辰欣藥業(yè)、華潤雙鶴利民藥業(yè) 碳酸氫鈉注射液抽檢不合格

近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于28批次不符合規(guī)定藥品的通告，其中經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為辰欣藥業(yè)股份有限公司、華潤雙鶴利民藥業(yè)（濟(jì)南）有限公司生產(chǎn)的共2批次碳酸氫鈉注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目涉及可見異物、PH值。

從不符合規(guī)定藥品名單中可以看到，涉事的一款碳酸氫鈉注射液，生產(chǎn)單位為辰欣藥業(yè)股份有限公司的規(guī)格為200ml：12.5g，經(jīng)營單位為貴州康華醫(yī)藥有限公司，檢查可見異物不符合規(guī)定。

另一款碳酸氫鈉注射液，生產(chǎn)企業(yè)為華潤雙鶴利民藥業(yè)（濟(jì)南）有限公司，規(guī)格為10ml：0.5g，檢查PH值不符合規(guī)定。

百度百科顯示，辰欣藥業(yè)股份有限公司成立于1998年11月6日，曾用名山東魯抗辰欣藥業(yè)有限公司，注冊(cè)資本45,275.4129萬元，注冊(cè)地位于濟(jì)寧高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，2017年9月在上海證券交易所主板上市。公司建有四大生產(chǎn)基地及五大工業(yè)園區(qū)，擁有國家企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站等研發(fā)平臺(tái)，主營藥品制造業(yè)務(wù)，產(chǎn)品涵蓋水針、輸液制劑、凍干粉針等8大類近400個(gè)規(guī)格。

百度百科顯示，濟(jì)南利民制藥有限責(zé)任公司成立于1969年，前身為濟(jì)南利民制藥廠，2000年經(jīng)股份制改造后成為集生產(chǎn)、銷售與研發(fā)于一體的現(xiàn)代化制藥企業(yè)，現(xiàn)為華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司全資子公司，企業(yè)2001年注冊(cè)為有限責(zé)任公司，2016年更名為華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司，注冊(cè)地位于山東省濟(jì)南市章丘區(qū)明水街道利民路1號(hào)，法定代表人為張繼新。公司主營化學(xué)藥品制劑及西藥的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，涵蓋小容量注射劑、片劑、硬膠囊劑等品類，同時(shí)開展藥品進(jìn)出口業(yè)務(wù)。

經(jīng)查詢，碳酸氫鈉注射液，適應(yīng)癥為1.治療代謝性酸中毒。治療輕至中度代謝性酸中毒，以口服為宜。重度代謝性酸中毒則應(yīng)靜脈滴注，如嚴(yán)重腎臟病 、循環(huán)衰竭、心肺復(fù)蘇、體外循環(huán)及嚴(yán)重的原發(fā)性乳酸性酸中毒、糖尿病酮癥酸中毒等。2.堿化尿液。用于尿酸性腎結(jié)石的預(yù)防，減少磺胺類藥物的腎毒性，及急性溶血防止血紅蛋白沉積在腎小管。3.作為制酸藥，治療胃酸過多引起的癥狀。4.靜脈滴注對(duì)某些藥物中毒有非特異性的治療作用，如巴比妥類、水楊酸類藥物及甲醇等中毒。但本品禁用于吞食強(qiáng)酸中毒時(shí)的洗胃，因本品與強(qiáng)酸反應(yīng)產(chǎn)生大量二氧化碳，導(dǎo)致急性胃擴(kuò)張甚至胃破裂。

來源：綜合國家藥品監(jiān)督管理局