從博覽萬(wàn)象到真研萬(wàn)象，樂城博覽會(huì)真研大會(huì)交匯激蕩創(chuàng)新引力場(chǎng)

11月的博鰲，潮聲與掌聲同頻。

11月21日，海南博鰲樂城首屆全球創(chuàng)新藥械博覽會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“博覽會(huì)”）在樂城先行區(qū)開幕。 博覽會(huì)亮點(diǎn)紛呈，集中發(fā)布100款國(guó)際創(chuàng)新藥械、特醫(yī)食品及生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，包括小細(xì)胞肺癌創(chuàng)新藥物、全球首款智能人工耳蝸系統(tǒng)等眾多“首款”“首個(gè)”成果，覆蓋腫瘤治療、AI診療、細(xì)胞治療等多個(gè)前沿領(lǐng)域。

真實(shí)世界研究（Real-World Study, RWS）在藥械監(jiān)管中的應(yīng)用日益廣泛，成為連接臨床需求與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的重要橋梁。博覽會(huì)開幕次日，11月22日，第四屆博鰲國(guó)際藥械真實(shí)世界研究大會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“真研大會(huì)”）以“真實(shí)世界研究助力創(chuàng)新藥械臨床評(píng)價(jià)”為主題，吸引國(guó)際組織、國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)、知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)、頂尖院校及跨國(guó)藥械企業(yè)等700余位行業(yè)大咖齊聚，共話監(jiān)管科學(xué)新理念，分享前沿科研成果，助力全球健康事業(yè)發(fā)展。

樂城先行區(qū)已發(fā)展成型起勢(shì)，成為國(guó)際前沿醫(yī)療技術(shù)與創(chuàng)新藥械的集聚展示創(chuàng)新高地，更是海南自貿(mào)港高水平開放“窗口”與國(guó)內(nèi)患者尋求國(guó)際前沿治療的優(yōu)選之地。

兩場(chǎng)大會(huì)的接連舉辦，在樂城形成了一場(chǎng)“產(chǎn)品+證據(jù)”的深度共振。前者展示了樂城作為全球創(chuàng)新藥械引力場(chǎng)的集聚能力，后者則彰顯了其作為真實(shí)世界研究策源地的規(guī)則輸出能力。

正如多位與會(huì)嘉賓所言，在海南自貿(mào)港封關(guān)運(yùn)作的歷史機(jī)遇下，樂城已不僅是中國(guó)的“醫(yī)療特區(qū)”，更是全球醫(yī)藥創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)中的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。雙會(huì)落幕，但樂城的故事仍在繼續(xù)。

01.

引力場(chǎng)：當(dāng)全球創(chuàng)新藥械遇見樂城速度

在博覽會(huì)開幕式上，兩項(xiàng)儀式率先落地。

創(chuàng)新藥械技術(shù)引進(jìn)專家委員會(huì)籌備啟動(dòng)儀式舉行，將設(shè)立腫瘤、罕見病、神經(jīng)學(xué)科、肝膽胰外科、心血管學(xué)科、風(fēng)濕免疫科、眼科、耳鼻喉科、呼吸科、皮膚健康及醫(yī)美科、生殖健康學(xué)科、特殊食品等12個(gè)專科分會(huì)，旨在匯聚各領(lǐng)域權(quán)威院士專家，充分發(fā)揮參謀智囊和技術(shù)支撐作用，推動(dòng)創(chuàng)新藥械的引進(jìn)決策更加科學(xué)，與臨床需求的對(duì)接更為精準(zhǔn)，從而提升整體工作的效率和可持續(xù)性。

在樂城，創(chuàng)新藥械的引進(jìn)與應(yīng)用不再是漫長(zhǎng)的等待，而是通過高效的審批流程和科學(xué)的決策機(jī)制，實(shí)現(xiàn)了從“境外有”到“境內(nèi)用”的快速轉(zhuǎn)化。創(chuàng)新藥械技術(shù)引進(jìn)專家委員會(huì)的籌備啟動(dòng)，標(biāo)志著樂城在推動(dòng)創(chuàng)新藥械引進(jìn)方面邁出了更加科學(xué)、精準(zhǔn)的一步。委員會(huì)下設(shè)的12個(gè)專科分會(huì)，匯聚了各領(lǐng)域的權(quán)威專家，為創(chuàng)新藥械的引進(jìn)提供了強(qiáng)大的智力支持和技術(shù)保障。

在會(huì)上，《海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)國(guó)際創(chuàng)新藥械引進(jìn)及使用白皮書》首次發(fā)布。一本白皮書，從國(guó)際藥械獲批、特許引進(jìn)、真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用，到本地化生產(chǎn)與未來引進(jìn)計(jì)劃，助力實(shí)現(xiàn)全球醫(yī)療創(chuàng)新“零時(shí)差”。

“創(chuàng)新之光”藥械頒獎(jiǎng)禮同步舉行，設(shè)立了“先行先試”突破創(chuàng)新獎(jiǎng)、“生命之光”臨床價(jià)值獎(jiǎng)、“中國(guó)首用”市場(chǎng)先鋒獎(jiǎng)、“樂城伙伴”最佳合作獎(jiǎng)、“樂城伙伴”代理引進(jìn)貢獻(xiàn)獎(jiǎng)等多個(gè)獎(jiǎng)項(xiàng)，對(duì)在醫(yī)療創(chuàng)新領(lǐng)域取得突出成果的相關(guān)主體予以表彰。

此外，大會(huì)結(jié)合各醫(yī)療機(jī)構(gòu)專科特色，在樂城先行區(qū)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立14個(gè)分會(huì)場(chǎng)，聚焦腫瘤治療、罕見病、肝膽胰外科、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等重點(diǎn)領(lǐng)域開展精準(zhǔn)交流。同時(shí)設(shè)置的 “中國(guó)創(chuàng)新藥械出海對(duì)接會(huì)”“2025全球創(chuàng)新藥械首發(fā)招商會(huì)”兩場(chǎng)衛(wèi)星會(huì)，依托海南自貿(mào)港國(guó)際貿(mào)易與投資平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，為參會(huì)者搭建起產(chǎn)業(yè)資源對(duì)接與學(xué)術(shù)交流的精準(zhǔn)平臺(tái)，進(jìn)一步強(qiáng)化了樂城連接中國(guó)與全球市場(chǎng)的橋梁作用。

博覽會(huì)為期兩天，以“智匯全球創(chuàng)新技術(shù)，共筑人類健康未來”為主題，匯聚了來自國(guó)內(nèi)外的政府代表、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、高校專家及企業(yè)代表。中國(guó)科學(xué)院院士魏于全，中國(guó)工程院院士吳玉章等出席開幕式。

醫(yī)生專家方面，美國(guó)心臟學(xué)會(huì)院士、新加坡心臟基金會(huì)主席陳淮沁；中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院教授張澍；國(guó)家眼耳鼻喉疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任，海南樂城真實(shí)世界研究院理事長(zhǎng)、院長(zhǎng)瞿佳；中華醫(yī)學(xué)會(huì)耳鼻喉候任主委楊仕明；復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院皮膚研究所所長(zhǎng)張學(xué)軍；南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院生殖醫(yī)學(xué)中心主任孫海翔；中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)副理事長(zhǎng)楊曉光；鵬博（海南）硼中子醫(yī)院院長(zhǎng)王恩敏；上海交大醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院終身教授陳生弟等上百位國(guó)內(nèi)外權(quán)威專家參會(huì)。

作為中國(guó)唯一的“醫(yī)療特區(qū)”，樂城的終極目標(biāo)正是——推動(dòng)全球創(chuàng)新藥械在中國(guó)快速落地與規(guī)范應(yīng)用，更好滿足人民群眾多樣化健康需求。

這場(chǎng)博覽會(huì)，不僅是產(chǎn)品的秀場(chǎng)，更是樂城向世界發(fā)出的邀請(qǐng)函：這里不僅是醫(yī)療創(chuàng)新的“展示窗”，更是產(chǎn)業(yè)合作的“引力場(chǎng)”。

02.

真實(shí)世界研究：創(chuàng)新生根發(fā)芽的“數(shù)據(jù)沃土”

如果說樂城速度是創(chuàng)新藥械的加速器，那么真實(shí)世界研究則是這片土地上生根發(fā)芽的“數(shù)據(jù)沃土”。

11月22日，真研大會(huì)接續(xù)啟幕，將關(guān)注點(diǎn)從“產(chǎn)品引進(jìn)”深入至“證據(jù)生成”。

真研大會(huì)以“真實(shí)世界研究助力創(chuàng)新藥械臨床評(píng)價(jià)”為主題，吸引了國(guó)內(nèi)外眾多監(jiān)管機(jī)構(gòu)、知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥械企業(yè)的參與。在這里，真實(shí)世界數(shù)據(jù)不再是冰冷的數(shù)字，而是成為支撐藥械審評(píng)審批、上市后監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)的重要依據(jù)。

高質(zhì)量的數(shù)據(jù)是真實(shí)世界研究的基礎(chǔ)，中國(guó)藥械真實(shí)世界證據(jù)支撐藥械監(jiān)管決策的研究始于海南。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長(zhǎng)雷平系統(tǒng)總結(jié)了中國(guó)真研試點(diǎn)6年來的四大成果：一是產(chǎn)品上市加速，海南真研數(shù)據(jù)試點(diǎn)已累計(jì)推動(dòng)6個(gè)藥品、15個(gè)醫(yī)療器械，共計(jì)21個(gè)產(chǎn)品上市；二是構(gòu)建證據(jù)規(guī)則體系，國(guó)家藥監(jiān)局先后發(fā)布12項(xiàng)真實(shí)世界相關(guān)指導(dǎo)原則；三是深化監(jiān)管科學(xué)研究，開展20多項(xiàng)真研課題，探索出一批監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法；四是搭建合作交流平臺(tái)，持續(xù)舉辦博鰲真研大會(huì)，與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)開展交流。他指出，下一步將推動(dòng)真研向縱深發(fā)展，包括打造高質(zhì)量數(shù)據(jù)基礎(chǔ)、構(gòu)建高價(jià)值規(guī)則體系、拓展多維度應(yīng)用場(chǎng)景、深化多方位溝通交流。

中國(guó)工程院院士、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院院長(zhǎng)寧光從臨床視角指出，真實(shí)世界研究是“連接臨床需求與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的重要橋梁”。

瑞金海南醫(yī)院的實(shí)踐令人振奮，2025年4月1日，中國(guó)首個(gè)基于樂城真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)作為關(guān)鍵證據(jù)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)的血液腫瘤治療藥物——用于多發(fā)性骨髓瘤（MM）治療的艾沙妥昔單抗注射液在中國(guó)完成供貨。

寧光特別提到，血液腫瘤創(chuàng)新藥物艾沙妥昔單抗注射液僅用238天完成項(xiàng)目入組，充分體現(xiàn)臨床及研究模式帶來的“樂城速度”。

真研大會(huì)同步舉行《真實(shí)世界數(shù)據(jù)與監(jiān)管科學(xué)》國(guó)際期刊創(chuàng)刊儀式，標(biāo)志著中國(guó)在真實(shí)世界研究領(lǐng)域的學(xué)術(shù)話語(yǔ)權(quán)建設(shè)邁出關(guān)鍵一步。這一期刊將聚焦真研數(shù)據(jù)輔助監(jiān)管決策的國(guó)際前沿技術(shù)與案例，為全球監(jiān)管科學(xué)提供新工具、新標(biāo)準(zhǔn)與新方法。

此外，大會(huì)還設(shè)10個(gè)分論壇，涵蓋藥械、中醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)等真研核心領(lǐng)域；另設(shè)3個(gè)研討會(huì)及專題培訓(xùn)會(huì)、青年學(xué)者論壇，深入真實(shí)世界研究的方法、技術(shù)與應(yīng)用細(xì)節(jié)。具體來看，內(nèi)容涵蓋從藥品與醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)，到中醫(yī)藥真實(shí)世界研究特色路徑；從AI賦能數(shù)據(jù)治理，到生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的證據(jù)挑戰(zhàn)。

一個(gè)以真實(shí)世界研究為引擎，驅(qū)動(dòng)全球創(chuàng)新藥械開放的新格局，正在南海之濱加速形成。

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