產(chǎn)業(yè)新聞丨歌禮宣布口服GLP-1R激動(dòng)劑獲美國FDA批準(zhǔn)開展2期研究

1月5日，歌禮宣布，近期已獲得美國FDA對(duì)其口服小分子GLP-1，ASC30，在糖尿病受試者中的2期研究的新藥臨床試驗(yàn)（IND）的批準(zhǔn)。該2期研究是一項(xiàng)為期13周、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照及多中心的研究，旨在評(píng)估ASC30在2型糖尿病受試者中的療效、安全性和耐受性。

由歌禮自主研發(fā)的ASC30為既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射的小分子GLP-1R完全偏向激動(dòng)劑，擬開發(fā)用于肥胖癥、糖尿病及其它代謝疾病的治療。

該2期研究的主要終點(diǎn)是至13周時(shí)，治療組與安慰劑組相比，糖化血紅蛋白（HbA1c）相對(duì)基線的平均變化。次要終點(diǎn)包括：至13周時(shí)，治療組與安慰劑組相比，空腹血糖相對(duì)基線的平均變化；至13周時(shí)，治療組與安慰劑組相比，體重相對(duì)基線的平均變化；以及安全性和耐受性。該2期研究將在美國多個(gè)中心入組約100例2型糖尿病的受試者。受試者將被按約2:3:3:2的比例，分別隨機(jī)分配至40毫克、60毫克和80毫克的ASC30片治療組及匹配的安慰劑組。ASC30將從1毫克開始，每周滴定（titrated weekly）至40毫克、60毫克和80毫克的目標(biāo)劑量。預(yù)計(jì)于2026年第一季度開始受試者入組。

歌禮已于近期完成其評(píng)估口服ASC30治療肥胖癥的13周2期研究（NCT07002905）。該研究在美國多個(gè)中心開展，共入組125例肥胖受試者或伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的超重受試者。在第13周的主要終點(diǎn)上，每日一次20毫克、40毫克和60毫克ASC30片分別實(shí)現(xiàn)了5.4%、7.0%和7.7%的經(jīng)安慰劑校正后平均體重下降，體重下降具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性、臨床意義且呈劑量依賴性。未觀察到減重平臺(tái)期。在ASC30用于治療肥胖或超重的2期研究中，因不良事件導(dǎo)致的總體停藥率為4.8%。

參考資料：
[1]歌禮宣布其口服小分子GLP-1，ASC30，在糖尿病受試者中的13周II期研究IND獲美國FDA批準(zhǔn). From https://www.prnasia.com/story/517745-1.shtml

免責(zé)聲明：本文僅作信息交流之目的，文中觀點(diǎn)不代表藥明康德立場(chǎng)，亦不代表藥明康德支持或反對(duì)文中觀點(diǎn)。本文也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請(qǐng)前往正規(guī)醫(yī)院就診。