產業新聞丨凌科藥業公布JAK1抑制劑治療類風濕關節炎3期臨床結果

1月12日，凌科藥業宣布其核心產品澤普昔替尼（LNK01001）在治療中重度活動性類風濕關節炎（RA）的3期臨床研究中取得積極的頂線數據。研究顯示，在主要及關鍵次要療效終點上，澤普昔替尼較安慰劑均顯示出具有統計學意義的療效差異，并展現出良好的安全性和耐受性。

澤普昔替尼是一款高選擇性的第二代JAK1抑制劑，適用于類風濕關節炎、強直性脊柱炎、特應性皮炎及白癜風適應癥。不同于第一代選擇性較低的JAK抑制劑，澤普昔替尼對JAK1具有顯著更高的選擇性，從而在提升療效的同時降低因脫靶作用帶來的不良反應。澤普昔替尼對多條涉及JAK1的炎癥相關信號通路具有強效且呈劑量依賴性的抑制作用。2022年3月，凌科藥業與先聲藥業達成商業化合作，共同推進澤普昔替尼在大中華區用于類風濕關節炎及強直性脊柱炎的銷售與市場推廣。

該項研究為一項隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗，旨在評估澤普昔替尼在對生物制劑疾病改善抗風濕藥物（bDMARDs）應答不佳的中度至重度活動性類風濕關節炎患者中的療效與安全性。該臨床研究共入組430例受試者，按1:1比例隨機接受澤普昔替尼12mg每日兩次或安慰劑每日兩次治療。主要終點為第24周達到ACR20應答的受試者比例，關鍵次要終點為第24周ACR50、DAS28(CRP) ≤ 3.2的受試者比例。

研究結果顯示，澤普昔替尼治療組在所有主要及關鍵次要療效終點上的應答率均顯著高于安慰劑組，且差異具有統計學意義。其中，第12周和第24周的ACR20達標率分別為74.0%對29.9%和79.1%對39.7%；ACR50達標率分別為41.4%對9.3%和55.8%對22.0%；第12周和第24周DAS28(CRP) ≤ 3.2的達標率分別為51.2%對15.0%和67.0%對23.4%。在安全性方面，澤普昔替尼整體耐受性良好。治療期間發生的不良事件（TEAE）絕大多數為輕至中度（1–2級）。治療組與安慰劑組的嚴重不良事件發生率相當，未觀察到新的安全性信號，其總體安全性特征與既往研究結果一致。本研究的主要結果計劃將于近期在國際學術會議上正式披露。

參考資料：
[1]凌科藥業宣布澤普昔替尼（LNK01001）在治療類風濕關節炎的Ⅲ期臨床試驗中取得積極頂線數據. From https://www.prnasia.com/story/518323-1.shtml

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