下一批集采，140多個品種滿足門檻條件

作者 | 凱西

編輯 | 鄭瑤

第十一批集采中選結果將在2月陸續落地，根據2025年12月13日召開的全國醫療保障工作會議，2026年將開展新批次國家組織藥品集采和高值醫用耗材集采。

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2026年開展新批次集采

截至目前，據統計，140余個品種符合申報資格企業數達7家及以上這一基礎門檻——第十一批集采首次明確公開品種遴選流程，“參比制劑和通過一致性評價仿制藥企業數達到7家及以上”。

回看第11批的品種遴選過程，2025年7月15日，國采辦發布《擬納入第十一批集采的藥品》，品種遴選以2025年3月31日為時間截點，共122個品種滿足基礎條件，按照最終55個品種入選計算，最終產品入選率為45%。

如果以這個工作進度類推，在下一批集采擬納入品種公布之前的3個半月，符合基礎競爭格局的品種可能均在遴選范圍之內。

國家組織藥品集采的品種遴選包含：結合醫保目錄、市場規模等篩選；征求臨床醫學和藥學專家意見；根據相關部門及專家意見，進一步剔除存在風險的品種三部分。

第十一批集采的剔除條件如下：

從最終選定的品種來看，納入國家組織藥品集采的產品主要是臨床使用成熟、市場競爭充分的品種——已經上市多年、過專利保護期、多家企業生產的品種。

來自米內網的數據顯示，目前有8個全身用抗細菌化藥滿足國采入圍門檻（含第十一批國采未納入品種），符合申報資格企業數達7家及以上，包括7個注射劑及1個口服常釋劑型。除了嗎啉硝唑注射劑，其余7個品種在第十一批國采中因各種因素而未被最終納入，包括頭孢他啶阿維巴坦注射劑、萬古霉素注射劑、亞胺培南西司他丁注射劑等超10億大品種。

此外，米內網根據“競爭企業≥7家”并排除“未納入第十一批集采”的產品，初步估計血液和造血系統方面，達肝素鈉注射液、琥珀酸亞鐵片、生理氯化鈉溶液有望成為第十二批集采的目標產品。不過，賽柏藍也了解到，一輪符合基礎條件不納入集采，不等于以后也不納入集采。

來自醫藥魔方的一份報告顯示，第十一批中銷售額超過10億的品種僅有7個，更多品種范圍落在0-5億中間；預計未來更多市場規模較小的品種將被集采。

也有觀點指出，隨著大品種逐步被集采，藥品集采影響可能逐漸出清。

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集采流程回顧與規則展望

回顧第11批集采，共納入55種藥品，推進歷程如下：

2025年7月15日國采辦發布通知，要求相關企業2025年7月31日16:00前填報藥品信息（未在規定時間內填報信息并提交的藥品，將不納入醫療機構填報需求量的選擇范圍）；

2025年8月4日正式啟動醫療機構報量（首次開放按廠牌報量，醫療機構要于8月25日24:00前提交數據）；

2025年9月20日下午3點正式發布第十一批國家組織藥品集中采購文件。

同日，開展第十一批國家組織藥品集中采購投標企業報名工作，要求報名企業能夠提供符合生產要求的證明材料（包括提供2020年9月至2025年9月任意2個時間點，且材料時間跨度在24個月以上的上市放行記錄或國內銷售證明；GMP符合性檢查告知書、承諾書等相關證明材料），最終這一要求也使得部分企業未取得集采參與條件；

2025年10月11日，公示第十一批國家組織藥品集中采購企業相關信息，公示時間為2025年10月12日至2025年10月15日；2025年10月22日，正式公布第十一批國家組織藥品集中采購企業相關信息；

2025年10月28日，第十一批全國藥品集中采購擬中選結果公示；2025年11月7日，正式公布第十一批全國藥品集中采購中選結果。

歷時3個多月，歷史上競爭最激烈的第十一批集采收官。

最終，第十一批集采，全國共4.6萬家醫藥機構參加報量，445家企業的794個產品參與投標，其中272家企業的453個產品獲得擬中選資格，企業中選率61%、產品中選率57%，其中44個產品通過非入圍復活中選。

至于集采的落地效應，前述報告指出，從銷售額來看，未中選產品在部分批次中集采執行后一年仍有一定份額；從銷售量來看，集采執行后一年中選產品在各批中占據絕對優勢。此外，在集采中盈利靠前的集團，多數靠光腳品種的立項在集采中快速獲益；獲益TOP10集團中，當前大部分企業仍依靠集采品種維持銷售。

規則方面，下一批集采到來時，除開放按廠牌報量外，優化價差控制“錨點”，在有效申報入圍企業“單位可比價”平均值的50%、最低“單位可比價”二者取高值，以及引入“入圍復活”“未入圍復活”2輪復活機制的反內卷策略是否繼續優化，值得關注。

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