新藥批準(zhǔn)數(shù)量，中國超美國；諾和諾德勝訴；骨科大專家被查

2026年1月1日，新版醫(yī)保藥品目錄和商保創(chuàng)新藥目錄正式落地實施。作為首版醫(yī)保“雙目錄”，此次基本醫(yī)保目錄成功新增114種藥品，商保創(chuàng)新藥目錄成功納入19種藥品，五款CAR-T產(chǎn)品全部納入。上海、浙江、山東3地明確要求，在文件發(fā)布后的1個月內(nèi)召開藥事會。遼寧等地已明確2026年2月底前或文件發(fā)布2個月內(nèi)召開藥事會。

國家醫(yī)保局此前明確，商保創(chuàng)新藥目錄中的創(chuàng)新藥應(yīng)用病例可不納入醫(yī)保按病種付費范圍，并將支持有條件的地區(qū)將商保創(chuàng)新藥目錄藥品配備情況接入“醫(yī)保藥品云平臺”。各地醫(yī)保部門可探索支持醫(yī)保定點零售藥店配備商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品，并做好醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店終端價格監(jiān)測。

此外，國家藥監(jiān)局披露了2025年中國獲批新藥進展，共有76個創(chuàng)新藥上市，遠超以往水平，創(chuàng)歷史新高。

本周行業(yè)內(nèi)有多個行業(yè)動向：諾和諾德在與華東醫(yī)藥專利戰(zhàn)中勝訴，保住了司美格魯肽原研專利；恒瑞醫(yī)藥前董事長已履新先聲藥業(yè)……

更多資訊，健識局整理如下：

重磅政策一覽

1、我國去年批準(zhǔn)76個創(chuàng)新藥上市

1月3日，央視新聞報道：2025年我國批準(zhǔn)上市76個創(chuàng)新藥，數(shù)量大幅超過2024年全年48個，創(chuàng)歷史新高。國產(chǎn)新藥表現(xiàn)亮眼。2025年，國家藥監(jiān)局獲批上市的化學(xué)藥品、生物制品中，國產(chǎn)創(chuàng)新藥占比分別達到80.85%和91.30%。

國家藥監(jiān)局相關(guān)負責(zé)人介紹，2025年中國批準(zhǔn)了11個First-in-class新藥，其中4個是我國自主研發(fā)的。此外，2025年中國創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易總金額超過1300億美元，授權(quán)交易數(shù)量超過150筆，同樣創(chuàng)歷史新高。

國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司副司長藍恭濤指出，下一步將特別對新機制、新靶點的創(chuàng)新藥，加大支持力度；進一步完善藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度、藥品市場獨占期制度，系統(tǒng)強化對創(chuàng)新的保護。

同樣在2025年，美國FDA批準(zhǔn)了46款新藥上市，這意味著剛剛過去的一年里，中國的創(chuàng)新藥獲批數(shù)量已經(jīng)超越美國。

2、2025年FDA批準(zhǔn)兩款中國創(chuàng)新藥

1月2日，F(xiàn)DA網(wǎng)站顯示：2025年，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)了46款新藥，其中包括了迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼，以及正大天晴/康方生物的派安普利單抗兩款中國創(chuàng)新藥。據(jù)統(tǒng)計，目前在美國獲批的國產(chǎn)新藥已經(jīng)超過10款。

圖源：FDA官網(wǎng)

整體上看，F(xiàn)DA去年獲批新藥First-in-class的藥物過半。小分子新藥依然占據(jù)主導(dǎo)。新藥仍主要來自跨國藥企，如第一三共/阿斯利康的TROP2 ADC、GSK的IL-5單抗德莫奇單抗等。

3、上海恢復(fù)采購專利涉糾紛產(chǎn)品

2025年12月30日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布兩則《關(guān)于部分藥品恢復(fù)采購資格的通知》，恢復(fù)浙江同伍生物醫(yī)藥有限公司、湖南尚眾合生物醫(yī)藥有限公司兩家公司吲哚布芬片的采購資格。公告指出，恢復(fù)采購的決定根據(jù)杭州市知識產(chǎn)權(quán)局《專利侵權(quán)糾紛行政裁決撤銷決定書》等文件作出。

國內(nèi)生產(chǎn)吲哚布芬片的藥企共十余家。華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東制藥取得了吲哚布芬晶型專利及制備方法多個專利。之后，中美華東就15家企業(yè)侵犯專利權(quán)事項分別向杭州市知識產(chǎn)權(quán)局等申請，提交行政裁決申請，要求立即停止侵權(quán)行為。

2024年來，因?qū)＠m紛，上海醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所暫停了至少7家企業(yè)吲哚布芬片的采購資格，包括浙江美迪深生物、湖南九典制藥、浙江同伍生物、湖南尚眾合生物、山東魯盛制藥等。目前，上海仍標(biāo)注湖南尚眾合生物醫(yī)藥有限公司的吲哚布芬片涉及未決專利糾紛。

4、第四批鼓勵仿制藥目錄出爐

1月4日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)第四批鼓勵仿制藥品目錄的通知》，收錄21個品種、47個品規(guī)，如治療精神分裂癥的盧美哌隆、治療失眠的蘇沃雷生，緩解血液透析患者慢性腎病相關(guān)中重度瘙癢的地非法林，用于輔助生殖的黃體酮陰道緩釋凝膠劑和栓劑，以及如氟[18F]貝他吡、氟[18F]美他酚、鎵[68Ga]戈澤肽、Tc-99m 锝替馬西普四款核藥，涵蓋治療、診斷和定位用藥。

國家衛(wèi)健委表示，優(yōu)先收錄新靶點、新作用機制產(chǎn)品，例如這次納入的四個境內(nèi)未上市放射性藥品；優(yōu)先收錄境外已進入一線指南推薦的產(chǎn)品；優(yōu)先選擇國內(nèi)已有臨床實踐的產(chǎn)品；另外，國家藥監(jiān)局此次目錄圍繞促進生育政策，優(yōu)先選擇不良反應(yīng)低的迭代產(chǎn)品。如用于輔助生殖的黃體酮陰道緩釋凝膠劑和栓劑。

5、貝伐珠單抗被要求新增不良反應(yīng)

2025年12月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂貝伐珠單抗注射液說明書的公告》。根據(jù)上市后經(jīng)驗，國家藥監(jiān)局要求貝伐珠單抗注射液說明書【不良反應(yīng)】項應(yīng)包含“動脈夾層、動脈瘤”的內(nèi)容。【注意事項】欄也應(yīng)提示：使用貝伐珠單抗可能會促進動脈瘤、動脈夾層的形成。在給予貝伐珠單抗之前，具有動脈瘤病史等風(fēng)險因素的患者需考慮該風(fēng)險。

國家藥監(jiān)局要求，所有貝伐珠單抗的上市許可持有人須按要求修訂說明書，并于3月28日前報國家藥監(jiān)局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

醫(yī)藥衛(wèi)生事件

1、諾和諾德勝訴，司美格魯肽專利有效

2025年12月31日，諾和諾德宣布中國最高人民法院裁定：司美格魯肽化合物專利有效。

2021年6月10日，華東醫(yī)藥曾遞交司美格魯肽的專利無效申請。2022年9月5日，國家知識產(chǎn)權(quán)局判定司美格魯肽核心專利CN200680006674.6全部無效。之后，諾和諾德起訴至北京知識產(chǎn)權(quán)法院獲得支持，此次最高人民法院裁定，支持北京知識產(chǎn)權(quán)法院的裁定結(jié)果。

司美格魯肽在中國的專利將于2026年3月到期。insight數(shù)據(jù)庫顯示，目前已經(jīng)有10款國產(chǎn)司美格魯肽申報上市。

2、周云曙任先聲藥業(yè)總裁

據(jù)多家行業(yè)媒體報道，恒瑞醫(yī)藥原董事長周云曙，已正式履新先聲藥業(yè)集團總裁。

周云曙1995年從中國藥科大學(xué)畢業(yè)后便加入了恒瑞醫(yī)藥。此后他在恒瑞醫(yī)藥二十余年，歷任發(fā)展部部長、副總經(jīng)理等職，2020年1月16日被選舉為公司董事長。不過，2021年7月9日，恒瑞醫(yī)藥公告稱：周云曙因“身體原因”申請辭去董事長、總經(jīng)理以及董事會專門委員會全部職務(wù)。

2025年12月27日，在江蘇省腫瘤醫(yī)院與先聲藥業(yè)的戰(zhàn)略合作簽約儀式現(xiàn)場，周云曙首次以先聲藥業(yè)集團總裁的身份公開亮相。

3、中紀(jì)委：脊柱外科泰斗受賄“落馬”

2025年12月29日，中紀(jì)委通報：西安市紅會醫(yī)院原黨委副書記、院長郝定均違規(guī)收受可能影響公正執(zhí)行公務(wù)的消費卡等問題，存在嚴(yán)重違紀(jì)違法問題。

郝定均從事脊柱骨科臨床工作近30年。西安市紅會醫(yī)院是當(dāng)?shù)財?shù)一數(shù)二的骨科醫(yī)院。自1987年起，郝定均在西安市紅十字會醫(yī)院歷任脊柱外科主任，醫(yī)院副院長、黨委書記、院長等職務(wù)。經(jīng)查，2013年至2025年，郝定均多次在春節(jié)等節(jié)日期間，先后違規(guī)收受多名下屬所送消費卡，并存在其他嚴(yán)重違紀(jì)違法問題。2025年9月，郝定均受到開除黨籍、開除公職處分。

4、益方生物港股上市申請獲受理

1月1日，益方生物港股IPO申請獲得受理，招股書正式公開。益方生物于2022年在科創(chuàng)板掛牌上市，市值約為158億元。公司核心產(chǎn)品為貝福替尼、格索雷塞兩款已上市，貝福替尼大中華區(qū)、格索雷塞中國區(qū)權(quán)益分別由貝達藥業(yè)、正大天晴獲得。

根據(jù)招股書，2024年、2025年前九個月，益方生物收入分別為1.69億元、3089萬元，虧損分別2.40億元、1.81億元。

一周新藥盤點

1、國產(chǎn)GLP-1頭對頭司美格魯肽啟動三期臨床

CDE網(wǎng)站顯示，博瑞醫(yī)藥登記了一項BGM0504注射液用于成人早期 2 型糖尿病合并肥胖患者的血糖控制的III期臨床。

BGM0504 注射液是博瑞生物自主研發(fā)的的新一代 GLP-1 和 GIP 受體雙重激動劑。根據(jù)目前的臨床試驗，控糖和減重方面，BGM0504表現(xiàn)出比司美格魯肽組相當(dāng)或略優(yōu)的效果。

2、FDA批準(zhǔn)40年來首個暈動癥新藥

2025年12月30日，Vanda Pharmaceuticals 宣布，美國 FDA 已批準(zhǔn)其創(chuàng)新療法曲地匹坦的新藥上市申請，用于預(yù)防暈動病引起的嘔吐。新聞稿指出，這是四十多年來首個獲批用于治療暈動癥的新藥。

暈動病，即人們常說的“暈車、暈船、暈機”等。 臨床研究顯示，服用曲地匹坦170mg組的嘔吐發(fā)生率為 18.3%，85mg組的嘔吐發(fā)生率為 19.5%，較安慰劑組有顯著降低。

撰稿丨楊曦霞

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜廿十三