治療肺癌等多癌種的國產藥進入優先審批程序，給胃癌患者帶來希望

記者今天從復宏漢霖獲悉，這家上海企業研發的斯魯利單抗用于PD-L1（程序性死亡-配體1）陽性、可手術切除的胃癌患者的上市注冊申請，獲國家藥品監督管理局受理，并被納入優先審評審批程序。這意味著斯魯利單抗治療胃癌的上市進程將大幅提速，有望成為全球首款獲批用于這一適應癥的抗PD-1單抗藥。

在全球范圍內，胃癌的發病率和死亡率均位居所有癌種的第五位。2022年，中國胃癌新發病例約35.9萬例，死亡病例約26萬例，分別位居所有癌種的第五位和第三位。目前，根治性手術是治療胃癌的主要手段，但仍面臨切除率低、術后復發風險高等難題，所以優化圍手術期治療策略成為改善預后的關鍵。

化療和放化療是胃癌圍手術期的主流治療策略，但由于療效有限，且常伴患者耐受性不佳等問題，胃癌患者的復發率一直處于較高水平。近年來，免疫治療在晚期胃癌中取得突破，然而這種療法在圍手術期的應用有限，且我國尚無在這一治療領域獲批的免疫療法，存在大量未被滿足的臨床需求。因此，探索能有效降低復發、提升治愈率的新治療方案十分迫切。

復宏漢霖員工在公司生產基地工作。

復宏漢霖執行董事、首席執行官朱俊博士介紹，斯魯利單抗是全球唯一在胃癌圍手術期Ⅲ期注冊臨床研究中取得陽性結果的抗PD-1單抗藥。此次上市申請主要基于一項隨機、雙盲、多中心的Ⅲ期臨床研究，旨在評估它聯合化療對比安慰劑聯合化療治療胃癌的有效性和安全性。期中分析顯示：這項研究達到預設的優效性標準。與安慰劑聯合化療相比，斯魯利單抗聯合化療顯著改善了“無事件生存期”，“病理完全緩解率”較對照組大幅提升，患者復發風險明顯降低。

這項研究開創了術后“免化療”輔助治療新模式，有望推動胃癌治療理念從“單一療效追求”向“療效與生活質量并重”轉變。

此前，這款國產創新藥已被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入“突破性治療品種”名單。如今，藥品審評中心將其納入優先審評審批程序。根據規定，對納入優先審評審批程序的藥品上市許可申請，審評時限將由常規程序的200個工作日縮短至130個工作日。

截至目前，斯魯利單抗已獲批用于治療鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌、食管鱗狀細胞癌和非鱗狀非小細胞肺癌，在中國、英國、德國、新加坡、印度等40多個國家獲批上市，覆蓋全球近半數人口。在胃癌圍手術期治療中取得突破的同時，斯魯利單抗聯合化療一線治療轉移性結腸癌的Ⅲ期臨床研究已完成患者入組，有望明年公布數據。

原標題：《治療肺癌等多癌種的國產藥進入優先審批程序，給胃癌患者帶來希望》

欄目主編：黃海華

來源：作者：解放日報 俞陶然