首個！阿斯利康PD-L1單抗獲批新適應癥，圍手術期治療胃癌

11月25日，阿斯利康宣布Imfinzi（度伐利尤單抗）的補充生物制品許可申請（sBLA）已獲得FDA批準，用于聯合標準治療（FLOT化療方案，即氟尿嘧啶+亞葉酸鈣+奧沙利鉑+多西他賽）圍手術期治療可手術切除的早期和局部晚期（II期-IVA期）胃癌和胃食管交界處（GEJ）癌患者。該治療組合是胃癌領域的第一個圍手術期免疫治療方案。

FDA此次批準是基于III期MATTERHORN研究的積極結果。MATTERHORN研究是一項全球性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗（n=948），評估了度伐利尤單抗聯合FLOT化療方案對比安慰劑聯合FLOT化療方案圍手術期治療可手術切除的II期-IVA期胃癌和GEJ癌患者的有效性和安全性。研究的主要終點是無事件生存期（EFS）。

結果顯示，度伐利尤單抗組患者的EFS較安慰劑組顯著延長（尚未達到 vs 32.8個月，HR=0.71），數據具有統計學意義和臨床意義。此外，度伐利尤單抗組EFS達到1年的患者比例更高（78.2% vs 74.0%），EFS達到2年的患者比例差異更大（67.4% vs 58.5%）。至于關鍵次要終點總生存期（OS），度伐利尤單抗組數據呈現出有益趨勢（HR=0.78）。該研究將繼續開展隨訪，以期在最終分析時正式評估OS情況。

安全性方面，度伐利尤單抗和FLOT方案的安全性與每種藥物的已知特征一致，兩個治療組完成手術的患者比例相似。兩組之間的3級或更高級別不良事件發生率相似。

胃癌是全球第五大常見癌癥，也是癌癥死亡的第五大原因。2024年，美國、歐盟（EU）和日本約有43000例接受藥物治療的早期和局部晚期胃癌或胃食管部癌患者。預計到2030年，這一數字將增加至62000例。可切除胃癌患者可以接受以治愈為目的的手術和新輔助/輔助化療治療，但仍然有部分患者會出現疾病復發。大約四分之一接受手術的胃癌患者在一年內出現疾病復發，四分之一的患者生存時間不超過兩年，不到一半的患者在五年內存活。

Copyright ? 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 免責申明：本微信文章中的信息僅供一般參考之用，不可直接作為決策內容，醫藥魔方不對任何主體因使用本文內容而導致的任何損失承擔責任。