當印度“搶跑”司美格魯肽仿制藥

司美格魯肽的全球競爭格局在2025年底出現了一個重要事件，發生在專利尚未到期之前。12月2日，德里高等法院作出裁定，允許印度本土企業Dr.Reddy’s Laboratories在印度境內制造司美格魯肽仿制藥，并出口至全球八十多個無專利保護的國家。諾和諾德申請禁止制造的禁令并未獲得法院支持。

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印度法院為何敢讓Dr.Reddy’s先行？

德里高院的這項裁定屬于在專利訴訟過程中的臨時措施，其目的不是裁定專利有效或無效，而是在最終判決前，決定是否需要立即禁止某一行為。

由于司美格魯肽在印度的核心專利直到2026年仍然有效，只要在印度境內啟動制造，無論產品是否出口，都構成對專利權所有者的制造侵權。這就是為什么Dr.Reddy’s即便只計劃出口到無專利國家，也必須向法院獲得制造合法性。制造行為發生在印度，因此受印度專利法第48條完全拘束；出口行為發生在目標國家，因此不受印度專利影響，二者是兩個獨立的法律范疇。

印度法院這一次之所以拒絕諾和諾德提出的禁令申請，背后有三項互相疊加的原因。首先，印度專利法對evergreening（常青專利）的限制異常嚴格，專利法第3(d)條明確排除以輕微結構或制劑變化延長專利保護期的做法。諾和諾德在印度用于保護司美格魯肽的兩項專利屬于“結構變體”與“制劑優化”類型，法院在初步審查中認為這些專利內容存在一定程度的微小改動可能性，從而降低了支持強制禁令的必要性。

其次，Dr.Reddy’s承諾明年三月之前不在印度境內銷售任何司美格魯肽仿制藥，法院在評估臨時禁令時會考慮專利權人是否面臨不可逆的商業損害。由于諾和諾德在印度的商業利益短期內不會受到影響，法院也就沒有充足理由選擇施加強制性禁止。

最后，印度司法體系歷來會將“公共利益”作為平衡因素。GLP-1藥物需求的爆炸式增長導致全球供應緊張，而印度本身又是全球最大的仿制藥出口國之一。讓企業在嚴格監管下出口到無專利覆蓋國家，既不會損害印度本地市場，又符合國家產業政策方向。法院在此前類似爭議（包括拜耳vs Natco、諾華vs Glenmark）中也采用過類似思路，因此這次裁定并不突兀，而是印度專利司法實踐的延續。

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市場與供應鏈的雙重意義

在這次Dr.Reddy’s事件中，印度的角色遠不止“仿制藥制造地”這么簡單。它同時是全球GLP-1供應鏈的重要節點，也是跨國藥企戰略競爭的前沿市場。制造端與消費端在印度高度交匯，使該國在司美格魯肽全球競爭格局中的地位被前所未有地放大。

據報道，諾和諾德計劃于12月在印度正式推出Ozempic。早在9月獲批后，公司加快推進上市，縮小與禮來Mounjaro的差距。后者在2024年底進入印度后迅速占據優勢：數據顯示，其10月銷量達26.2萬劑，而同期諾和諾德6月剛上市的Wegovy僅售出2.6萬劑，兩者相差十倍。為扭轉不利局面，諾和諾德已在11月將Wegovy的印度價格最多下調37%，并寄望于Ozempic，恢復司美格魯肽在代謝疾病治療領域的主動權。

印度市場之所以成為全球GLP-1戰略的焦點，與其龐大且仍在擴張的患者群體密切相關。國際糖尿病聯盟（IDF）數據表明，印度是全球第二大2型糖尿病患者國，同時肥胖率持續上升，使其成為GLP-1藥物未來十年最具增量潛力的市場之一。分析普遍預計，全球GLP-1市場將在2030年突破1500億美元，而印度市場的體量足以影響跨國企業的全球布局。

也正是在這樣的背景下，德里高院對Dr.Reddy’s的臨時裁定產生了遠超印度國內的外溢影響。多家印度企業已經完成或接近完成司美格魯肽的工藝路線開發，準備在2026年專利到期后上市。此次裁定允許Dr.Reddy’s在專利仍有效期間生產并出口司美格魯肽仿制藥至80多個無專利保護國家。據彭博社估計，這些國家的需求規模意味著Dr.Reddy’s可能在專利到期前就累積上億美元的海外銷售額。

需要強調的是，這種優勢并非來自技術層面的領先，而在于其能夠更早啟動真實的商業化供應鏈。從放大生產能力、質量體系運行、跨國客戶對接到注冊資料準備，Dr.Reddy’s得以在專利到期前提前進入實戰場景，而不是只停留在中試和工藝驗證階段。這種先行量產帶來的積累，使企業有可能在2026年專利到期后第一時間具備向全球市場穩定供貨的能力，從而在未來競爭中占據更為主動的位置。

對跨國藥企而言，這意味著競爭壓力不再僅限于印度國內的價格戰，而可能波及其全球定價體系和仿制藥防御策略。諾和諾德需要在專利到期前盡快提升Ozempic和Wegovy的市場滲透率，以穩住其在印度的市場基礎；但與此同時，印度司法體系對“evergreening”專利的嚴格審查，以及此次允許仿制藥提前進入國際供應鏈的臨時豁免，使本土企業可能在全球層面提前占據一席之地。

德里高院的這項裁定不僅影響印度國內的競爭格局，也可能成為改變司美格魯肽全球市場節奏、供應結構乃至競爭版圖的重要變量。對于關注GLP-1領域的人而言，這并非一場地域性的司法孤例，而是一場具有國際產業重塑意義的事件。

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產業版圖的前置重構

在更宏觀的產業層面，這一事件真正改變的是全球GLP-1仿制藥供應鏈的啟動順序。在印度的“提前量產”與中國的“專利約束”的框架下，司美格魯肽的產業地圖出現了前置分化。

印度的優勢不在于技術能力本身，而在于時間窗口。隨著德里高院允許Dr.Reddy’s在專利期內合法生產并出口至80多個無專利國家，印度企業首次具備了在原研藥仍處專利保護期時提前進入國際供應鏈的機會。這樣的機會本質上是一種供應鏈級別的先發權：企業能夠提前建立連續生產體系、形成穩定的批次質量、完成國際客戶審計并參與早期供應網絡建設。這些積累在2026年專利到期后會自然轉化為規模化供貨能力，從而在全球需求爆發的頭兩年取得明顯的商業節奏優勢。

與之相比，中國企業的實力毋庸置疑：無論是多肽合成的大規模產能、復雜工藝的穩定性，還是API質量體系與DMF注冊經驗，中國都是全球司美格魯肽制造能力最強的國家之一；然而專利期的法律邊界使這種能力暫時無法轉化為商業化產能。按照現有專利保護期限和監管批準周期來推算，中國最快也要在2027年才能正式啟動出口與規模化供應，這使得中國在司美格魯肽的全球競爭中天然比印度晚準備一年以上。

這種錯位并不會改變中國長期的產業地位，但會對競爭的起跑階段產生影響。對于GLP-1這類全球需求持續攀升且供應高度依賴規模化生產的藥物而言，前兩年的產能爬坡往往會直接決定后續的價格優勢、渠道穩定性與客戶黏性。印度企業的搶跑意味著它們可以在全球市場尚未形成充分競爭之際，率先獲得部分市場占位，而中國企業則將在專利到期后以后來者身份進入更加激烈、更加價格驅動的競爭環境。

不過，這種時間差并不會永遠固化。中國企業憑借更強的成本優勢、更成熟的API制造體系與更大的產業集群效應，完全有機會在2027—2030年間迅速追趕甚至反超；但在即將到來的2026年專利拆墻時刻，全球仿制藥的供應格局確實將因印度司法體系的這一特殊裁定而產生一個結構性提前分層：印度率先進入賽道，中國隨后加入競爭，其他國家再其后。

從更長遠的視角看，這將成為司美格魯肽產業全球化進程中的一個獨特節點：并非由市場競爭引發，也非工藝差異造成，而是法律體系差異所帶來的產業啟動順序變化。在藥品專利史上，這類事件并不多見，而其外溢影響，也將持續影響全球GLP-1供應鏈未來若干年。

Ref.
1.Mahajan,S.India Court Allows Dr.Reddy’s to Export Generics of Novo Nordisk’s Semaglutide Drug.Bloomberg.04.12.2025.
2.Sadam,R.Novo Nordisk gears up for December Ozempic launch in India,sources say.Reuters.04.12.2025.
3.Sanjay,S.Dr Reddy’s Joins Generic Drugmakers Readying Semaglutide Launch.Bloomberg.23.07.2025.
4.Mathew,A.Delhi HC Allows Dr Reddy’s To Export Semaglutide But Blocks India Sales Until March 2026.Outlook India.02.12.2025.

圖片來源：攝圖網

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