(xiàng)指南目前尚無(wú)法兼容的創(chuàng)新項(xiàng)目，在確保臨床效果的基礎(chǔ)上，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)以“附條件新增”方式立項(xiàng)試行。遴選人工智能輔助診療產(chǎn)品推廣應(yīng)用項(xiàng)目，按照不超過工程投資的30%給予支持，最高不超過5000萬(wàn)元。

12.支持醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)、經(jīng)營(yíng)管理等全流程信息化建設(shè)和數(shù)字化轉(zhuǎn)型，梯度培育創(chuàng)建一批先進(jìn)級(jí)、卓越級(jí)、領(lǐng)航級(jí)智能工廠和“燈塔工廠”，對(duì)新獲評(píng)為國(guó)家級(jí)或世界級(jí)標(biāo)桿智能工廠的制造業(yè)企業(yè)，按照項(xiàng)目總投資的30％給予獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)項(xiàng)目獎(jiǎng)勵(lì)金額不超過3000萬(wàn)元。

五、推動(dòng)創(chuàng)新器械

開放合作和出海遠(yuǎn)航

13.對(duì)新通過美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲共同體（CE）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）、澳大利亞藥品管理局（TGA）、金磚國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、世界衛(wèi)生組織（WHO）等權(quán)威國(guó)際機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，獲得境外上市資質(zhì)并在相應(yīng)國(guó)外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品，對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)成本給予一定支持，單個(gè)產(chǎn)品最高支持額度不超過100萬(wàn)，單個(gè)企業(yè)每年支持額度不超過300萬(wàn)。

14.支持國(guó)際先進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品管線引入。對(duì)從國(guó)外引進(jìn)落地生產(chǎn)的器械品種且產(chǎn)業(yè)規(guī)模化成效突出的企業(yè)，分級(jí)分檔給予不超過1000萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。

15.探索將出具出口銷售證明的范圍拓展到所有具備資質(zhì)的企業(yè)按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)的醫(yī)療器械，進(jìn)一步便利醫(yī)療器械產(chǎn)品出口，積極助力北京市醫(yī)療器械企業(yè)拓展海外市場(chǎng)。

本政策自發(fā)布之日起實(shí)施，有效期至2028年12月31日。