2026年，醫藥行業六大重磅展望

特約作者 | 張自然博士

編輯 | 相宜

2026年是“十五五”規劃開局之年，非常關鍵。

2025年10月23日，黨的二十屆四中全會審議通過《中共中央關于制定國民經濟和社會發展第十五個五年規劃的建議》（簡稱“十五五”規劃）。2025年11月17日、12月3日、12月10日，國家衛健委主任雷海潮、國家醫保局局長章軻、國家藥監局局長李利分別就“十五五”規劃接受新華社記者采訪。此外，2025年11月27日召開的國務院常務會議，以及同年12月10-11日召開的2025年中央經濟工作會議，都對2026年醫藥行業重點工作和政策作出部署。

2025年12月13日，在京召開的全國醫療保障工作會議明確了2026年醫保八項重點工作（下文用“2026醫保八項重點工作”代稱）。

下文就將已經明確的2026年醫藥行業重點政策作一梳理。

01

集采

“2026年醫保八項重點工作”之第六項為“開展新批次國家組織藥品集采和高值醫用耗材集采。繼續推進中成藥、中藥飲片全國聯盟采購”；“十五五”規劃和“中央經濟工作會議”都要求優化藥品集中采購，去年11月5日人民日報也提出，“集采規則還將持續優化”，集采及其規則優化還在路上。

一、第12批國采

第11批國采于2025年10月27日開標，如按前11批平均間隔時間（7.6個月）推算，第12批將于2026年6月中旬開標；如按前9批平均間隔時間（6.67個月）推算，則第12批將于2026年5月中旬開標。當然，期間還會有很多變數。

截至2025年12月22日，尚未納入國采且滿足≥7家企業競爭格局的品種已有140多個，2024年在全國公立醫療機構的銷售額超過580億元。

二、中成藥集采

第四批全國中成藥集采，已于去年11月10～21日報量，共28個采購組、90個產品，包括多個OTC品種，涉及市場規模450多億元。

去年3月，國務院辦公廳發布的《關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》提出，“優化中藥集中采購、招標采購政策，實現優質優價”，這對即將進行的中成藥集采將有重要的指導意義。

三、中藥飲片集采

去年11月3日，山東省醫保局發布《關于公開征求〈第二批全國中藥飲片聯盟采購主要規則和擬采購品種清單（征求意見稿）〉意見的通知》，第二批全國中藥飲片聯采擬采購41個品種，最高有效申報價將根據醫藥機構填報的歷史采購價格和市場調研數據等綜合分析確定。

去年12月23日，國家醫保局對《中藥飲片追溯碼編碼規則》公開征求意見，為中藥飲片“全量采集”做準備。

四、1～8批接續

1～8批國采接續2025年末啟動，后續將進行報價等動作。

02

一、DRG3.0

“2026年醫保八項重點工作”之第五項為“發布按病種付費3.0版分組方案。全面推行按季或按月特例單議評審，支持新藥耗新技術臨床使用和疑難重癥救治。”

國家醫保局已于去年10月15日、17日、22日和24日舉辦4場按病種付費分組3.0版調整座談交流，3.0版病組將擴充至近2000組。

二、省級統籌

“2026年醫保八項重點工作”之第一項即“穩妥推進基本醫保省級統籌”，目前，全國已有20個省份發文推進省級統籌。

去年11月27日，國務院常務會議進一步部署推進基本醫療保險省級統籌工作。

去年12月26日，人民日報專門發文《推進基本醫保省級統籌》力推。

三、長護險

長期護理保險制度（簡稱“長護險”）是為給失能失智人員的基本生活照料以及相關醫療護理提供服務或資金保障而建立的一種社會保險制度。

“2026年醫保八項重點工作”之第四項是“全面推進長期護理保險制度，優化長護服務供給。鼓勵商保機構開發商業長期護理保險產品”，目前長期護理保險制度覆蓋約3億參保人，累計惠及超330萬名失能群眾。

“十五五”時期，長期護理保險制度將從試點轉向全面建制。

四、商保創新藥目錄

“2026年醫保八項重點工作”之第四項是“積極落地商保創新藥品目錄”。

去年12月25日和29日，浙江、遼寧兩省醫保局相繼宣布將商保創新藥目錄的19個品種全部納入本省的雙通道管理范圍。

國家對商保創新藥目錄藥品給予“三除外”支持，即不納入基本醫保自費率指標、不納入集采中選可替代品種監測、相關商業健康保險保障范圍內的創新藥應用病例可不納入按病種付費范圍。

03

一、創新藥

“2026年醫保八項重點工作”之第六項是“深入落實《支持創新藥高質量發展若干措施》，提高創新藥多元支付能力”“發揮好中國藥品價格登記系統多元價格發現功能，助力中國醫藥產業‘走出去’”。

在“十五五”規劃布局的六大“前瞻布局未來產業”和六大“關鍵核心技術攻關”中，生物制造均位列其中。

去年12月10日，國家藥監局局長李利在接受新華社采訪時提出“充分利用好突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批等加快通道，加快臨床急需境外新藥、罕見病藥品、兒童藥品等審評審批”。

二、PIC/S、WLA

李利在接受新華社采訪時還提出“加快推進加入國際藥品檢查合作計劃（PIC/S），啟動申請世界衛生組織列名機構（WLA）評估，支持藥品醫療器械化妝品出口貿易，支持醫藥產業對外開放合作”。

1、加入PIC/S

PIC/S（The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme?）是由50多個國家和地區藥品監管機構組成的國際藥品檢查合作組織，通過制定統一的藥品GMP檢查指南來減少重復審查，推動成員國間的檢查結果互認，從而降低藥品貿易壁壘。

2、申請WLA

WLA（WHO Listed Authority）即世界衛生組織列名機構，是世界衛生組織（WHO）為提升全球藥品監管合作而建立的認證機制，以通過統一評估標準，簡化國際藥品預認證流程、增強各國監管體系的互信與效率，簡化藥品出口準入流程。

三、智能化轉型

“十五五”規劃6次提到“數智”、16次提到“智能”，制造業智能化轉型是貫穿“十五五”全程的重要工作。

去年4月，國家工信部等7部門聯合發布的《醫藥工業數智化轉型實施方案（2025—2030年）》，對“十五五”期間醫藥工業數智化轉型做出詳細部署。

04

醫療

一、強基工程

去年9月，國務院批復《醫療衛生強基工程實施方案》提出，“健全以縣級醫院為龍頭、鄉鎮衛生院為樞紐、村衛生室為基礎的鄉村醫療衛生服務體系”。

“到2027年，緊密型縣域醫共體基本實現縣和縣級市全覆蓋，到2030年縣域醫共體緊密性、協同性進一步提升”，2026年是關鍵之年。

二、特色科室

去年12月17日，衛健委等6部門聯合印發《關于加強基層醫療衛生機構特色科室建設的指導意見》提出，“優先發展兒科、婦科、康復醫學科、精神（心理）科、五官（口腔）科等重點科室”，“2030年，達到服務能力推薦標準的基層醫療衛生機構至少建成1個特色科室。鼓勵其他基層醫療衛生機構結合實際建設特色科室”。

三、基層慢病

去年10月29日，衛健委等6部門發布《關于加強基層慢性病健康管理服務的指導意見》提出，“到2027年，開展緊密型醫聯體建設的縣（市、區）基本實現基層慢性病健康管理全流程服務”，“到2030年，慢性病系統連續服務模式在基層廣泛應用”。

去年11月20日，國家衛健委辦公廳印發了《基層慢性病健康管理服務能力建設指引》。

05

中醫藥

一、中藥注射劑再評價

去年10月10日，國家藥監局綜合司公開征求《國家藥監局國家衛生健康委國家中醫藥局關于進一步推進藥品上市許可持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評價工作的公告（征求意見稿）》意見，中藥注射劑再評價正式提上議事日程。

二、中醫優勢病種DRG

去年10月9日，國家醫保局聯合國家中醫藥局綜合司發布《關于開展中醫優勢病種按病種付費試點工作的通知》提出，“遴選15個左右省份或地級市開展中醫優勢病種按病種付費試點”，“原則上，試點后中醫優勢病種支付標準不低于試點前支付標準”。已有57個適宜按病種付費的中醫優勢病種納入推薦目錄。

06

2026生效新規

2026年，多項醫藥領域的新規新政開始落地生效。

一、藥品追溯碼

2025年3月19日，國家醫保局等4部門發布《關于加強藥品追溯碼在醫療保障和工傷保險領域采集應用的通知》要求，“2026年1月1日起，所有醫藥機構都要實現藥品追溯碼全量采集上傳”。

二、執業藥師配備

2020年11月20日，國家藥監局發布的《關于規范藥品零售企業配備使用執業藥師的通知》設置的過渡期已于2025年底結束，2026年1月1日開始，執業藥師配備嚴格按規定執行。

三、新版醫保目錄

《國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄（2025年）》自2026年1月1日起正式執行。

四、中藥專門規定

2025年9月，國家藥監局出臺《中藥生產監督管理專門規定》將于2026年3月1日實施。

五、GMP附錄之藥輔、藥包

2025年1月2日，國家藥監局發布《關于發布〈藥品生產質量管理規范（2010年修訂）〉藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告》，自2026年1月1日起實施。

六、出口管理規定

2025年11月21日，國家藥監局發布《藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明管理規定》，自2026年1月1日起施行。

七、新技術轉化條例

2025年10月，《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（國務院令818號），自2026年5月1日起施行。

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