首款口服版減肥藥FDA獲批；石藥集團CEO換帥；三星生物收購GSK旗下生物制藥廠 ? 日報

(醫藥健聞2025年12月23日訊）
企業動態 石藥集團有限公司于香港聯交所發布公告，張翠龍因工作調動而不再擔任石藥集團董事會副主席、首席執行官及上市公司授權代表職務，但將繼續擔任公司執行董事。同時宣布，蔡磊已獲委任為石藥集團董事會副主席、公司執行董事、首席執行官及授權代表職務，魏青杰獲委任為董事會副主席、公司執行董事及首席運營官職務。蔡磊現年45歲，為石藥集團董事會主席、公司執行董事及主要股東蔡東晨的長子，也是石藥集團執行董事蔡鑫的胞兄。 美國總統特朗普上周五宣布與九家制藥公司達成協議，這是一系列相關協議中的最新一批。這些協議旨在以降低部分美國人的藥品價格來換取三年關稅寬限期。最新承諾意味著，特朗普今年夏天點名的17家藥企中，已有14家同意下調面向低收入和殘疾人群體的醫療補助(Medicaid)項目藥價、以折扣價直接向消費者銷售藥品，并承諾在美國推出的新藥將與海外市場同價。尚未宣布與政府達成協議的三家公司分別是艾伯維、強生以及再生元制藥。 罕見病基因療法龍頭企業BioMarin周五宣布，將以48億美元的價格收購Amicus Therapeutics，此舉旨在擴大其在罕見代謝性疾病領域的業務版圖。通過這筆交易，BioMarin的產品組合將得到進一步充實，獲得Amicus公司已獲批的多款遺傳病治療藥物。其中包括治療法布里病的口服藥加拉福，法布里病是由基因缺陷引發的疾病，會導致脂肪類物質在細胞內堆積。 三星生物（Samsung Biologics）宣布其全資美國子公司三星生物制藥美國公司（Samsung Biologics America）已與葛蘭素史克（GSK）簽署最終協議，收購Human Genome Sciences公司100%股權。此戰略舉措標志著三星生物首次在美國建立生產基地。該設施位于馬里蘭州羅克維爾市（Rockville, Maryland），擁有兩座符合cGMP標準的生產工廠，總計具備60,000升藥物物質產能，可支持從小規模到大規模的臨床及商業化生產。現有產品將繼續在此生產，三星生物計劃追加投資以擴大產能并升級技術。三星生物將以2.8億美元收購羅克維爾資產，交易預計于2026年第一季度末完成。該公司還將保留該基地逾500名員工，以確保運營連續性與穩定性。 美敦力正式宣布其糖尿病業務單元MiniMed已向美國證券交易委員會（SEC）提交首次公開募股（IPO）注冊聲明（S-1表格），標志著這家擁有40年糖尿病護理歷史的業務正式啟動獨立上市進程。MiniMed計劃在納斯達克上市，獨立后的MiniMed將持續深化糖尿病管理產品線，包括自動胰島素泵、智能胰島素筆和連續血糖監測儀 (CGM)等。 直覺外科（Intuitive Surgical）發布重要管理層變動公告，宣布自2026年1月1日起，現任首席數字官Brian E. Miller博士將轉任數字與人工智能戰略主管，其匯報線將從直接向首席執行官匯報調整為向戰略執行委員會匯報。原首席數字官職責將由新設立的數字與人工智能戰略主管職位承接，該職位將聚焦于跨部門技術戰略協同、人工智能應用場景開發及長期技術路線圖制定。 鹽野義宣布計劃收購田邊制藥的肌萎縮側索硬化癥（ALS）藥物業務板塊，其中核心資產包括口服混懸劑Radicava ORS及其靜脈注射劑型，同時涵蓋相關商業化運營能力。鹽野義將以25億美元的一次性付款方式收購Radicava相關業務，同時約定在“特定條件”下支付潛在的未來特許權使用費。交易交割后，Radicava業務單元將成為鹽野義的全資子公司。鹽野義預計該交易將于2026年4月1日或之后完成交割，交易完成后每年將為公司新增約7億美元的全球銷售額。 翰宇藥業與深圳碳云智肽藥物科技有限公司正式達成戰略投資合作。根據協議約定，翰宇藥業將以1000萬元現金認購碳云智肽新增注冊資本，增資完成后持有其0.6623%股權，標志著雙方從前期研發協作邁向資本綁定與產業協同的深度合作階段。 澤璟制藥12月19日向香港聯交所遞交了發行H股股票并在香港聯交所主板掛牌上市的申請，并于同日在香港聯交所網站刊登了此次發行上市的申請材料。 產業動態 諾和諾德宣布，司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈?）的心血管適應癥上市申請獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，適用于降低已確診為心血管疾病且BMI≥27kg/m2成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）的風險。司美格魯肽注射液可以實現約三分之一患者體重降幅超過20%，并可降低主要不良心血管事件風險達20%，是唯一被證實兼具減重和降低主要不良心血管事件風險的減重藥物。 美國FDA批準諾和盈（Wegovy，成分為司美格魯肽）藥片作為口服GLP-1上市。這是首個獲批用于體重管理的口服GLP-1受體激動劑藥物。服用該藥片所達到的減肥效果與注射用諾和盈2.4毫克類似。預計將于2026年1月初在美國上市。 諾和諾德宣布，加拿大衛生部已授予Wegovy（司美格魯肽注射液）附條件上市許可，用于治療伴有中度至重度肝纖維化（F2–F3期）的非肝硬化性MASH成人患者。 默克宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已通過優先審評程序批準貝捷邁（鹽酸匹米替尼膠囊）用于手術切除可能會導致功能受限或出現較嚴重并發癥的癥狀性腱鞘巨細胞瘤（TGCT）成年患者。貝捷邁是一款由和譽醫藥研發的集落刺激因子-1受體（CSF-1R）抑制劑，也是國內首個獲批用于TGCT治療的一類創新藥。 麗珠醫藥公告稱，全資控股子公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于NS-041片新增針對治療抑郁癥適應證的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意NS-041片新增適應證開展臨床試驗。資料顯示，該藥系目前國內唯一獲批同時開展癲癇和抑郁癥臨床研究的KCNQ2/3激動劑。 濟民可信集團宣布，公司申報的2.2類及2.4類新藥JMX-2005注射液已獲國家藥品監督管理局批準開展臨床試驗。該藥物擬用于改善因周圍動脈疾病引起的靜息痛、潰瘍等缺血性癥狀，有望為患者提供一種更為便利的新型治療選擇。 強生獲得美國食品與藥物管理局批準，其RYBREVANT FASPRO（amivantamab與透明質酸酶組合）可與lazertinib聯用，用于一線治療EGFR突變非小細胞肺癌，實現5分鐘皮下注射給藥。 美敦力與強生醫療科技同步宣布其液體栓塞系統（LES）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）擴展適應癥批準，用于輔助治療有癥狀的亞急性及慢性硬膜下血腫（cSDH）。這是神經血管栓塞領域的重要監管里程碑，標志著該技術在神經外科應用取得突破性進展。 阿斯利康(AstraZeneca)表示，其試驗性藥物ceralasertib與已獲批的癌癥治療藥物Imfinzi的組合，在一項針對晚期肺癌的后期臨床試驗中未能達到主要目標。研究結果顯示，與局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的標準療法相比，ceralasertib組合未能達到總體生存率這一主要目標。阿斯利康表示，ceralasertib和Imfinzi的組合總體上耐受性良好，沒有出現新的安全性擔憂。