居家也能治抑郁！FDA批準全球首款家用非藥物腦刺激頭戴設備

Flow Neuroscience 公司宣布，其突破性的家用腦刺激設備 Flow 已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，用于治療重度抑郁癥（MDD）。該公司表示，FDA 的批準標志著美國臨床醫生歷史上首次能夠將這種新型的家用非藥物療法作為獨立療法或輔助療法，用于治療中度至重度抑郁癥成人患者。

目前，抑郁癥影響著超過 2000 萬美國成年人，比過去十年增加了 60%。其中約三分之一的患者對抗抑郁藥沒有反應，許多患者由于性功能障礙、體重增加、情感麻木等副作用而停止治療。

技術核心：非侵入性的神經調節療法

“我們的使命是為數百萬遭受抑郁癥折磨的美國人提供有效且價格合理的非藥物治療，”Flow Neuroscience 首席執行官艾琳·李表示。“Flow 獲得 FDA 批準是抑郁癥治療領域的一個里程碑：這是從藥物治療轉向副作用最小的技術療法的第一步。”

經顱直流電刺激（tDCS）是 Flow 背后的技術，它得到了 9000 多篇出版物和 25 年以上的臨床研究的支持，這些研究涵蓋抑郁癥治療、中風康復、疼痛管理和其他應用案例。Flow 的神經刺激設備向大腦前額葉皮層施加溫和的電流，前額葉皮層是大腦中負責情緒調節和壓力反應的部分，而抑郁癥患者的大腦前額葉皮層往往活動不足。

高緩解率與真實世界表現

為了驗證設備的有效性，Flow 公司在《自然醫學》雜志上發表了其具有里程碑意義的隨機對照臨床研究，結果表明，使用 Flow FL-100 tDCS 設備的患者最早在 3 周內癥狀就有所減輕。這些結果揭示了治療的臨床意義，且副作用通常較輕且短暫。

Flow 公司的臨床試驗是同類試驗中規模最大的，首次大規模證實了完全遠程、居家式神經調控療法對治療重度抑郁癥的有效性。使用 FL-100 的 tDCS 治療不僅優于假刺激，而且緩解率和有效率提高了兩到三倍，在為期 10 周的研究結束時，58% 的患者病情得到緩解。

在已經接受藥物治療或心理治療的患者中也觀察到了結果，這些患者將 FL-100 作為輔助治療手段，這使得它比以往大多數試驗更接近真實世界的情況。Flow 首席醫療官 Kultar Garcha 博士補充道：“在我們實際的用戶中，77% 的人在短短三周內就看到了改善。”

全球應用與未來展望

Flow Neuroscience 聯合創始人兼首席科學官丹尼爾·曼森表示：“自該設備在歐洲上市以來的六年多時間里，我們一直在全球范圍內通過臨床試驗、同行評審研究和真實案例報告來積累證據基礎。FL-100 在美國獲批后，將為數百萬患者提供一種便捷有效的非藥物治療選擇。”

目前，Flow 已在歐盟、英國、瑞士和香港擁有超過 55,000 名用戶。在英國，多家國民醫療服務體系 (NHS) 信托機構正在使用該設備。Flow 預計該設備最早將于 2026 年第二季度在美國上市

“我們致力于確保 Flow 療法成為抑郁癥治療的標準流程的一部分，”Erin Lee 說道。此外，該系統獲得 FDA 突破性醫療器械認定，公司還計劃評估其平臺作為其他神經精神疾病治療方法的潛力，包括創傷性腦損傷、成癮和睡眠障礙。

新聞來源丨med-techinsights