自免賽道神仙打架，“諾獎”新貴如何再下一城

近期，度普利尤單抗接連迎來多項重要里程碑：10月，榮獲被譽為“醫藥界諾貝爾獎”的蓋倫獎最佳生物技術產品獎；11月，在歐盟獲批用于治療12歲及以上中重度慢性自發性蕁麻疹（CSU）；美國過敏、哮喘與免疫學會（ACAAI）在2025公布其用于治療 6 歲及以上變應性真菌性鼻竇炎（AFRS）的關鍵性 III 期研究積極結果，研究達到了所有主要及次要終點。

全球上市8年，適應癥仍在不斷延展——從特應性皮炎到哮喘，從慢性自發性蕁麻疹到變應性真菌性鼻竇炎，度普利尤單抗何以能一次次突破疾病邊界，實現產品生命線的持續延伸？答案或許就藏在其獨特的科學邏輯與持續的臨床驗證之中。

發現“新大陸”：顛覆2型炎癥疾病治療

生物靶向藥到來之前，特應性皮炎等反復發作的炎癥性疾病的治療，長期停留在“癥狀緩解”層面，通過糖皮質激素和免疫抑制劑達到廣譜抗炎，雖有效但副作用明確，且無法從根源上阻斷或修飾疾病。

隨著研究的深入，科研人員發現：2型炎癥對免疫系統的影響遠超想象。特應性皮炎、慢性阻塞性肺疾?。璺危?、變應性真菌性鼻竇炎、嗜酸性粒細胞性食管炎……這些看似獨立的疾病背后可能存在共同的免疫機制——2型炎癥反應。而IL-4和IL-13正是2型炎癥的關鍵驅動因素，對疾病發生發展起到重要作用。

圖：IL-4和IL-13是特應性皮炎（AD）等2型炎癥疾病的關鍵驅動因子

度普利尤單抗是由賽諾菲和再生元聯合開發的一種全人源單克隆抗體，通過抑制IL-4和IL-13“雙靶點”的創新作用機制阻斷2型炎癥通路，降低2型炎癥的病理性反應，從機制上治療2型炎癥相關疾病。

不同于人源化抗體保留了原始抗體（如鼠抗體）的抗原結合區域，基于再生元的專利技術VelocImmune?，度普利尤單抗實現了“100%全人源”，從而減少了治療過程中可能的免疫反應。

圖：單克隆抗體從鼠源到全人源的演進

2017年，度普利尤單抗首次獲FDA批準用于治療中度至重度特應性皮炎成人患者，成為全球首個獲批的靶向IL-4Rα抗體藥物。度普利尤單抗首次清晰地“照亮了整個房間”，定義了2型炎癥性疾病治療的新范式：從“癥狀改善”轉向“系統免疫”。

度普利尤單抗幾乎憑一己之力，帶動了全球業界展開了對2型炎癥通路的新藥研發熱潮。近些年，除了針對IL-4Rα這一靶點的研究外，IL-13、IL-31、IL-5、TSLP等這條通路上的其他靶點也被全球大大小小的藥企深入認識和開發，目前，全球范圍內已經批準的2型炎癥通路靶點的抗體已經超過了5個。

這一研發熱潮不僅推動了靶點機制、生物標志物、臨床評估方法等方面的持續進步，更重要的是，為患者帶來了多元化的治療選擇。不同作用機制、不同給藥方式的藥物陸續問世，使得醫生能夠為患者制定更加精細化、個體化的治療方案。

領跑 “新賽段”：持續拓寬免疫版圖

“新大陸”的坐標一旦公開，大批跟隨者的涌入往往會迅速稀釋開拓者的先發優勢。

然而，度普利尤單抗卻在競爭中展現出了真正的實力：將科學領導力與市場洞察力轉化為持續擴張的產品護城河。憑借對2型炎癥通路的深刻理解，度普利尤單抗不斷向臨床需求未滿足的“深水區”推進。從特應性皮炎到結節性癢疹、哮喘、慢阻肺、嗜酸性粒細胞性食管炎，再到慢性自發性蕁麻疹、大皰性類天皰瘡、慢性鼻竇炎伴鼻息肉……，度普利尤單抗持續拓寬在2型炎癥疾病譜的根據地，構建起全面領先的臨床證據體系。

自2017年上市后僅三年，度普利尤單抗便實現超30億美元的年銷售額，到2024年以141.79億美元登頂全球自免藥物銷冠，見證了賽諾菲向免疫巨頭的華麗轉身。2025年前三季度，該藥銷售額已超129億美元，在去年高基數上仍實現高同比增長，持續印證其作為2型炎癥治療基石的臨床價值與市場認可。

截至目前，全球已有超過100萬名患者接受度普利尤單抗治療，使用人群還在持續擴大。臨床研究和真實世界證據不斷累積，證明其在2型炎癥跨病種、全年齡段（最小年齡為6月齡）患者中的有效性和安全性。

這款傳奇產品的市場潛力仍在釋放：11月獲歐盟批準用于治療12歲及以上中重度慢性自發性蕁麻疹（十余年該領域獲批的首個靶向藥），FDA也已受理其用于6歲及以上變應性真菌性鼻竇炎的補充生物制品許可申請（sBLA），如若獲批將成為度普利尤單抗獲FDA批準的第九個適應癥。

向“海的更深處”進發

據估算，中國有約兩億2型炎癥性疾病患者，因而成為了市場必爭之地。

自2020年在中國首次獲批用于成人中重度特應性皮炎，度普利尤單抗重塑了國內過敏性疾病的治療格局，引領2型炎癥診療發展，目前已在中國上市包括中重度特應性皮炎（6個月以上嬰幼兒至成人全年齡段）、成人慢性阻塞性肺疾?。–OPD）等跨越皮膚和呼吸疾病領域的七個適應癥(及人群)。

除了治療領域的拓寬，用藥體驗的優化同樣關鍵。針對慢性炎癥性疾病長期管理的痛點，今年6月，度普利尤單抗率先在國內推出預充式自動注射筆。這一創新不僅提升了用藥便捷性，也推動了此類疾病管理從“醫院為中心”向“患者為中心”的深刻轉變。

據悉，國家藥監局已授予度普利尤單抗治療大皰性類天皰瘡（BP）新適應癥的優先審評資格，意味著其有望成為中國首款用于治療BP的靶向藥物。此外，其用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）的補充生物制品許可申請（sBLA）也已獲受理。

針對更多2型炎癥相關疾病的臨床研究也在有序開展。這些布局一旦落地，將進一步豐富中國患者的治療選擇，也將進一步鞏固度普利尤單抗在免疫炎癥系統治療中的核心地位。

結語

度普利尤單抗的發展歷程，揭示了成為一代“自免藥王”的核心邏輯：不僅要有勇闖無人之境的魄力，更要有自我迭代不斷超越的韌性。

這或許正是度普利尤單抗超越商業成功，給行業帶來的更深遠的價值。

聲明：本文旨在傳遞前沿資訊，文中所包含的信息不能替代醫療衛生專業人士所提供的專業醫學意見，亦不得被視作任何醫學診斷或治療建議。如有任何問題，請及時咨詢醫療衛生專業人士。

撰稿丨李傲

編輯丨江蕓 賈亭

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