創(chuàng)新藥審批提速通道后首個獲批 金賽藥業(yè)細(xì)菌性陰道炎1類新藥臨床在即

　　近日，金賽藥業(yè)（GenSci）宣布旗下產(chǎn)品GenSci142膠囊獲批臨床，將開展用于細(xì)菌性陰道病的臨床試驗。GenSci142膠囊是金賽藥業(yè)自主開發(fā)的1類創(chuàng)新生物制品，經(jīng)過AI設(shè)計優(yōu)化，臨床前試驗數(shù)據(jù)顯示其具備在不傷害有益菌的同時精準(zhǔn)殺滅致病菌的潛在優(yōu)勢。值得一提的是，GenSci142膠囊是國家藥監(jiān)局9月12日發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項的公告（2025年第86號）》，正式推出創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批"30日通道"后，首個獲批的創(chuàng)新藥臨床試驗申請。

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

　　細(xì)菌性陰道病（BV）是育齡期女性中最常見的陰道感染性疾病之一，中國女性患者群體達(dá)5000萬至7000萬[1]，存在臨床未滿足需求。BV病理機制主要表現(xiàn)為兼性及專性厭氧菌，尤其以加德納菌的過度增殖最為顯著。目前，臨床推薦藥物主要為抗厭氧菌類抗生素[1]，如硝基咪唑類（如甲硝唑、替硝唑）和克林霉素。但其長期控制效果不理想，并且加德納菌極易對甲硝唑產(chǎn)生耐藥，從而導(dǎo)致治療失敗并誘發(fā)復(fù)發(fā)，影響患者生活質(zhì)量。

　　通過生物信息學(xué)篩選序列和AI設(shè)計優(yōu)化分子結(jié)構(gòu)，臨床前試驗觀察到GenSci142膠囊可破壞細(xì)菌細(xì)胞壁，選擇性快速殺滅加德納菌（細(xì)菌性陰道炎的主要病原體），充分保留保護(hù)性乳桿菌；同時，穿透并瓦解生物膜，減少復(fù)發(fā)。臨床前試驗結(jié)果顯示，本產(chǎn)品臨床反應(yīng)迅速，有望12小時內(nèi)顯著減輕癥狀，對甲硝唑耐藥感染（90%的耐藥比例）依然有效，通過陰道局部給藥，無全身暴露風(fēng)險，具有深度清除和低耐藥風(fēng)險等潛在核心優(yōu)勢。

　　金賽藥業(yè)自成立以來，持續(xù)聚焦女性健康領(lǐng)域，以輔助生殖為基石，覆蓋婦科感染、婦科腫瘤、婦科常見病等女性全生命周期的健康需求。2023年，金賽藥業(yè)專注女性健康業(yè)務(wù)的子公司——金妍迪科設(shè)立，秉承"因愛而生，為愛前行"的使命，針對多個婦科細(xì)分領(lǐng)域開發(fā)藥品、器械、營養(yǎng)食品等。目前已有多款產(chǎn)品上市，其中包括GnRH激動劑曲普瑞林、GnRH拮抗劑西曲瑞克、促卵泡激素(FSH)、黃體酮注射液（II）等多款創(chuàng)新性產(chǎn)品。2025年，長效重組人促卵泡激素—CTP融合蛋白注射液（FSH-CTP）（金賽佳?）和替勃龍片（金賽蓓?）兩款新藥獲批上市。金賽藥業(yè)正通過不斷的開拓創(chuàng)新，致力為全球女性健康提供全方位、創(chuàng)新性的解決方案。

　　參考文獻(xiàn)

　　[1]中華醫(yī)學(xué)會婦產(chǎn)科學(xué)分會感染性疾病協(xié)作組.細(xì)菌性陰道病診治指南（2021修訂版）.中華婦產(chǎn)科雜志, 2021,56(1) : 3-6. DOI: 10.3760/cma.j.cn112141-20200717-00583

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