國內(nèi)第二家！博安生物阿柏西普生物類似藥獲批上市

11月26日，博安生物宣布其自主研發(fā)的博優(yōu)景?（阿柏西普眼內(nèi)注射溶液）正式獲得國家藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)，用于治療成人的新生血管（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）和糖尿病性黃斑水腫（DME）。該藥物是繼齊魯制藥的卓初明?（QL1207）之后第二款獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的阿柏西普生物類似藥。博安生物將攜手國內(nèi)領(lǐng)先的眼科醫(yī)藥平臺公司歐康維視共同開展該產(chǎn)品在中國大陸的商業(yè)化。

博優(yōu)景?是艾力雅?（英文商品名：EYLEA?）的生物類似藥，其活性成分阿柏西普為一種人源化融合蛋白，能夠與血管內(nèi)皮生長因子（VEGF-A、VEGF-B）及胎盤生長因子（PlGF）結(jié)合，與抗VEGF單抗類藥物相比作用靶點更廣泛。作為nAMD、DME等多種眼底疾病的一線用藥，阿柏西普對眼內(nèi)VEGF的抑制時間久，可有效改善視力，具有長期療效，且總體安全性和耐受性良好。

在全球范圍內(nèi)，EYLEA?已獲批的適應(yīng)癥包括：nAMD、DME、視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）繼發(fā)黃斑水腫、糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）、近視脈絡(luò)膜新生血管（mCNV）和早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變（ROP）。在中國，艾力雅?獲批用于治療nAMD和DME。

博優(yōu)景?的研發(fā)過程嚴(yán)格遵循生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則，通過藥學(xué)、非臨床、臨床一系列逐步遞進的研究，完整而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)拇_證了其與原研藥的整體相似性。二者在質(zhì)量、有效性、安全性和免疫原性上高度相似，無臨床意義上的差異。博優(yōu)景?的I期臨床試驗結(jié)果顯示，博優(yōu)景?組與原研參照藥組的安全性、耐受性一致并可比；Ⅲ期臨床試驗結(jié)果顯示，博優(yōu)景?組與原研參照藥組在4周、8周、12周、16周、20周和24周時 “眼最佳矯正視力”（BCVA）均較基線顯示出具有臨床意義的顯著改善（采用ETDRS視力表），療效高度可比、起效迅速并持久，達(dá)到了所有研究終點。

nAMD、DME等眼底疾病是一類嚴(yán)重的致盲性眼病，顯著影響患者的生活和健康。其中，DME作為糖尿病嚴(yán)重的并發(fā)癥，是糖尿病患者視力損害的主要原因之一。2024年，我國20至79歲的糖尿病成年患病人數(shù)約為1.48億；糖尿病患者中伴DME者占5.2%。另外，年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）亦是老年人群視力低下乃至失明的主要原因，在我國70歲以上人群的患病率達(dá)到20.2%。nAMD占AMD的10%-20%，但nAMD的致盲人數(shù)約占AMD致盲人數(shù)的90%。

龐大的患者需求推動眼部抗新生血管藥物的市場迅速發(fā)展。IQVIA數(shù)據(jù)顯示：中國眼部抗新生血管藥物市場規(guī)模從2018年的12.7億元人民幣增長至2024年的49.9億元人民幣，年復(fù)合增長率為25.6%。

為加快推動博優(yōu)景?惠及更多患者，博安生物于2020年與歐康維視達(dá)成合作協(xié)議，共同開展博優(yōu)景?在中國的Ⅲ期臨床試驗，并授予歐康維視該產(chǎn)品在中國大陸的獨家推廣及商業(yè)化權(quán)利。

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