科倫藥業(yè)：TROP2 ADC聯(lián)合療法獲國家藥監(jiān)局突破性療法認(rèn)定

創(chuàng)新藥物研發(fā)加速推進(jìn)

作者 | 勝馬財經(jīng)許可

編輯 | 歐陽文

近日，科倫藥業(yè)宣布，其控股子公司科倫博泰靶向人滋養(yǎng)細(xì)胞表面抗原2(TROP2)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，亦稱SKB264/MK-2870)(佳泰萊?)聯(lián)合默沙東的抗程序性細(xì)胞死亡蛋白1(PD-1)單克隆抗體(“單抗”)帕博利珠單抗(可瑞達(dá)?)一線治療程序性細(xì)胞死亡配體1(PD-L1)腫瘤比例分?jǐn)?shù)(TPS)≥1%的表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)，已獲中國國家藥監(jiān)局藥品評審中心授予突破性療法認(rèn)定。

認(rèn)定基于積極的臨床研究數(shù)據(jù)，初步結(jié)果表明，在PD-L1陽性的晚期NSCLC患者中，蘆康沙妥珠單抗與帕博利珠單抗的聯(lián)合治療方案，相較于現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)療法，在無進(jìn)展生存期和客觀緩解率等關(guān)鍵療效指標(biāo)上，顯示出具有臨床意義的顯著改善潛力，且安全性可控。

此次突破性療法認(rèn)定，標(biāo)志著該聯(lián)合療法有望為國內(nèi)大量PD-L1陽性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者提供一種新型一線治療選擇。目前，帕博利珠單抗是該類患者的標(biāo)準(zhǔn)治療之一，但臨床療效仍有提升空間。蘆康沙妥珠單抗作為一種靶向TROP2抗原的ADC藥物，能精準(zhǔn)地向腫瘤細(xì)胞遞送細(xì)胞毒載荷，與免疫療法聯(lián)合可能產(chǎn)生協(xié)同作用，克服或延緩耐藥，從而為患者帶來更優(yōu)、更持久的治療效果。

科倫藥業(yè)表示，獲得突破性療法認(rèn)定將有助于該產(chǎn)品在中國加速臨床開發(fā)和注冊審評進(jìn)程，公司將繼續(xù)推進(jìn)相關(guān)臨床試驗，以期早日為肺癌患者帶來新的治療希望。

背景資料：

TROP2：是一種在多種上皮性腫瘤（包括非小細(xì)胞肺癌）中高表達(dá)的抗原，是ADC藥物研發(fā)的熱門靶點。

突破性治療藥物認(rèn)定：是中國NMPA為加速具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥物研發(fā)而設(shè)立的特殊審評程序，能為藥物在研發(fā)過程中提供更密切的指導(dǎo)，助力其早日上市。

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