北京
近日，美國臨床試驗收錄網站顯示，兩款自免新藥啟動了首個III期臨床試驗。
Zola-cel
Zola-cel（Zolacaptagene Autoleucel，BMS-986353）是BMS基于NEX-T平臺開發的一款CD19 CAR-T細胞療法，于2020年進入臨床階段。截至目前，該藥物已在系統性紅斑狼瘡、特發性炎癥性肌病、系統性硬化癥（SSc）和多發性硬化癥人群中完成I期驗證。
此次啟動的III期Breakfree-SSc研究是一項隨機、開放標簽、多中心臨床試驗（n=92），旨在評估Zola-cel聯合磷酸氟達拉濱和環磷酰胺對比標準治療（托珠單抗、利妥昔單抗、尼達尼布）治療活動性系統性硬化癥的有效性和安全性。研究的主要終點是第12個月患者的最大肺活量（FVC）相較于基線的絕對變化。
此前公布的I期Breakfree-1研究結果顯示，系統性硬化癥相關間質性肺病（SSc-ILD）患者接受一次Zola-cel治療后，肺功能實現了前所未有的改善。在6例基線患有ILD的患者中，治療6個月后中位相對預測FVC（pFVC）較基線增加了10%。這一數據意義重大——其它療法并未報告過pFVC顯著改善的效果。
Enpatoran
Enpatoran是德國默克開發的一款口服Toll樣受體7/8（TLR7/8）抑制劑，于2018年進入臨床階段。截至目前。該藥物已在I期研究和II期研究中初步完成針對系統性紅斑狼瘡（SLE）適應癥的驗證。
此次啟動的III期Elowen-1研究是一項全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗（n=202），旨在評估Enpatoran聯合標準治療治療伴或不伴系統性疾病、有活動性皮膚癥狀的紅斑狼瘡患者的有效性和安全性。研究的主要終點是達到CLASI 70的患者比例。
此前公布的II期WILLOW研究結果顯示，治療第24周，Enpatoran所有劑量組的綜合狼瘡評估（BICLA）應答率均高于安慰劑組，不過并未達到劑量-反應關系曲線的主要終點。
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