產(chǎn)業(yè)新聞丨道爾生物三靶點(diǎn)激動(dòng)劑在美國獲批臨床，針對代謝相關(guān)脂肪性肝病

1月14日，華東醫(yī)藥宣布控股子公司道爾生物收到美國FDA通知，由道爾生物申報(bào)的DR10624注射液藥品臨床試驗(yàn)申請已獲得美國FDA批準(zhǔn)，可在美國開展臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為代謝相關(guān)脂肪性肝?。∕ASLD）。

DR10624是道爾生物自主研發(fā)的靶向成纖維細(xì)胞生長因子21受體（FGF21R）、胰高血糖素受體（GCGR）和胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）的長效三特異性激動(dòng)劑。該產(chǎn)品由N端靶向GLP-1R/GCGR的嵌合肽段與工程化改造的IgG1 Fc融合，并在Fc的C末端融合重組的FGF21突變體。

DR10624注射液目前已成功完成重度高甘油三酯血癥（SHTG）的2期臨床研究并獲得揭盲后的陽性頂線結(jié)果。2025年11月，該2期臨床研究（DR10624-201研究）結(jié)果在AHA Scientific Sessions 2025上公布，12周期治療后，相較安慰劑，DR10624的所有劑量組的甘油三酯水平均實(shí)現(xiàn)顯著降低，中位百分比降幅最高達(dá)74.5%；同時(shí)，相較安慰劑組，DR10624各劑量組的肝臟脂肪含量都顯著降低，中位百分比降幅最高達(dá)67%。此前，道爾生物于EASL Congress 2025大會(huì)上發(fā)布的DR10624治療肥胖合并高甘油三酯血癥的新西蘭1b/2a期臨床研究結(jié)果顯示，肝臟脂肪降低最高達(dá)89%，甘油三酯較基線相對降幅超70%。

DR10624注射液的另一項(xiàng)合并肝纖維化高風(fēng)險(xiǎn)的代謝相關(guān)脂肪性肝病以及代謝合并酒精相關(guān)脂肪變性肝病的2期臨床研究，于2025年4月完成首例受試者入組。此外，DR10624用于2型糖尿病、超重或肥胖人群的體重管理適應(yīng)癥的中國臨床試驗(yàn)及用于重度高甘油三酯血癥的美國臨床試驗(yàn)申請也先后獲批。2026年1月，DR10624被中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為重度高甘油三酯血癥。

參考資料：
[1]華東醫(yī)藥控股子公司道爾生物全球首創(chuàng)三靶點(diǎn)激動(dòng)劑DR10624代謝相關(guān)脂肪性肝病美國IND獲批.From https://mp.weixin.qq.com/s/-8U4iHiL4NGgjGGce6FBVQ

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