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近日,中檢院在《Advances in Experimental Medicine and Biology》專題專著“Cell Therapy Manufacturing”,發(fā)表了題為“Development of Regulation and Policy for Cell Therapies in China”的綜述文章,系統(tǒng)介紹了我國細(xì)胞治療產(chǎn)品監(jiān)管政策和質(zhì)量評(píng)價(jià)體系的總體情況。
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近年來,隨著新技術(shù)的發(fā)展,細(xì)胞治療產(chǎn)品不斷為臨床帶來創(chuàng)新治療策略。然而,其產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制備過程的復(fù)雜性也帶來了潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)此,我國積極推進(jìn)細(xì)胞治療產(chǎn)品相關(guān)監(jiān)管科學(xué)研究,旨在提高對(duì)新興技術(shù)的適應(yīng)性,有效應(yīng)對(duì)新概念和新產(chǎn)品所帶來的挑戰(zhàn)。
文章概述了我國細(xì)胞治療產(chǎn)品監(jiān)管政策的發(fā)展歷程和質(zhì)量評(píng)估能力的提升路徑,重點(diǎn)介紹了中檢院在推動(dòng)細(xì)胞治療產(chǎn)品監(jiān)管政策發(fā)展中的技術(shù)支撐作用。
中檢院積極申請(qǐng)國家級(jí)研究項(xiàng)目,推動(dòng)新質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)的研究,啟動(dòng)藥品監(jiān)管科學(xué)全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室課題,加強(qiáng)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法研究,探索前沿技術(shù)在產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)中的應(yīng)用,促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)品臨床轉(zhuǎn)化,為我國細(xì)胞治療產(chǎn)品科學(xué)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了有力支撐。
該綜述文章的發(fā)表,體現(xiàn)了中檢院在細(xì)胞治療產(chǎn)品監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域的國際影響力,也為我國細(xì)胞治療產(chǎn)品監(jiān)管政策的制定提供參考。
來源|中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站
文|納濤 孟淑芳 劉順愷
編輯|劉文琦
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