疫苗前沿 | 2025年硬核成績單！十大國研mRNA疫苗震撼刷屏，從“冷”腫瘤變“熱”到4年生存奇跡

▲截圖源自“ASCO”

▲截圖源自“Arena”

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EVM16：AI算法定制的個性化mRNA疫苗，北腫完成首例患者給藥

EVM16是云頂新耀（Everest）自主研發(fā)的個性化mRNA癌癥疫苗，核心亮點在于依托AI腫瘤新抗原預(yù)測算法（EVER-NEO-1算法）進(jìn)行定制開發(fā)。該算法不僅能精準(zhǔn)識別大多數(shù)已報告的腫瘤新抗原，還可捕捉部分未被記錄的新抗原，進(jìn)而篩選出具有高免疫原性潛力的靶點；再通過脂質(zhì)納米顆粒（LNP）遞送系統(tǒng)，將編碼這些腫瘤新抗原的mRNA高效遞送至人體，激活特異性T細(xì)胞免疫反應(yīng)，精準(zhǔn)殺傷腫瘤細(xì)胞，從而阻斷腫瘤生長。

臨床前研究中，EVM16展現(xiàn)出強(qiáng)勁的抗腫瘤活性與良好的安全性：在不同試驗?zāi)Ｐ椭校⑸湓撘呙绾缶T導(dǎo)產(chǎn)生了強(qiáng)烈的腫瘤特異性T細(xì)胞反應(yīng)，在同基因模型中更是顯著抑制了腫瘤生長；且與PD-1抗體聯(lián)合使用時呈現(xiàn)出優(yōu)異的協(xié)同效應(yīng)，為臨床階段的聯(lián)合用藥方案提供了堅實依據(jù)。此外，臨床前毒性研究證實，EVM16重復(fù)給藥后安全性良好，患者耐受性佳。

2025年3月6日，這款A(yù)I輔助研發(fā)的個性化mRNA疫苗在北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院完成首例患者給藥，正式拉開了EVM16首個人體臨床試驗（CX01）的序幕。此次試驗旨在全方位、深層次評估EVM16單藥治療，以及與PD-1抑制劑聯(lián)合治療晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者時的安全性、耐受性與免疫原性，并探索其初步療效。

▲截圖源自“美通社”

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WGc-0201：全球首個針對乙肝病毒的mRNA疫苗，疾病控制率達(dá)70%

WGc-0201是威斯津生物自主研發(fā)的新型mRNA治療性疫苗，更是全球首個針對乙肝病毒開發(fā)的mRNA疫苗。該疫苗以編碼乙型肝炎病毒（HBV）相關(guān)肝細(xì)胞癌（HCC）抗原的mRNA為核心骨架，采用脂質(zhì)納米顆粒（LNP）遞送技術(shù)，專門用于治療乙肝病毒陽性肝細(xì)胞癌。

2025年11月18日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)傳來重磅消息，這款1類新藥WGc-0201注射液正式獲批臨床；此前于同年10月，該疫苗已斬獲美國FDA的IND批準(zhǔn)，成功實現(xiàn)中美雙軌同步推進(jìn)臨床的關(guān)鍵突破！

其首次人體臨床試驗（NCT05738447）充分驗證了WGc-0201的臨床價值——在晚期HBV相關(guān)肝細(xì)胞癌患者中，該疫苗兼具良好的安全性、強(qiáng)勁的免疫原性與令人鼓舞的抗腫瘤活性。該研究共納入12例肝細(xì)胞癌患者，核心數(shù)據(jù)十分亮眼：10例可評估療效的患者中，疾病控制率（DCR）達(dá)70%；所有劑量組中位無進(jìn)展生存期（PFS）為2.6個月（95%CI：0.70-4.53）。

▲截圖源自“ESMO”

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AK154：胰腺癌I期臨床完成首例患者給藥

AK154是康方生物（Akeso）首個進(jìn)入臨床開發(fā)的mRNA候選療法，由公司依托自有mRNA平臺研發(fā)而成，屬于個性化新抗原疫苗。該疫苗通過對腫瘤組織測序，精準(zhǔn)識別具有高親和力的免疫原性突變，進(jìn)而設(shè)計出序列特異性mRNA疫苗，專門用于克服胰腺癌中常見的“冷腫瘤”表型。

臨床前研究顯示，AK154不僅具備強(qiáng)勁的免疫原性、有效的抗腫瘤活性和良好的安全性，還與康方生物的雙特異性抗體在增強(qiáng)抗腫瘤免疫方面展現(xiàn)出協(xié)同治療作用。其中，AK154聯(lián)合卡度尼利單抗（cadonilimab，PD-1/CTLA-4雙抗）或依沃西單抗（ivonescimab，PD-1/VEGF雙抗）用藥，有望為胰腺癌患者提供全新治療選擇。

2025年11月10日，AK154的I期臨床試驗完成首例患者給藥。該試驗聚焦胰腺癌手術(shù)切除后的輔助治療，將同時研究AK154單藥療法，以及其與公司首創(chuàng)的雙特異性抗體卡度尼利單抗、依沃西單抗的聯(lián)合治療效果。

▲截圖源自“PR Newswire”

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IPM514：晚期食管鱗狀細(xì)胞癌疫苗

IPM514是臻知醫(yī)學(xué)自主研發(fā)的一款現(xiàn)貨通用型mRNA腫瘤治療性疫苗，采用mRNA-LNP技術(shù)制備而成。該疫苗通過編碼20個腫瘤抗原表位，精準(zhǔn)激發(fā)特異性抗腫瘤免疫反應(yīng)，臨床前研究證實，其與PD-1抑制劑聯(lián)合使用時可進(jìn)一步增強(qiáng)免疫應(yīng)答效果。

這款疫苗的臨床推進(jìn)速度亮眼：2025年6月率先獲得美國FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床，同年9月又順利斬獲中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）的臨床批準(zhǔn)，擬用于治療至少經(jīng)一線系統(tǒng)性抗腫瘤治療失敗的晚期食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）。

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TI-0093：首個進(jìn)入腫瘤治療領(lǐng)域臨床研究的環(huán)狀RNA（circRNA）藥物，重創(chuàng)HPV16陽性實體瘤

TI-0093注射液是圓因（北京）生物研發(fā)的一款治療性癌癥疫苗采用全新脂質(zhì)納米顆粒（LNP）遞送系統(tǒng)，包裹編碼經(jīng)突變及免疫增強(qiáng)修飾的HPV16E7和E6抗原的環(huán)狀RNA，實現(xiàn)高效靶向遞送。它是全球首個進(jìn)入腫瘤治療領(lǐng)域臨床研究的環(huán)狀RNA（circRNA）藥物，擬用于治療HPV16陽性的晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性實體瘤。

其作用機(jī)制精準(zhǔn)且強(qiáng)效：通過肌肉注射給藥后，LNP載體將環(huán)狀RNA順利送入細(xì)胞內(nèi)，精準(zhǔn)編碼經(jīng)免疫優(yōu)化設(shè)計的抗原，不僅大幅提升抗原呈遞效率，還能快速啟動并高效擴(kuò)增抗原特異性CD8+T細(xì)胞，同時促進(jìn)腫瘤局部形成活躍免疫浸潤，構(gòu)建強(qiáng)大的“免疫包圍圈”，最終介導(dǎo)HPV16陽性進(jìn)展期腫瘤實現(xiàn)完全緩解并獲得持久療效，展現(xiàn)出高效且特異的免疫調(diào)節(jié)與抗腫瘤活性。

2025年8月22日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，TI-0093注射液的新藥臨床試驗（IND）申請獲得默示許可。這一突破不僅是圓因生物在腫瘤領(lǐng)域臨床開發(fā)的關(guān)鍵里程碑，更是中國原創(chuàng)新型環(huán)狀RNA藥物在全球競爭中勇立潮頭的有力見證。

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STR-V005：聯(lián)合PD-1暴擊多款實體瘤，首例患者成功給藥

STR-V005是星銳醫(yī)藥基于專有LNP-mRNA技術(shù)平臺開發(fā)的個性化腫瘤疫苗，靶向多種腫瘤新抗原（neoantigen），擬聯(lián)合PD-1藥物治療多種實體瘤。該疫苗借助NeoSTAR抗原預(yù)測平臺篩選高免疫原性新抗原，再通過高效脂質(zhì)納米顆粒（LNP）遞送系統(tǒng)包裹編碼新抗原的mRNA序列，短期內(nèi)即可為患者定制生產(chǎn)個體化LNP-mRNA受試品。

其作用機(jī)制精準(zhǔn)明確：通過激活患者體內(nèi)的抗原呈遞細(xì)胞（APC），誘導(dǎo)特異性T細(xì)胞激活與增殖，這些T細(xì)胞可浸潤腫瘤微環(huán)境，精準(zhǔn)識別并攻擊表達(dá)特定抗原的腫瘤細(xì)胞；同時還能誘導(dǎo)長期免疫記憶，有效降低腫瘤復(fù)發(fā)與轉(zhuǎn)移風(fēng)險。目前，該疫苗的臨床前及臨床初步結(jié)果已證實，其具備顯著的免疫原性與良好的安全性。

2025年3月，星銳醫(yī)藥宣布STR-V005完成首例患者給藥，這一里程碑事件標(biāo)志著公司該產(chǎn)品管線在臨床開發(fā)中邁出關(guān)鍵一步。

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小編寄語

mRNA癌癥疫苗作為癌癥疫苗領(lǐng)域的一股清流，既能刺激強(qiáng)烈的免疫反應(yīng)，又能降低不良反應(yīng)，增強(qiáng)抵抗癌癥的能力！整體來看，2025年國研mRNA癌癥疫苗不僅在臨床試驗數(shù)據(jù)上實現(xiàn)重大突破，更在國際認(rèn)可、臨床落地和技術(shù)創(chuàng)新上全面發(fā)力，為癌癥患者帶來了兼具精準(zhǔn)性、安全性和可及性的治療新希望。

參考資料

[1]A phase I study to evaluate the safety and tolerability of JCXH-211 (a self-replicating mRNA encoding IL-12) intratumoral injection in patients with malignant solid tumors: Results from the phase Ia dose escalation.JCO 42,2539-2539(2024).

https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.2539

[2]Liu J,et al. 1504P An exploratory study on the mRNA WGc-0201 vaccine against advanced hepatitis B related hepatocellular carcinoma in a prospective open-label and first-in-human clinical trial[J]. Annals of Oncology, 2025, 36: S902.

https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(25)03054-6/fulltext

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撰寫| 國際腫瘤醫(yī)訊

校稿| Gddra編審| Hide / Blue sea

編輯 設(shè)計| Alice