“減肥神藥”司美格魯肽疑致失明，排隊仿制的中國藥企還好嗎？

【文/王力 編輯/周遠方】

近日，全球減肥藥市場迎來劇變時刻。年銷售額超254億美元的諾和諾德旗下司美格魯肽系列產品，因視力損害副作用陷入輿論危機。今年六月，歐洲藥品管理局正式確認該藥可能引發非動脈炎性前部缺血性視神經病變(NAION)，導致患者突發性失明。

丹麥患者賠償協會披露的43起索賠案件中，已有4名患者獲賠近90萬元人民幣，將這場安全性爭議推向風口浪尖。作為占據諾和諾德71%營收的核心產品，司美格魯肽在全球市場依然保持24%的增速，但其中國市場增長已放緩至8%。

更嚴峻的是，隨著2026年專利到期臨近，中國多家藥企圍繞該藥展開仿制藥競賽，禮來的雙靶點競品替爾泊肽也憑借更優減重效果快速搶占高端市場。在安全性質疑與專利懸崖的雙重夾擊下，這款曾被視為“減肥神藥”的重磅產品能否守住全球藥王地位，成為醫藥投資界最受關注的命題。

失明賠償案引爆全球警示，監管收緊威脅千億市值

據丹麥患者賠償協會公布的數據顯示，43名使用該藥的患者因患有NAION申請賠償。這種視神經病變被醫學界列為僅次于青光眼的失明第二大原因，盡管發病率被定義為“極罕見”——每萬人約1例，但在全球超5000萬使用者的龐大基數下，潛在風險不容小覷。

歐洲藥品管理局的審查報告顯示，使用司美格魯肽的2型糖尿病患者患NAION風險約為非使用者的兩倍。這一結論并非突如其來。早在2024年，《美國醫學會眼科雜志》就發表研究指出該藥與視神經病變的潛在關聯。

2025年1月，EMA正式啟動安全性審查，歷時五個月后將NAION列入不良反應清單，要求諾和諾德更新全球產品標簽并強化患者警示。資本市場對這一消息反應劇烈。諾和諾德股價在2025年經歷多輪震蕩，市值一度蒸發近1000億美元。盡管公司強調“總體獲益大于風險”，并承諾加強與監管機構合作，但投資者信心已明顯動搖。多家投行將其評級從“買入”下調至“持有”，理由是潛在訴訟風險和監管不確定性可能持續壓制估值。

更令市場擔憂的是，NAION并非司美格魯肽首次遭遇安全性質疑。該藥此前已因可能引發胰腺炎、嚴重胃腸道反應、甲狀腺腫大等副作用多次收到警告，部分研究還提示其與腎癌存在關聯，盡管證據尚不充分。在社交媒體時代，消費者對藥品副作用的容忍度持續下降，任何安全性瑕疵都可能被無限放大。美國已有多起集體訴訟準備中，歐洲多國患者組織也在醞釀聯合維權行動。

諾和諾德在財報電話會議中試圖淡化影響，強調司美格魯肽已在170多個國家獲批，臨床數據支持其安全性。但分析師指出，若后續出現更多嚴重不良反應案例，或監管機構要求加貼“黑框警告”，該藥市場份額可能面臨快速流失。歷史上，多款重磅藥物曾因類似安全性爭議導致銷量暴跌，羅氏的減肥藥西布曲明、雅培的利莫那班都是前車之鑒。對于占據公司七成營收的核心產品，任何風吹草動都可能引發連鎖反應。

中國市場增速驟降至8%，國內近20家藥企圍獵專利到期

與全球市場的強勁表現形成鮮明對比，司美格魯肽在中國市場遭遇增長瓶頸。2025年前三季度，該產品在華銷售額同比增長僅8%，遠低于全球24%的平均水平，占其全球總銷售額比重不足3.2%。這一“增長短板”在諾和諾德管理層內部引發激烈討論，中國作為全球肥胖人口超1億的最大潛在市場，本應成為業績增長引擎，如今卻成為最大不確定性來源。

競爭格局的急劇惡化是主因。禮來的替爾泊肽(Mounjaro)于2025年初在華上市后，憑借GLP-1/GIP雙靶點機制迅速蠶食高端市場。今年5月公布的頭對頭研究顯示，替爾泊肽在72周治療中平均減重20.2%，顯著優于司美格魯肽的13.7%，相對減重效果達后者的1.47倍。這一數據優勢在注重療效的中國醫生和患者群體中產生強烈沖擊，多家三甲醫院已將替爾泊肽納入優先處方清單。

更致命的威脅來自本土企業的集體圍獵。隨著司美格魯肽部分適應癥專利將于2026年陸續到期，中國藥企展開罕見的大規模仿制藥競賽。國家藥監局數據顯示，九源基因、麗珠集團、齊魯制藥等9家企業的司美格魯肽注射液上市申請已獲受理，另有至少10款類似藥處于II/III期臨床試驗，累計近20家企業參與競爭。這一規模在中國仿制藥歷史上極為罕見，一定程度上也反映出市場對GLP-1類藥物巨大商業價值的押注。

除了仿制藥外，本土創新藥也在加速突圍。信達生物的雙靶點減重藥瑪仕度肽已于2025年6月獲批上市，成為首個國產GLP-1/GIP藥物，定價策略比司美格魯肽更具侵略性。恒瑞醫藥、華東醫藥、甘李藥業等頭部企業的相關管線也在快速推進，預計未來三年將有多個國產新藥集中上市。與此同時，禮來宣布投資15億元升級蘇州工廠，顯示出外資巨頭對中國市場的長期承諾。

價格壓力正在顯現。司美格魯肽目前月度用藥費用在千元以上，遠高于多數國產競品。在醫?？刭M和集采政策持續推進的背景下，原研藥的高定價策略難以為繼。業內人士預計，一旦仿制藥集中上市，價格可能暴跌50%以上，屆時諾和諾德將面臨"以價換量"還是"放棄市場"的艱難抉擇。

諾和諾德在華本土化能力不足的短板也在放大競爭劣勢。與在歐美市場的強勢渠道不同，該公司在中國基層醫療市場滲透率較低，患者教育和品牌建設投入不足。相比之下，本土企業憑借地緣優勢和靈活策略，正在快速建立覆蓋縣級醫院的銷售網絡。多位行業分析師指出，司美格魯肽在中國市場的“黃金時代”正在過去，未來三年將是其最艱難的防御戰，市場份額系統性下滑幾乎不可避免。