北京
FDA局長馬蒂·馬卡里
閱讀文摘
在拉斯維加斯CES上，FDA局長宣布將全面放寬對數字健康產品的監管，尤其是兩類關鍵AI產品類型：臨床決策支持(CDS)軟件AI工具和面向消費者的可穿戴設備。
FDA局長馬蒂·馬卡里直言“要讓FDA監管“像硅谷一樣快”適應市場需求，把營造有利于投資環境的監管改變列為優先事項，呼應聯邦政府推動AI技術“免監管”、加速落地AI技術應用。
最受研發和臨床醫生關注的變化是在CDS監管方面。過去只給出“單一建議”的AI軟件常被視為“醫療器械”，需要審查；而新做法則在滿足豁免條件下允許其無需審批，直接進入臨床應用。這一政策被解讀為給生成式AI進入臨床流程“開了口子”——例如把放射科報告自動總結并生成建議，可能在“執法自由裁量”下快速部署。與此同時，FDA局長還強調：只要不做醫療或臨床"宣稱"，就不介入審查，以減少AI軟件開發的不確定性。
對于可穿戴設備，FDA也轉向更寬松：更新后的“一般健康產品”指南暗示，許多用于健康監測、即便提供血壓、血氧、血糖等指標讀數的非侵入式設備，只要配套提示“超出一般健康范圍需咨詢專業人士”且不指向具體診療方案，就可能納入監管。
當然，存在的爭議問題同樣清晰：政策在未充分公開征詢前即落地，機構內部也存在“加速放松”與“控制風險”之爭。對醫院與醫療系統而言，這意味著創新更快進入臨床，但安全評估、偏差控制、問責邊界將更多落到醫療使用方和AI開發者身上。監管變松，并不等于風險不存在或消失了。
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