北京腦機接口交互技術位于全球頭部行列

2025年10月，“北腦一號”GCP多中心臨床試驗（指基于藥品或醫療器械注冊目的，按照統一方案在不同地區的多個臨床試驗機構同步實施的臨床試驗）正式啟動。“北腦一號”有望在2至3年內獲批三類醫療器械證并推廣應用，大幅提升截癱等重癥患者的生活質量。同時，中關村（昌平）腦科學與腦機接口產業園近日揭牌啟用，設立3億元專項基金幫助企業孵化。

腦機接口（BCI），這種通過在大腦內部神經活動與外部控制設備之間建立直接連接通路，實現腦與機之間信息交互與功能整合的新一代智能交互技術，2024年以來在中、美兩個國家正在從實驗室走向臨床，讓癱瘓患者用思維控制外骨骼喝水,甚至行走。預計在十年內全球產業實現成熟商用，因此是全球科技競爭的戰略必爭之地，也是北京市布局的20個未來產業之一。北京市將“AI+腦機”納入重點戰略布局，大力推進腦科學與腦機接口尖端技術實現從科研到臨床再到產業的快速轉化，在該領域走在世界發展前列。

試驗啟動

臨床試驗患者篩選有序推進

近日，工信部、國家藥監局對2025年人工智能醫療器械創新任務“揭榜掛帥”入圍單位進行了公示，全國共182個項目入選，北京市占41個。其中，“腦機混合智能產品”全國入選16個，就有5個來自北京，顯示出北京在腦機接口醫療器械領域的技術引領地位與產業集聚優勢。

北京的5個入選產品中，來自北京芯智達神經技術有限公司的“面向癱瘓的植入式腦機接口系統”尤為引人注目，因為它即將開始GCP多中心注冊臨床試驗，標志著我國腦機接口研究邁向規范化、大規模臨床驗證的新階段。該產品有一個更廣為人知的名字：“北腦一號”。

腦機接口技術的原理是利用傳感器采集并放大神經電生理信號。根據信號采集方式的不同，可以分為非侵入式、半侵入式和侵入式三種類型。在這一領域，中美兩國的發展重點有所區別。美國馬斯克“神經連接”公司主要布局侵入式技術，通過外科手術直接將電極植入大腦皮層，其產品剛剛宣布今年開始量產。我國的“北腦一號”采用半侵入式，通過微創手術將體內機植入到顱骨上，電極貼敷在硬腦膜外，不用打開硬腦膜就可以獲得較優異的信號質量，同時不觸及腦組織，降低免疫反應和愈傷組織的風險，生物相容性較好。北京市前瞻布局，由北京腦科學與類腦研究所（以下簡稱北京腦所）孵化的企業芯智達同時布局兩條產品線：“北腦一號”采取半侵入式，“北腦二號”是侵入式。

北京青年報記者在臨床試驗組長單位——首都醫科大學附屬北京天壇醫院的腦機接口病房外看到，宣傳欄上貼著“北腦一號”“北腦二號”臨床評價與轉化未來五年規劃：2026年“北腦一號”完成注冊臨床試驗50至100例；“北腦二號”升級為無線版，工程機定型，進入臨床IIT驗證階段。2027年至2030年，“北腦一號”獲批三類醫療器械注冊證，在多家醫院推廣應用；“北腦二號”注冊臨床試驗，獲批三類醫療器械注冊證。

北青報記者了解到，2025年，北京腦所與芯智達聯合北大第一醫院、宣武醫院、天壇醫院，已完成6例“北腦一號”人體植入，幫助脊髓損傷、腦卒中、漸凍癥患者實現運動、言語功能的替代和康復，四肢癱瘓患者實現自由軌跡光標控制和上肢運動功能提升，腦卒中患者患側運動功能顯著改善。其中，一名胸腰椎段脊髓損傷導致下肢癱瘓已臥床5年的患者植入“北腦一號”后，腦控驅動脊髓電刺激裝置和下肢康復外骨骼訓練6個月后，在腋拐輔助下實現自主行走，損傷評級大幅改善。

芯智達業務發展部經理華迤告訴北青報記者，這6例前期植入案例屬于研究者發起的臨床研究，側重可行性研究。在技術的可行性、人體的安全性得到驗證后，才能進入植入規模更大、系統性更全面的GCP臨床試驗階段。GCP臨床試驗由北京天壇醫院牽頭、聯合宣武醫院、復旦大學附屬華山醫院，匯聚全國10余家高水平醫院進行。最終提交臨床試驗數據給國家藥監局，有望在2至3年內獲批三類醫療器械證。

三類醫療器械臨床評審通常需要3至5年時間，為什么“北腦一號”有望在2至3年內拿下呢？因為2025年底，國家藥監局制訂出臺《優先審批高端醫療器械目錄（2025版）》，將植入式腦機接口醫療器械、內窺鏡手術控制系統等納入其中，注冊申請時優先審批。

眼下，北京腦所和芯智達聯合全國10余家臨床試驗合作醫院，緊鑼密鼓開展準備工作，包括生產滿足臨床需要的注冊樣機，需要在組長單位立項通過倫理審批。至于最重要的篩選病例，“我們有明確的入排標準，患者需要經過急性期，且傳統康復手段很難再有改善，經過篩選符合標準的患者才能進入臨床試驗，建議患者多關注相關醫院的患者招募信息。”華迤說。

技術突圍

腦機全鏈創新成果持續涌現

除了“北腦一號”，一批先進的腦機接口技術正在北京涌現。當失明患者能“看見”復雜圖形和斑斕色彩，不僅讓科幻照進現實，更形成了完整的技術鏈條，為產業化奠定基礎。

2025年11月21日，北京市“AI+腦機”產業創新工作推進會在海淀區舉辦，6項腦機接口創新成果在會上亮相，貫通“算法至數據至器件至系統至應用”全鏈路。例如在平臺建設方面，由清華大學牽頭聯合優勢單位共同發布“AI+腦機數據”平臺，將通過整合跨尺度、多模態的腦數據資源，打破數據壁壘，為創新主體提供高質量、標準化的數據資源和分析工具，加速關鍵技術、創新產品研發進程。“當前腦機數據普遍存在分散、凌亂、尺度不一等難題。我們的目標就是構建世界上最大的腦機數據平臺，將腦機數據的采集、建模、應用、反饋形成一個閉環，從而推動腦機數據的整體研究。”清華大學李國良教授表示。

北京智冉醫療科技有限公司在會上首次發布其“超百通道侵入式柔性腦機接口”產品。侵入式高通量柔性電極能實現神經元細胞級別的信號采集，神經元采集效率、信號的長期穩定性都達到世界領先水平。值得一提的是，這款產品已經順利通過注冊檢驗、生物相容性檢測，完成全國首例超百通道侵入式柔性腦機接口臨床研究，成功采集到豐富的腦電信號。

中國科學院自動化所劉冰研究員團隊帶來全球首例定量化復雜圖形+顏色視覺重建成果，代表另一種突破——腦機接口創新范式的轉變。與傳統腦機接口“讀取大腦信號”不同，這套系統實現反向操作：通過采集外部圖像，編碼后對大腦進行電刺激，讓人產生人工視覺知覺。這套“給大腦安裝人工眼睛”的系統，完成從簡單光點感知到復雜圖形+顏色重建的跨越。劉冰表示，該系統低通道設備計劃于2026年初進入型檢，1024通道系統計劃于2027年底進入型檢，為失明患者重見光明帶來希望。這些成果都展示了北京在腦機接口領域從單點技術到系統集成的自主創新能力。

昌平聚鏈

腦機產業集群加速成型崛起

在腦機接口的風口上，北京市近年來用一系列舉措構筑起打造“腦智融合”創新高地的堅實基礎。

首先，《加快北京市腦機接口創新發展行動方案（2025至2030年）》于2025年初發布，系全國首個專門聚焦腦機接口技術的政策文件。《方案》提出的目標是：到2027年，突破腦機接口電極、芯片、編解碼算法等核心技術，推動關鍵產品性能達到國際領先水平，打造世界領先的智能腦機系統，在臨床上得到初步應用，培育3至5家潛在獨角獸企業；到2030年，腦機接口產業生態初步形成，打造一兩個產業發展集聚示范區。

其次，北京昌平設立3億元腦科學與腦機接口孵化基金，重點支持腦科學領域早期項目和創新企業孵化。該基金由昌發展與道遠資本合作設立，形成“政府引導+社會資本參與”多元投入格局。

專項孵化基金在昌平區落地，前述進入國家腦機接口“揭榜掛帥”名單的5項北京產品中大多出自昌平。2025年9月，北京還在昌平生命科學園建成啟用24萬平方米的中關村（昌平）腦科學與腦機接口特色產業園，昌平區圍繞該產業園出臺發展行動計劃及配套政策，力爭到2030年形成百億級產業集群。

該產業園負責人告訴北青報記者，目前園區已有優銳醫藥、健達九州等企業簽約入駐，以芯智達為代表的數十家企業即將簽約入駐。

為積極響應市、區有關部署，引進和培育一批高潛力腦機接口企業落地發展，園區正在推動搭建腦機接口概念驗證、創新孵化及轉化加速等平臺。同時，園區在積極聯動未來科學城管委會研究出臺腦機接口產業支持政策，如針對企業研發投入、產品獲批二類、三類醫療器械許可證等方面給予資金支持，在市科委、中關村管委會的支持下協助企業開展課題申報等工作。