上海
題圖 | Pixabay
2025年12月25日，信達生物宣布，達伯欣（伊匹木單抗N01注射液，CTLA-4單抗）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，聯合信迪利單抗用于可手術切除的IIB-III期微衛星高度不穩定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）結腸癌患者的新輔助治療。
CTLA-4和PD-1是腫瘤免疫治療領域的兩大里程碑式靶點，伊匹木單抗N01注射液和信迪利單抗注射液雙免結合，大幅提升病理完全緩解（pCR）率，使大部分患者免除術后輔助化療負擔。
此前，伊匹木單抗N01聯合信迪利單抗新輔助治療MSI-H/dMMR結腸癌的隨機、對照、開放的NeoShot-1b期研究結果已發表于國際頂級期刊Cancer Cell。
結果顯示，伊匹木單抗N01聯合信迪利單抗組pCR率顯著高于信迪利單抗單藥組（80.0% vs 47.7%）。 中位隨訪時間21.4個月，兩組均未發生疾病復發事件。
此次獲批主要基于一項在中國開展的隨機、對照、多中心、3期注冊研究的結果。研究旨在評估伊匹木單抗N01聯合信迪利單抗新輔助治療可手術切除的IIB-III期MSI-H/dMMR結腸癌對比直接根治性手術的有效性和安全性。
截至2024年11月28日，試驗組前50例患者中，41例接受新輔助治療后達到病理完全緩解，病理完全緩解率為82%。
安全性方面，伊匹木單抗N01聯合信迪利單抗組相較直接手術組未顯著增加額外的安全性風險。
https://www.prnasia.com/story/517275-1.shtml
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