2025 生命谷合成生物研討會第六期 膠原基材料質控專題圓滿落幕

12月26日上午，由北京昌發展產業運營管理股份有限公司主辦，中國科學院過程工程研究所、中國生物工程學會、中國抗衰老促進會生物科技工作委員會、醫學裝備協會組織再生與修復分會協辦的"2025生命谷合成生物創新研討會第六期—膠原基生物材料質量控制與評價專題研討會"在昌發展合成生物制造轉化加速中心順利舉行。本次研討會聚焦膠原基生物材料臨床轉化過程中的共性技術難題，吸引了眾多生物材料研究領域的科研人員及醫療器械產業從業人員，共同探討合成生物技術在醫用材料領域的創新應用與質量標準建設等。

作為北京合成生物產業的核心承載區，昌平區集聚了豐富的高校科研與央企資源，已建成貫通"研發-中試-產業化"的全鏈條技術服務平臺，為企業提供從技術驗證到產品申報的全周期服務。同時，通過設立產業基金、常態化舉辦學術活動、開通審評審批綠色通道等組合拳，系統性破解企業成果轉化難題，有效打通創新鏈與產業鏈，推動區域合成生物制造能級持續提升。

研討會上，中國食品藥品檢定研究院原醫療器械鑒定所質量評價室主任徐麗明研究員作了《膠原蛋白和重組膠原蛋白的質量屬性異同分析》的主題報告。徐麗明研究員從質量監管視角出發，系統對比了動物源膠原蛋白與重組膠原蛋白在結構特征、純度鑒定、免疫原性、穩定性等關鍵質量屬性上的差異，深入剖析了不同來源膠原蛋白在醫療器械應用中的風險評估要點。她指出，隨著重組膠原蛋白技術的快速發展，建立科學、嚴謹的質量評價體系對于推動創新產品臨床轉化具有重要意義，為與會者明確了質量控制的核心考量要素。

中國食品藥品檢定研究院原醫療器械鑒定所質量評價室主任徐麗明研究員分享《膠原蛋白和重組膠原蛋白的質量屬性異同分析》的主題報告

國家生物醫學材料工程技術研究中心主任樊渝江教授分享了《膠原基生物材料及其在骨修復材料中的應用》的研究成果。樊渝江教授詳細介紹了膠原基生物材料的結構設計與制備工藝，并結合具體案例闡述了其在骨組織工程中的創新應用。他提出，通過合成生物學手段優化膠原蛋白的分子修飾與交聯技術，可顯著提升材料的生物相容性、力學性能與成骨誘導活性，為骨缺損修復提供了更加安全有效的解決方案。

國家生物醫學材料工程技術研究中心主任樊渝江教授分享《膠原基生物材料及其在骨修復材料中的應用》的主題報告

中國科學院過程工程研究所CMA分析測試平臺的高建萍博士在《膠原基生物材料體內降解過程研究》報告中，通過建立標準化的體內降解評價模型，系統研究了不同交聯度、不同來源膠原基材料在動物體內的降解動力學規律。高博士指出，材料降解速率與組織再生速度的匹配性是決定修復效果的關鍵因素，該研究為膠原基醫療器械的合理設計、有效期設定及臨床應用提供了可靠的檢測方法和重要的數據支撐。

中國科學院過程工程研究所CMA分析測試平臺高建萍博士分享《膠原基生物材料體內降解過程研究》的主題報告

中國科學院過程工程研究所生物藥研究部副主任張貴鋒研究員作了《膠原蛋白定量檢測方法比較研究》的報告。張貴鋒研究員比較了基于特征多肽法、羥脯氨酸法、凱氏定氮法等用于膠原蛋白定量檢測方法的差異，仿生膠原蛋白的分子量檢測方法，分析了高效液相色譜法、酶聯免疫吸附法、質譜法等多種膠原蛋白定量檢測技術的原理、靈敏度、特異性及適用范圍，強調了建立標準化檢測方法對于產品質量控制、批次一致性評價及監管檢驗的重要性，為企業研發和質檢人員提供了實用的技術參考，并希望膠原研究相關機構積極參標準及標準樣品的研制。

中國科學院過程工程研究所生物藥研究部副主任張貴鋒研究員分享《膠原蛋白定量檢測方法比較研究》的主題報告

四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心主任梁潔教授分享了《膠原蛋白生物材料的生物學評價》報告。梁潔教授系統介紹生物材料的生物學評價主要標準，重點闡述了膠原基醫療器械在細胞毒性、致敏性、植入后局部反應、全身毒性等生物學評價基本要求與需要考慮的因素，結合具體案例分析了評價過程中常見問題與應對策略。她強調，完善的生物學評價是保障膠原基生物材料臨床安全性的必要前提，也是產品注冊等產品合規性過程的關鍵環節。

四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心主任梁潔教授分享《膠原蛋白生物材料的生物學評價》的主題報告

討論環節，與會專家與現場聽眾圍繞"重組膠原蛋白標準品研制"、"產品降解產物代謝途徑分析"、"臨床轉化路徑優化"等熱點問題展開了深入交流和重點議題研討。

本次研討會的成功舉辦，為膠原基生物材料領域的專家學者與產業界搭建了深度交流與合作的橋梁，有效促進了質量控制關鍵技術的傳播與應用，推動了合成生物技術在醫療器械領域的創新轉化。未來，昌發展合成生物制造轉化加速中心將繼續發揮平臺優勢，匯聚政產學研用各方力量，持續聚焦產業共性技術瓶頸，為昌平區乃至全國的合成生物制造產業高質量發展注入新動能，為北京國際科技創新中心建設貢獻更多力量。

合成生物制造轉化加速中心

昌發展合成生物制造轉化加速中心由昌發展聯合丹納赫集團、中科院過程工程研究所共同打造，中心面積約1.53萬平方米，建有高通量菌株構建篩選、質譜檢測技術應用、醫用材料生物制造科創三大平臺。醫用材料生物制造科創平臺通過科技服務、專業活動、人才培養等多元化方式，為初創企業和研發型企業提供第三方檢測、生物學評價、產品申報注冊等關鍵技術支撐，以及知識產權、融資對接和學術交流等綜合服務，加速創新技術從實驗室走向市場。