125億美元血本無歸！百特醫療呼吸機被FDA判永久退市

2021年，百特醫療以125億美元收購Hillrom，意在Hillrom的明星產品Life2000呼吸機，瞄準新冠之后家用呼吸機藍海。

Life2000呼吸機作為這場押注的關鍵籌碼，三年時間，三次召回，最終卻以永久退市收場：11月26日，FDA發布最高級別I類召回令，要求百特醫療客戶立即停止使用其Life2000呼吸機系統。

FDA將此次召回歸類為最嚴重級別，因其持續使用可能導致嚴重傷害或死亡。

隨后，百特宣布，永久停用Life2000呼吸機系統。

Life2000呼吸機系統旨在為需要機械通氣支持的患者提供持續或間歇的呼吸輔助。該系統包括Life2000呼吸機及配套壓縮機，僅供具備資質的醫護人員在醫生指導下操作，適用于需通過氣管插管或面罩接受正壓通氣的成年患者。

截至2025年4月10日，百特醫療報告稱未出現與該問題相關的嚴重傷害或死亡案例。

FDA發布最高級別I類召回令，主要出于兩點考慮：

重大網絡安全漏洞：未經授權者可通過物理訪問修改治療參數或竊取數據，可能導致呼吸支持失效甚至危及患者生命，被認定為存在"嚴重傷害或死亡風險"。

危及患者安全的軟件/固件功能缺陷：該設備存在設計缺陷，專家對該漏洞的嚴重程度給予了最高等級 CVSS v4 10.0 分的評價，這表明該缺陷具有極高的可利用性和災難性的影響。

百特醫療Life2000呼吸機

其實，這已經不是首次。

2023年，該產品由于氧飽和度風險召回，涉及數千套系統。2024年5月29日，由于電池充電故障問題，美國市場2510臺設備被召回。2024年10月25日，由于氣體壓力報警缺陷修正。

11月26日，FDA將其定性為一級召回——最高風險等級。百特放棄修復，選擇永久停產。

這一決定本身即是答案：漏洞已深入產品根基，無法通過補丁修復。這也成為百特史上最嚴重的醫療設備安全事件。

當然了，2025年，FDA已發出多起聯網醫療設備網絡安全召回。

10月10日，Abiomed的自動Impella控制器被劃為最嚴重風險等級。一旦遭惡意入侵，攻擊者將能直接操控設備運行，導致血液動力學支持中斷、器械失控，甚至危及患者生命。

更早的1月30日，FDA曾發布安全通訊，警告Contec CMS8000和Epsimed MN-120患者監護儀存在可被未授權訪問與控制的漏洞，可能直接引發患者傷害。