北京
12月3日，CDE網站顯示，復宏漢霖的斯魯利單抗新適應癥 擬納入優先審評， 用于 聯合含鉑化療新輔助治療，在手術后輔助治療，PD-L1陽性的、可手術切除的胃癌患者。
斯魯利單抗聯合化療新輔助/輔助治療胃癌的III期臨床研究（ASTRUM-006）是我國首個取得陽性結果的胃癌圍手術期III期注冊臨床研究，該研究旨在評估斯魯利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療新輔助/單藥輔助治療早期胃癌患者的臨床有效性及安全性。
期中分析結果顯示： 斯魯利單抗 聯合化療可顯著延長患者的無事件生存期（EFS），病理完全緩解（pCR）率達對照組的3倍以上，患者復發風險明顯降低，且整體安全性可控。該研究開創了“免化療”輔助治療新模式，不僅有效提升了患者的治愈機會，更通過避免化療相關毒性，在療效與安全性之間實現了更優平衡，改善了患者的治療依從性與生活質量。目前，全球范圍內尚無免疫療法獲批用于胃癌圍手術期治療。
醫藥魔方數據庫顯示， 斯魯利單抗已在我國獲批多項適應癥， 包括MSI-H或dMMR實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、小細胞肺癌、食管鱗狀細胞癌、非鱗狀非小細胞肺癌。
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