馬潔、郭立新教授重磅評述：C肽檢測標準化刻不容緩

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當前C肽檢測偏差高，影響臨床診療及臨床結局，應盡快實現C肽檢測標準化

整理：醫學界報道組

審核：郭立新教授

截至2024年，我國成年糖尿病患者已達1.48億，位居全球首位。而在糖尿病的精準防控體系中，C肽檢測是評估胰島β細胞功能、指導臨床分型與治療策略的“核心抓手”。而一個殘酷的現實是：目前不同醫院、不同試劑測出的C肽結果可能相差甚遠，甚至同一低濃度樣本的檢測偏差高達112%，這給臨床診療帶來了巨大困擾。

近日，國家衛生健康委臨床檢驗中心馬潔教授與北京醫院內分泌科郭立新教授聯合在《中華糖尿病雜志》發表了重磅述評——《C肽檢測標準化勢在必行》（下文統稱“述評”）。述評直指當前臨床痛點，為糖尿病患者的精準管理提供了關鍵方向。

本文將圍繞該述評的核心觀點，結合我國糖尿病管理現狀，對C肽檢測標準化的必要性、實施路徑與臨床意義展開分析。

一、C肽：糖尿病管理的“全能指標”

C肽在臨床診療中雖未被廣泛熟知，但其核心價值貫穿糖尿病全程管理，是指導疾病診療的關鍵指標：

• 分型診斷的關鍵依據：能精準區分1型糖尿病、2型糖尿病和成人隱匿性自身免疫性糖尿病（LADA），避免因分型錯誤導致治療方向跑偏。

• 治療決策的核心參考：C肽釋放試驗可直接反映胰島儲備功能，明確患者是否需要胰島素治療，是個體化治療方案制定的核心依據。

• 預后評估的獨立預測因子：C肽水平與微血管并發癥風險呈負相關，1型糖尿病患者若能檢測到殘余C肽，視網膜病變和腎病的發生風險會顯著降低。

• 特殊人群管理的重要監測指標：妊娠期糖尿病患者的C肽水平與妊娠結局密切相關，動態監測可有效預測產后糖尿病轉化風險。

更重要的是，C肽半衰期長達20-30分鐘，不受外源性胰島素干擾，濃度穩定，是評估胰島β細胞功能的理想指標，其檢測結果的準確性直接影響診療效果。

二、現狀堪憂：“百室百果”的檢測困局

盡管C肽價值重大，但我國當前的檢測現狀卻面臨著“結果不可比”的嚴峻挑戰：

• 檢測方法五花八門：放射免疫分析（RIA）、酶聯免疫吸附（ELISA）、化學發光免疫分析（CLIA）等多種技術并存，RIA法易因抗體交叉反應導致結果偏高，部分ELISA試劑盒則靈敏度不足，低濃度樣本可能檢測不出。

• 試劑質量參差不齊：不同廠家的抗原表位選擇、校準品溯源標準差異顯著，同一樣本在不同試劑系統下的檢測結果差異可超30%，部分產品批間變異系數遠超臨床可接受范圍。

• 實驗室操作缺乏規范：多數實驗室未明確樣本類型和處理流程要求，而室溫下樣本僅能穩定12小時，-20℃保存半年濃度就會下降10%-23%，不規范處理進一步加劇結果偏差。

• 室間質評存在局限：雖然2024年全國3645家實驗室C肽檢測及格率達98.1%，但由于采用的凍干質評物質缺乏互換性，無法反映真實臨床樣本檢測性能，實驗室間變異系數仍高達13.6%-21.8%。

這種“百室百果”的現狀，極易導致糖尿病分型混淆、治療方案不當調整，其不僅浪費醫療資源，更直接影響患者臨床結局。

三、破局之路：標準化體系的“四大支柱”

面對上述檢測一致性的嚴峻挑戰，建立全國統一的標準化體系已成為行業共識與必然選擇。述評指出，借鑒糖化血紅蛋白（HbA1c）標準化的成功經驗，構建完整的“參考方法-參考物質-標準化”溯源體系，是破解C肽檢測困局的唯一有效路徑。其核心包含四大支柱：

• 確立精準的“量值基準”：液相色譜串聯質譜技術因高特異性和可溯源至國際單位，成為公認的參考方法。我國已建立該技術的候選參考方法，總精密度達1.3%-2.2%，回收率99.6%-101.0%，為標準化奠定了技術基石。

• 研制高效的“傳遞載體”：冰凍混合人血清樣本在主流免疫平臺上表現出優異的互換性、均勻性和穩定性（-80℃可保存1年），是連接參考方法與常規檢測的理想橋梁，可有效替代現有互換性不明的凍干質控品。

• 優化科學的“質量監控”：實施基于參考方法定值的正確度驗證計劃，采用單一靶值而非分組統計，真實評價實驗室檢測正確度和系統間可比性，對偏倚超標的實驗室及時預警干預。

• 推動全面的“溯源認證”：要求試劑制造商以參考方法為標準進行校準溯源，研究顯示，經參考方法校準后，各系統間偏倚可從最高81.7%降至-6.0%~1.2%，顯著縮小檢測差異。

四、中國路徑：分五步實現、2028年全面落地

在明確標準化體系的技術框架后，關鍵在于如何將其轉化為可執行的全國性方案。述評基于我國現狀，提出了一套系統性的實施路徑，通過以下五個關鍵步驟穩步推進，力爭在2028年實現C肽檢測標準化體系的全面建立與運行：

• 制定統一指南：成立專項工作組，明確推薦使用國際單位（nmol/L或pmol/L），為實驗室提供統一操作規范。

• 推進溯源認證：3年內完成主流試劑廠家的校準溯源和認證，逐步推進各級醫院檢測結果標準化。

• 構建三級質控：建立“國際標準品-互換性參考物質-正確度驗證物質”的三級質控體系，全面覆蓋各級醫療機構。

• 建立參考區間：通過多中心臨床研究，建立我國人群C肽正常參考區間，提升臨床解讀精準性。

• 加強人員培訓：規范臨床醫師和檢驗人員的檢測應用與結果解讀能力，推動檢測結果互認共享。

總結

推進C肽檢測標準化，不僅是技術層面的革新，更是我國糖尿病診療從“血糖控制”向“胰島功能保護”轉型的關鍵。未來，隨著數字化質控平臺、人工智能校準、云計算EQA系統等新技術的融合應用，C肽檢測標準化將持續提質增效。

C肽檢測標準化之路雖道阻且長，但行則將至。這不僅關乎1.48億糖尿病患者的健康福祉，更是提升我國醫學檢驗國際影響力、助力“健康中國”建設的重要舉措。讓我們共同期待，通過標準化的精準檢測，為糖尿病患者帶來更科學、更個性化的診療方案，筑牢精準醫療的堅實根基。

專家簡介

郭立新教授

北京醫院·國家老年醫學中心

中國醫學科學院老年醫學研究院

• 醫學博士、主任醫師、二級教授、博士研究生導師

• 中華醫學會糖尿病學分會 主任委員

• 中國研究型醫院學會糖尿病專委會 副主任委員

• 北京醫師協會內分泌分會 會長

• 北京醫學會 常務理事

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責任編輯丨蕾蕾

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