產業新聞丨信達生物宣布抗CTLA-4單抗在中國獲批，治療結直腸癌

12月25日，信達生物宣布，達伯欣?（伊匹木單抗N01注射液，CTLA-4單抗，研發代號：IBI310）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，聯合信迪利單抗用于可手術切除的IIB-III期微衛星高度不穩定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）結腸癌患者的新輔助治療。

MSI-H/dMMR結腸癌約占所有可根治性手術的結腸癌病例的15%。此類腫瘤因其獨特的生物學特征，對化療不敏感，療效反應有限。近年來，免疫檢查點抑制劑在晚期MSI-H/dMMR結腸癌中展現出顯著療效，但新輔助治療領域仍存在未被滿足的需求。對于局部晚期的MSI-H/dMMR結腸癌，現有治療仍為根治性手術以及術后輔助化療，而該方案下約10%-30%的患者術后發生疾病復發或轉移，且化療毒副作用可能影響患者生活質量。因此在新輔助階段，臨床亟需更有效的治療手段改善局部晚期MSI-H/dMMR結腸癌患者預后。

CTLA-4和PD-1是腫瘤免疫治療領域經臨床驗證的靶點，伊匹木單抗N01注射液和信迪利單抗注射液雙免結合，大幅提升病理完全緩解（pCR）率，使大部分患者免除術后輔助化療負擔。

此前，伊匹木單抗N01聯合信迪利單抗新輔助治療MSI-H/dMMR結腸癌的隨機、對照、開放的NeoShot-1b期研究結果已發表于國際頂級期刊

Cancer Cell

• 截至2025年6月17日，101名患者隨機入組，分別接受伊匹木單抗N01聯合信迪利單抗新輔助治療（n=52）或信迪利單抗新輔助治療 (n=49)。

• 符合研究方案分析(PP)集中，伊匹木單抗N01聯合信迪利單抗組pCR率顯著高于信迪利單抗單藥組（80.0% vs 47.7%）。
• 中位隨訪時間21.4個月，兩組均未發生疾病復發事件。

此次獲批主要基于一項在中國開展的隨機、對照、多中心、3期注冊研究（NeoShot-III，NCT05890742）的結果。研究旨在評估伊匹木單抗N01聯合信迪利單抗新輔助治療可手術切除的IIB-III期MSI-H/dMMR結腸癌對比直接根治性手術的有效性和安全性。研究的主要終點為pCR和無事件生存期（EFS）。NeoShot-III研究的期中分析顯示，經獨立數據監查委員會（iDMC）評估達到了預設的主要研究終點。

• 截至2024年11月28日，試驗組前50例患者中，41例接受新輔助治療后達到病理完全緩解，病理完全緩解率為82%。

• 安全性方面，伊匹木單抗N01聯合信迪利單抗組相較直接手術組未顯著增加額外的安全性風險。

此次研究的最終結果會在未來的學術會議或期刊上發表。

伊匹木單抗N01是信達生物研發的重組全人源抗CTLA-4單克隆抗體。伊匹木單抗N01能特異性結合CTLA-4，從而阻斷CTLA-4介導的T細胞抑制，促進T細胞的激活和增殖，提高腫瘤免疫反應，達到抗腫瘤的效果。

參考資料：
[1]首個國產抗CTLA-4單抗：信達生物達伯欣?(伊匹木單抗N01注射液)獲國家藥品監督管理局批準上市. From https://www.prnasia.com/story/517275-1.shtml

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