首版商保創(chuàng)新藥目錄出爐：入選藥有四大共性，含5款“天價(jià)抗癌藥”

備受創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)界關(guān)注的首版商保創(chuàng)新藥目錄清單終于“出爐”，共計(jì)納入18家創(chuàng)新藥企的19種新藥。

第一財(cái)經(jīng)進(jìn)一步梳理發(fā)現(xiàn)，國產(chǎn)和進(jìn)口藥占比大致相當(dāng)，6款新藥在中國上市僅1年左右。從治療領(lǐng)域來看，腫瘤藥占比達(dá)七成，其中包含5款“天價(jià)抗癌藥”CAR-T產(chǎn)品。

此外，多款罕見病用藥和阿爾茨海默病治療用藥也或因?yàn)榧{入商保創(chuàng)新藥目錄，有望迎來更廣闊的商保支付空間和“進(jìn)院”的政策優(yōu)待。

為何僅19種藥品入選

12月7日，2025年國家醫(yī)保藥品目錄及首版商保創(chuàng)新藥目錄在廣州發(fā)布，19種藥品納入首版商保創(chuàng)新藥目錄。

另據(jù)國家醫(yī)保局此前披露信息，今年共有121個(gè)藥品通用名通過商保創(chuàng)新藥目錄的形式審查，參與商保創(chuàng)新藥目錄價(jià)格協(xié)商的藥品共24個(gè)。

也就是說，從通過形式審查到最終入選，首版商保創(chuàng)新藥目錄“寬進(jìn)嚴(yán)出”，入選率約16%。

這大致符合業(yè)界預(yù)期。曾有多名地方醫(yī)保部門和商保公司人士對第一財(cái)經(jīng)表示，對于最可能率先銜接商保創(chuàng)新藥目錄的商保產(chǎn)品——惠民保，特藥清單儼然成為標(biāo)配，大部分地方惠民保特藥目錄已涵蓋50~100種藥品，部分城市還會(huì)單獨(dú)設(shè)置CAR-T藥品保障清單。在此背景下，一旦商保創(chuàng)新藥目錄發(fā)布，地方或需要對已完成精算的惠民保產(chǎn)品再度調(diào)整特藥目錄。

與此同時(shí)，每年進(jìn)入基本醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥數(shù)量保持增勢，“國談藥”進(jìn)院壓力仍較大。按照國家醫(yī)保局政策，談判藥品和商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品均可不受“一品兩規(guī)”限制，不得以醫(yī)保總額限制、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄數(shù)量限制、藥占比等為由影響藥品落地，且均有望被醫(yī)保支付方式改革中的特例單議政策所惠及。

在此背景下，如果商保創(chuàng)新藥目錄涵蓋藥品數(shù)量過多，反而不易于落地。更不要說在原先地方惠民保的特藥使用中，往往由參保人通過指定的DTP藥房（直接面向患者提供更有價(jià)值的專業(yè)服務(wù)的藥房）取藥，并不涉及醫(yī)院藥事管理。此外，近一兩年來，多地還陸續(xù)發(fā)布地方版創(chuàng)新藥目錄，相關(guān)支持政策也涵蓋提高商保可及性，打通“進(jìn)院”環(huán)節(jié)等。多重政策如何銜接，仍需要更多落地細(xì)則和各地創(chuàng)新實(shí)踐。

除了商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)新增納入的19種創(chuàng)新藥，在今年國家基本醫(yī)保藥品目錄新增的114種藥品中，也包含了50種一類創(chuàng)新藥，總體成功率88%，較2024年的76%再度提高。

國家醫(yī)保局7日發(fā)布的“關(guān)于印發(fā)《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄》以及《商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄》（2025年）的通知”中明確，各地要積極推進(jìn)今年新增“國談藥”進(jìn)院，與此同時(shí)，也要積極推進(jìn)商保創(chuàng)新藥目錄藥品配備使用。商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品的掛網(wǎng)、配備工作原則上參照醫(yī)保談判藥品執(zhí)行，保障臨床診療需求和患者合理用藥權(quán)益。

“所以，無論是考慮商保產(chǎn)品的銜接，還是考慮地方對‘雙目錄’藥品‘進(jìn)院’政策的落地，首版商保創(chuàng)新藥目錄的藥品數(shù)量控制在20個(gè)左右，比較穩(wěn)妥。”一名接近地方醫(yī)保局的受訪人士說。

醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡在接受第一財(cái)經(jīng)采訪時(shí)則表示，短期來看，這些納入商保創(chuàng)新藥目錄的藥品，院內(nèi)市場的拓寬可能不會(huì)一蹴而就，院外市場仍將為銜接的重點(diǎn)。

國家醫(yī)保局在前述通知中也提到，各省醫(yī)保部門可探索支持醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店配備商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品，并做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店終端價(jià)格監(jiān)測。

適應(yīng)證人數(shù)普遍較少，商保預(yù)期杠桿效應(yīng)大

根據(jù)第一財(cái)經(jīng)記者梳理，首版商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品至少存在四個(gè)共性特征：一是適應(yīng)證人群基數(shù)小或用藥指征明確，無臨床濫用風(fēng)險(xiǎn)，且適應(yīng)證人群在全國分布較分散，地方惠民保或商保產(chǎn)品實(shí)際賠付壓力不大；二是創(chuàng)新性高或?yàn)樘钛a(bǔ)臨床空白、罕見病用藥、兒童用藥等領(lǐng)域的高價(jià)創(chuàng)新藥，與基本醫(yī)保內(nèi)藥品的適應(yīng)證互為補(bǔ)充，商保預(yù)期價(jià)格杠桿效應(yīng)大；三是療效和安全性數(shù)據(jù)較為充分；四是商保理賠數(shù)據(jù)充分，多款藥品已被納入近幾百款百萬醫(yī)療險(xiǎn)和惠民保產(chǎn)品中。

比如，首版商保創(chuàng)新藥目錄涵蓋的腫瘤治療用藥最多，達(dá)到14種。但與新增納入基本醫(yī)保目錄內(nèi)的腫瘤治療用藥相比，這14種藥品多為腫瘤三線治療用藥或罕見腫瘤治療用藥，目標(biāo)人群有限。

以百濟(jì)神州的達(dá)妥昔單抗β注射液為例，該藥用于治療“初治高危”和“復(fù)發(fā)/難治性”神經(jīng)母細(xì)胞瘤，神經(jīng)母細(xì)胞瘤為《第二批罕見病目錄》內(nèi)病種，也被稱為“兒童腫瘤之王”，在國內(nèi)適應(yīng)證患者人數(shù)約4500人。該藥在2021年于中國上市后，曾一度參加基本醫(yī)保目錄的談判，但最終因?yàn)閮r(jià)格高、保障人群少等因素而“折戟”。不過，“高價(jià)值”“出險(xiǎn)概率低”卻恰恰符合商保獲客、風(fēng)控的要求。此外，記者注意到，相關(guān)企業(yè)在遞交給國家醫(yī)保局的申報(bào)藥品信息中還透露，該藥在國內(nèi)定價(jià)已為“全球最低價(jià)”。

被稱為“天價(jià)抗癌藥”的CAR-T類產(chǎn)品自參與此次國家醫(yī)保局組織的“雙目錄”談判以來，就是業(yè)界關(guān)注的明星產(chǎn)品。最終，5款CAR-T產(chǎn)品入選，在國內(nèi)已上市CAR-T產(chǎn)品（8款）中占比過半。

“CAR-T藥品自在國內(nèi)上市以來，就含有商保創(chuàng)新基因。”一名受訪商保業(yè)界人士舉例說，CAR-T類藥品為定制化、一次性輸注產(chǎn)品，且說明書明確要求臨床治療須在經(jīng)上市許可持有人評估和認(rèn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行，所以盡管價(jià)格高，但無濫用風(fēng)險(xiǎn)，且納入商保后對人群有廣泛吸引力。目前，從相關(guān)藥品的實(shí)際市場放量來看，商保支付已成為密不可分的一環(huán)。

不過，值得注意的是，這些納入商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)的腫瘤用藥在治療領(lǐng)域存在一定的同質(zhì)化，甚至為相同機(jī)制、在臨床指南地位和患者生命周期上也同樣相仿的新藥。具體來說，在這19款目錄內(nèi)藥品中，馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液、愷興生命的澤沃基奧侖賽注射液這兩款CAR-T產(chǎn)品，以及兩款進(jìn)口的雙特異性抗體藥物——強(qiáng)生的塔奎妥單抗注射液和輝瑞的埃納妥單抗注射液，均為用于復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者的后線用藥。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林就此對第一財(cái)經(jīng)分析稱，一方面，在近年來新上市的腫瘤治療用藥中，療效確切、創(chuàng)新性高但明顯超過基本醫(yī)保支付閾值的創(chuàng)新藥數(shù)量多，故而從概率上來看，這些藥被納入商保創(chuàng)新藥目錄的可能性也更大；另一方面，適應(yīng)證相同、機(jī)制相近的高價(jià)藥同時(shí)被納入目錄，在一定程度上可以增加患者用藥的選擇性，也有利于后續(xù)真實(shí)世界證據(jù)的積累和藥品對照試驗(yàn)的開展。

一名受訪商保專家補(bǔ)充提到，首先，不同于國家醫(yī)保局是基本醫(yī)保目錄的唯一支付方，商保創(chuàng)新藥目錄是以推薦的形式，給市場上所有商保主體提供參考。所以，在國家醫(yī)保局“搭臺子”的過程中，沒有必要將同類藥品進(jìn)行“二選一”，后續(xù)不同商保公司可以根據(jù)不同的商保產(chǎn)品，選擇合適的藥品與創(chuàng)新藥企進(jìn)行談判；其次，隨著市場競爭加劇，無論是CAR-T類藥品還是阿爾茨海默癥治療用藥，相關(guān)藥物療效安全性數(shù)據(jù)等維度，確實(shí)存在相似的地方。當(dāng)國家醫(yī)保局提出通過商保創(chuàng)新藥目錄，予以創(chuàng)新藥更多的配套支持政策時(shí)，同類藥品的共同納入或有利于這些高價(jià)高值藥品在商保市場上更充分地競爭，最終惠及患者。

罕見病用藥也是首版商保創(chuàng)新藥目錄聚焦的一大重點(diǎn)。在藥品清單中，涵蓋罕見疾病至少5種，包含神經(jīng)母細(xì)胞瘤、惡性胸膜間皮瘤、高苯丙氨酸血癥（HPA）、短腸綜合征(SBS)和戈謝病。

其中，還涵蓋了數(shù)款原研藥退出中國市場或填補(bǔ)國內(nèi)臨床空白的臨床急需用藥，首版商保創(chuàng)新藥目錄中國內(nèi)上市時(shí)間“最早”的藥品和“最新”的藥品（目錄內(nèi)兩款藥品為今年5月上市），均屬于這一隊(duì)列。

其中，山東新時(shí)代藥業(yè)仿制研發(fā)，用于治療高苯丙氨酸血癥（HPA）的鹽酸沙丙蝶呤片于2010年10月上市，為獨(dú)家罕見病用藥，其活性成分納入《臨床急需境外新藥名單 (第二批)》；北海康成用于治療戈謝病的新藥注射用維拉苷酶β注射液于2025年5月上市，系首個(gè)國產(chǎn)創(chuàng)新酶替代療法（ERT），也是國內(nèi)首個(gè)順利通過分段生產(chǎn)試點(diǎn)品種注冊核查與上市前GMP符合性檢查的創(chuàng)新生物藥，能夠以更低成本提供與進(jìn)口藥物相當(dāng)?shù)寞熜А?/p>

與前述惡性腫瘤、罕見病治療用藥相比，慢病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥因?yàn)檫m應(yīng)證人群廣，賠付風(fēng)險(xiǎn)難控，長期以來，鮮有商保產(chǎn)品將其納入特藥清單，單列保障責(zé)任。在今年的商保創(chuàng)新藥目錄申報(bào)中，如降糖減重新藥司美格魯肽、失眠新藥萊博雷生、阿爾茨海默病治療用藥侖卡奈單抗注射液和多奈單抗等慢病領(lǐng)域創(chuàng)新藥，均通過了商保創(chuàng)新藥目錄的形式審查，藥企試圖通過納入目錄申報(bào)，以打開商保支付空間。而最終，僅有用于阿爾茨海默病治療的兩款新藥成功入選。

多名受訪業(yè)界人士認(rèn)為，這背后可能與阿爾茨海默病領(lǐng)域用藥指證明確、使用前需達(dá)到明確的生物標(biāo)志物指標(biāo)，臨床濫用風(fēng)險(xiǎn)小，且人口老齡化加劇，臨床需求缺口大等因素相關(guān)。

趙衡認(rèn)為，對于適應(yīng)證人群基數(shù)大的藥品，即便納入商保產(chǎn)品的特藥清單，保司后續(xù)也可能通過控制報(bào)銷范圍和賠付金額等方式進(jìn)行風(fēng)控。比如，界定病情需要進(jìn)展到什么程度才能報(bào)銷，將賠付比例控制在一定數(shù)額內(nèi)，處方開具前必須由保司先授權(quán)等。

近期，在北京2026年版惠民保中，前述阿爾茨海默病治療用藥侖卡奈單抗注射液已被當(dāng)?shù)匦略黾{入特藥目錄。但總體來看，在多地上新的2026年惠民保產(chǎn)品中，涵蓋阿爾茨海默病等慢病治療領(lǐng)域新藥的城市惠民保產(chǎn)品還很少。

金春林認(rèn)為，盡管不少城市明年的惠民保產(chǎn)品已經(jīng)發(fā)布或已完成測算，但也不排除在首版商保創(chuàng)新藥目錄發(fā)布后，各地再依據(jù)該目錄進(jìn)行特藥目錄等相關(guān)保障責(zé)任的更新。

“各地醫(yī)保部門要會(huì)同有關(guān)部門推動(dòng)多層次醫(yī)療保障體系建設(shè)，積極支持普惠型商業(yè)健康保險(xiǎn)發(fā)展，商保創(chuàng)新藥目錄推薦商業(yè)健康保險(xiǎn)、醫(yī)療互助等多層次醫(yī)療保障體系參考使用。支持商保機(jī)構(gòu)根據(jù)商保創(chuàng)新藥目錄設(shè)計(jì)新產(chǎn)品、更新賠付范圍、調(diào)整賠付方式，更好滿足患者用藥需求，切實(shí)減輕患者醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。”國家醫(yī)保局稱。