5倍增發，脫發“神藥”來了？

近日，Cosmo Pharmaceuticals宣布其在研新藥Clascoterone 5%外用溶液治療男性雄激素性脫發的兩項III期臨床試驗達到主要終點。兩項研究共納入1465名18-55歲男性受試者，采用隨機、雙盲、安慰劑對照設計，治療周期為6個月。

兩項試驗結果顯示，Clascoterone 5%溶液在目標區域毛發計數（TAHC）方面達到了具有統計學意義且臨床意義重大的改善：患者相對于安慰劑載體的相對改善率高達539%，另一項研究也達到了168%的相對改善。

次要終點方面，患者主觀評價量表顯示，Scalp 1組56%受試者報告“明顯改善”或“極度改善”，顯著高于安慰劑組的23%（p<0.001）。Scalp 2組改善率為41%，安慰劑組為19%，呈積極趨勢但未達統計學顯著。研究者整體評估（IGA）顯示，兩項研究中治療組獲得“改善”或“顯著改善”比例分別為48%和39%，均優于安慰劑組。

安全性數據顯示，治療組不良事件發生率為12.3%，安慰劑組為11.8%，差異無統計學意義。最常見不良事件為輕度頭皮瘙癢（3.1%vs 2.8%）和接觸性皮炎（2.4%vs 2.1%），均未導致治療中斷。實驗室檢查顯示，治療組血清DHT水平與基線相比無顯著變化，證實藥物局部作用機制。

Clascoterone是一種新型選擇性雄激素受體拮抗劑，其1%濃度制劑（Winlevi）已于2021年獲FDA批準用于痤瘡治療。此次III期試驗采用5%濃度，通過優化制劑配方提高毛囊滲透性。藥物作用機制為競爭性抑制二氫睪酮（DHT）與毛囊雄激素受體結合，阻斷DHT誘導的毛囊微型化過程，同時避免全身性抗雄激素作用。

Clascoterone研發歷程

圖片來源：藥智數據-全球藥物分析系統

Cosmo Pharmaceuticals表示，將于2026年第一季度啟動長期安全性擴展研究，計劃隨訪12個月。公司預計2026年第三季度向FDA提交新藥申請，2027年第一季度向歐洲藥品管理局提交上市許可申請。若獲批，Clascoterone 5%溶液將成為近30年來首個新機制AGA治療藥物。

全球男性脫發市場規模持續增長，2035年預計將達上百億美元。目前主要治療藥物包括外用米諾地爾和口服非那雄胺，分別于1992年和1997年獲批。Clascoterone的III期成功或將為AGA患者提供了新的治療選擇，特別是那些對現有治療不耐受或療效不佳的患者群體。

參考來源：

1.藥智數據-全球藥物分析系統

2.https://mp.weixin.qq.com/s/dc04GWzydGH7rYPMtrMHpw

聲明：本內容僅用作醫藥行業信息傳播，不代表藥智網立場。