ORR 95.5%！首個CD19 CAR-T獲批邊緣區淋巴瘤適應癥

12月4日，百時美施貴寶（BMS）宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準其CD19 CAR-T細胞療法Breyanzi（liso-cel），用于治療既往至少接受過兩種系統性治療的復發或難治性（R/R）邊緣區淋巴瘤（MZL）成年患者。

"FDA批準Breyanzi用于復發或難治性邊緣區淋巴瘤，進一步鞏固了其作為覆蓋最廣泛B細胞惡性腫瘤的領先CD19 CAR-T細胞療法的地位。這是其在第五種癌癥類型中獲得的批準，反映了我們將細胞療法變革性潛力帶給更多患者的大膽愿景，"BMS細胞療法組織總裁Lynelle B. Hoch表示。"Breyanzi是首個也是唯一一個獲批用于該患者群體的CAR-T細胞療法，彰顯了BMS致力于擴大可及性，讓盡可能多的患者能用上這一創新且改變臨床實踐的治療方案的堅定承諾。"

Breyanzi的此項批準是基于一項名為TRANSCEND FL的開放標簽、多中心、多隊列、單臂研究中MZL隊列的結果。在納入主要療效分析集（n=66）且接受三線及以上治療的Breyanzi患者中，總體緩解率為95.5%（95% CI：87.3-99.1）。完全緩解率為62.1%（95% CI：49.3-73.8）。中位緩解持續時間尚未達到（95% CI：25.59-NR），90.1%的緩解者在24個月時仍保持緩解。

"邊緣區淋巴瘤作為惰性非霍奇金淋巴瘤的一種亞型，患者通常能從初始治療中獲益，但一部分患者最終會在多年病程中經歷多次復發，因此迫切需要能夠帶來持久療效的新治療選擇，"TRANSCEND FL研究的研究者、紀念斯隆凱特琳癌癥中心淋巴瘤和細胞療法專家M. Lia Palomba博士表示。"FDA批準liso-cel用于復發或難治性邊緣區淋巴瘤，是重新定義治療格局和向患者提供具有高緩解率和已確定安全性特征選擇的重要進展。"

Breyanzi在R/R MZL中的安全性特征與之前其他適應癥的試驗報告一致。在TRANSCEND FL研究的MZL隊列中，任何級別的細胞因子釋放綜合征（CRS）發生率為76%，包括≥3級CRS（4.5%）。任何級別的神經系統疾病包括：頭痛（21%）、震顫（21%）、腦病（21%）、頭暈（16%）和失語（10%），其中≥3級頭痛（1.5%）和≥3級腦病（1.5%）。

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