首版商保創新藥目錄出爐，5款百萬元國產CAR-T均入選，藥企和患者盼具體落地指引

本文來源：時代財經 作者：張羽岐

12月7日，在由國家醫保局指導、廣州市人民政府和廣東省醫保局聯合主辦的2025年創新藥高質量發展大會上，2025年國家醫保藥品目錄及首版商保創新藥目錄火熱出爐。2025年國家醫保藥品目錄成功新增114種藥品，有50種是一類創新藥，總體成功率88%，較2024年的76%明顯提高。19種藥品納入首版商業健康保險創新藥品目錄（下稱“商保創新藥目錄”）。

具體來看，2025年國家醫保藥品目錄納入了一些彌補基本醫保保障空白的藥品，如三陰乳腺癌、胰腺癌、肺癌等重大疾病用藥；朗格漢斯細胞組織細胞增生癥、螯合劑不耐受的地中海貧血癥等罕見病用藥；糖尿病、高膽固醇血癥、自身免疫性疾病等慢性病用藥。

作為本次國家醫保談判（下稱“國談”）最大的懸念，商保創新藥目錄牽動多方神經。據全國醫保數字人“醫小保”在上述大會現場介紹，經過自主申報、專家評審、商保專家復審、測算和價格協商等環節，最終18家創新藥企業的19個藥品成功納入，涉及腫瘤、罕見病、慢性病等治療領域，既有CAR-T等腫瘤治療藥品，也有神經母細胞瘤、戈謝病等罕見病治療藥品，還有阿爾茨海默病治療藥品等，其中包括9個1類新藥。

會后，多家藥企在官方平臺對外發布相關產品談判成功的消息。其中，恒瑞醫藥（600276.SH、01276.HK）、信達生物（01801.HK）、翰森制藥（03692.HK）、康方生物（09926.HK）、科倫博泰（06990.HK）等多家國內藥企的多款產品納入新一年國家醫保藥品目錄；在首版商保創新藥目錄中，除了5款百萬元級別的國產CAR-T細胞療法入選，禮來（LLY.US）、衛材、輝瑞（PFE.US ）、武田制藥（TAK.US）等多家跨國藥企也有產品被納入。

商保創新藥目錄是國家醫保局2025年的新工作，自制定之初便在市場上引發激烈探討。時代財經在上述大會現場觀察到，此次大會規模空前，來自政府、科研院校、醫藥企業、醫療機構、投資界、新聞媒體等代表廣泛參與，與會人數超1200人。

而在首版商保創新藥目錄公布之后，怎么落地、何時實現，成為多方關注的焦點。

多位參會的藥企人士在接受時代財經采訪時難掩內心的激動和喜悅，據他們透露，此次納入商保創新藥目錄的藥品，在協商之后最終折扣范圍在15%～50%。具體的折扣數額由產品特性來決定，由專家來評定，不一樣的產品有不同的折扣。

“這一份商保創新藥目錄的價格是多方協商的結果。這一價格最終提供給商保公司，為患者減輕負擔，也減輕商保公司的負擔。該目錄的出臺實際上是醫保和商保聯動的結果。” 一位來自上海的藥企負責人對時代財經等媒體稱。

一位在線上觀看大會直播的罕見病組織負責人告訴時代財經，目前尚不知道結果公布后，在各地將如何要求落地執行。患者關心報銷額度和具體比例，希望在這方面有一個總指引。

國家醫保局表示，新版目錄將于2026年1月1日在全國范圍內正式實施。隨著更多新藥進入目錄，臨床用藥水平將得到穩步提升，有效提振醫藥行業加大研發創新的信心，為人民群眾的健康提供更多保障。

2025年創新藥高質量發展大會現場。圖片來源：時代財經張羽岐／攝

百萬元抗癌藥納入首版商保創新藥目錄

自2018年國家醫保局成立，今年是國談常態化開展以來的第八個年頭。此次調整后，國家醫保藥品目錄內藥品總數增至3253種，其中西藥1857種、中成藥1396種，腫瘤、慢性病、精神疾病、罕見病、兒童用藥等重點領域的保障水平得到明顯提升。

國家醫療保障局黨組書記、局長章軻在上述大會上表示，國家醫保局連續八年調整了醫保藥品目錄，包括今年在內累計調入949種新的藥品，醫保基金為協議期內的談判藥品支出超過4600億元，拉動銷售超過6000億元。

今年國談亦首次增設商保創新藥目錄。這一舉措，為創新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著，但因超出“保基本”定位暫時無法納入基本目錄的藥品，增添了新選擇。

據國家醫保局此前透露，今年10月30日—11月3日，國家醫保局組織開展2025年國家基本醫保藥品目錄談判競價和商保創新藥目錄價格協商工作，120家內外資企業現場參與，其中參與基本醫保藥品目錄談判競價的目錄外藥品127個，參與商保創新藥目錄價格協商的藥品24個。最終，共有19種藥品成功納入首版商保創新藥目錄，成功率約79.2%。

一位聚焦罕見病領域的藥企人士在上述大會現場對時代財經等媒體指出，此次商保創新藥目錄在商討過程中發揮了商量的自由度。“整個商討的過程非常友好。沒有出現那種特別極端，或讓企業很難以承受的情況。”該人士稱。

據“醫小保”介紹，此次商保創新藥目錄突出體現了3個特點：一是體現支持創新的導向，納入目錄的藥品均是近年來醫藥技術進步的優秀成果，包括了CAR-T、TCE療法、雙特異性抗體等熱門靶點藥物；二是體現對重點領域的關注，既有阿爾茲海默癥等適應人口老齡化趨勢的藥品，也有戈謝病、神經母細胞瘤等多發于兒童的罕見病用藥；三是體現了基本醫保與商業保險的保障邊界，基本醫保堅持“保基本”定位，主要考慮安全可靠、療效確切、靶點機理比較成熟的藥品，商保則更偏重于創新、前沿的藥物。

北海康成（01228.HK）方面告訴時代財經，旗下罕見病藥物戈芮寧，此次納入第一版“商保創新藥目錄”。北海康成創始人、董事長兼首席執行官薛群在現場表示，“此次納入體現了國家藥監和醫保部門對于罕見病創新藥的認可，對戈謝病患者迫切醫療需求的關注，也反映了戈芮寧在填補我國酶替代領域空白具備的迫切性和重要地位。”

作為高價創新藥的代表，連續數年在國談中鎩羽而歸的CAR-T細胞療法，此次終于跨過門檻，包括藥明巨諾（02126.HK）瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達）、馴鹿生物伊基奧侖賽注射液（商品名：福可蘇）、合源生物納基奧侖賽注射液（商品名：源瑞達）、復星醫藥（600196.SH；02196.HK）旗下復星凱瑞阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達）、科濟藥業（02171.HK）澤沃基奧侖賽注射液（商品名：賽愷澤）等5款國產CAR-T均進入首版商保創新藥目錄。

實際上，自商保創新藥目錄設置之日起，這款價格高達百萬元的明星抗癌藥便成為市場關注的焦點。一位使用過CAR-T細胞療法的患者家屬告訴時代財經，如果商保創新藥目錄能落地，對醫生和患者來講意味著增加了多個選擇，患者可以根據自己的經濟實力使用藥物，治療又多了一重保障。

制度破冰

從商保創新藥目錄出現在公眾視野至今，已經歷多輪磋商。

早在2024年12月14日召開的全國醫療保障工作會議上，國家醫保局便提出，探索創新藥的多元支付機制，支持引導普惠型商業健康保險及時將創新藥品納入報銷范圍，研究探索形成丙類藥品目錄，并逐步擴大至其他符合條件的商業健康保險。

現行的國家醫保藥品目錄分為甲乙兩類，甲類一般是同類藥品中可供臨床首選、價格較低的藥品，乙類一般是同類藥品中可供臨床選擇、價格相對較高的藥品。參保人發生符合規定的甲類藥品費用，全額納入報銷范圍，按規定比例報銷；乙類藥品費用先扣除一定的個人自付部分后，再按規定比例報銷。

今年1月17日，國家醫保局在“保障人民健康 賦能經濟發展”主題新聞發布會上明確指出，設立丙類目錄的目的旨在使其成為基本醫保藥品目錄的有效補充，主要納入創新程度高、具有顯著臨床應用價值、患者獲益顯著，但超出基本醫保基本功能定位、過往醫保目錄暫時無法納入的產品。

國家醫保局醫藥管理司司長黃心宇在上述新聞發布會上表示，“由于丙類目錄要與商業健康保險產品對接，必須留有一定的產品設計、精算、落地的時間，因此從今年開始，醫保藥品目錄調整時間會適當提前，預計從4月1日開始申報，爭取9月份完成。”

從實際進展來看，直至今年7月，國家醫保局陸續公布《2025年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業健康保險創新藥品目錄調整工作方案》《2025年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業健康保險創新藥品目錄調整申報指南》《談判藥品續約規則》以及《非獨家藥品競價規則》等文件。

今年8月底，國家醫保局披露的結果顯示，商保創新藥目錄申報信息141份，涉及藥品通用名141個，121個通過形式審查。

一位參與2025年國家基本醫保目錄及商保創新藥目錄評審環節的人士曾告訴時代財經，總體來看，這一創新藥支付目錄比較兼容、開放，規則傾向于一類創新藥，尤其是，地方惠民保、商業保險已經納入的創新藥會被優先考慮，盡量保證這些使用高價藥物的患者不要斷藥。

從國家醫保局此前一系列相關發布會及文件中可以梳理出，商保創新藥目錄出臺的主要目的是為了支持創新藥的發展。今年7月，一份名為《國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業健康保險創新藥品目錄調整常用問答》（2025年版）的文件顯示，商保創新藥目錄，主要圍繞遴選范圍、使用范圍、制定程序、支持商保創新藥患者可及幾個方面考慮。其中遴選范圍聚焦創新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著，但因超出“保基本”定位暫時無法納入基本目錄的藥品。按照本年度《工作方案》，在5年內批準上市的新通用名或治療罕見病的獨家藥品可以申報。

上述聚焦罕見病領域的藥企人士在現場告訴時代財經，罕見病患者的用藥放在全國一直是比較棘手的問題。作為罕見病企業，他們注意到，這些患者總體的支付困境比較嚴重，要想完全解決支付問題，還需要更多的努力。因此，他們比較期待有更多解決支付的可能性途徑。

“此次商保盡管有不同的聲音存在，但我覺得凡事都要破冰的動作。一旦有破冰，才會有未來打通‘最后一公里’的可能性。如果沒有突破，我們就很難在政策上看到優化，所以此次商保創新藥目錄的出臺，我們非常高興和激動，希望在落地和改革的過程中，能真正地解決支付問題。”該人士說。

另有多位企業人士告訴時代財經，商保創新藥目錄是首次設置，他們也是第一次參與，都在摸索中，但這一目錄的探索使得他們感受到國家全面支持創新藥發展的決心和明確的信號。

怎么落地，何時落地？

根據國家醫保局，新版基本醫保藥品目錄及首版商保創新藥目錄將于明年1月1日正式實施。而對于本次目錄調整中未成功續約被調出目錄的協議期內談判藥品，為保障用藥連續性，給予其6個月的過渡期，2026年6月底前醫保基金可按原支付標準繼續支付，過渡期內各統籌地區要采取有效措施做好銜接，指導定點醫療機構及時替換。

商保創新藥目錄的落地問題，仍是多方關注和探討的重點。怎么落地、何時落地？落地之后，又將為高價創新藥支付困境帶來哪些改變？

時代財經在此次國談結果公布前采訪多位專家，他們對商保創新藥目錄持觀望態度。上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林告訴時代財經，從他的角度來看，對商保創新藥目錄的落地是充滿期待的，但至于怎么落地，目前還沒有明確信息，很多東西尚未明晰。他認為，這一目錄一定要落好地，在進入商保創新藥目錄后，要有一定的量放出來。但如果落地不好，無法放量，對后續工作推進或形成障礙。

一位醫藥險領域人士曾告訴時代財經，商保創新藥目錄仍處于建設階段，業界對具體落地流程尚不明確，仍有很多猜測和疑問待解決，因此產生了較高的參與熱情及普遍的觀望態度并存的復雜心態。從執行層面上來說，在國家醫保局推動的基礎上，也需要由商業保險公司制定切實可行的落地方案，方能推動實質性進展。

有醫藥界人士在現場接受時代財經等媒體的采訪表示，“我們要清楚，這是第一次做，第一次一定有很多問題，后面還有落地的問題，但從目前來看，我覺得這個目錄會為患者、為更多的保險公司提供幫助。從國家醫保局層面，他們通過專業系統化的評估，幫助了商保公司對更好更優的藥物進行評價。”

“未來商保如果能夠覆蓋的話，支付端的支付能力更好。而且臨床使用的經驗越來越多，這就變成一個良性循環，會很快地下沉。”一家北方藥企的負責人告訴時代財經。

上述參與2025年國家基本醫保目錄及商保創新藥目錄評審環節的人士曾告訴時代財經，商保創新藥目錄的積極探索，能為高價藥物開辟新空間，并通過“進入商保—收集真實世界數據—過渡到醫保”的路徑，實現制度銜接。

制度銜接的完成，并不意味著創新藥能立刻惠及患者。藥品要從紙上走向現實，真正實現患者可及，還需打通醫院“最后一公里”的進院與使用環節。這不僅關乎政策設計，更考驗著具體的落地能力。

從目前了解到的商保創新藥目錄推進情況來看，上述專家對時代財經指出，政策上有一條明確的規定叫作“三除外”。即從政策層面上講，不受藥占比限制、DIP/DRG影響、不納入集采中選可替代品種監測等，這至少能解決一部分的進院問題，但最終能否進院，還要視各個醫院的具體情況而定。另外，在落地方面，還需要醫保、商保、藥企三方談判協商定價，最終從保司層面會要求企業適當讓利，落地仍需要一個過程。

一位未參與此次商保創新藥目錄談判的藥企人士對時代財經表示，他們正在觀望中。“這次商保創新藥目錄的公布是很大的變革，對業內是好事情。但我們仍然關心多層次保障體系這個大的定位是怎么樣的，最終到底怎么落地，多快能實現。”