【全國(guó)首款】大興醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市

速讀近日，中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地企業(yè)北京精益生物醫(yī)藥有限公司研發(fā)的“自身免疫性腦炎抗體譜檢測(cè)試劑盒（細(xì)胞免疫熒光法）”，成功獲北京市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)上市。這是中國(guó)首款獲批供醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的自身免疫性腦炎抗體譜檢測(cè)試劑盒，為破解罕見(jiàn)病診斷延遲、誤診率高等臨床難題提供了精準(zhǔn)工具。

自身免疫性腦炎臨床表現(xiàn)復(fù)雜，易與各類腦病混淆，屬于診斷難度大的罕見(jiàn)病范疇?！白陨砻庖咝阅X炎抗體譜檢測(cè)試劑盒（細(xì)胞免疫熒光法）”基于細(xì)胞免疫熒光技術(shù)，能夠同步、快速檢測(cè)NMDAR、LGI1、GABABR等8種核心致病抗體，實(shí)現(xiàn)了從依賴經(jīng)驗(yàn)推斷到多靶點(diǎn)客觀證據(jù)檢測(cè)的重要轉(zhuǎn)變，為自身免疫性腦炎的早期精準(zhǔn)診斷、病情動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及臨床治療方案優(yōu)化提供了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支撐。

據(jù)北京精益生物醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理卜慶元博士介紹，對(duì)于神經(jīng)系統(tǒng)免疫疾病患者而言，神經(jīng)損傷具有不可逆性，早診斷對(duì)治療至關(guān)重要，而早診則離不開(kāi)生物標(biāo)志物檢測(cè)技術(shù)。但因?yàn)槊庖哳惣膊】贵w種類復(fù)雜多樣，檢測(cè)產(chǎn)品覆蓋范圍和檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有統(tǒng)一，該試劑盒作為北京市第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，將有效突破這一技術(shù)難題，加快推進(jìn)該行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程。未來(lái)，精益生物醫(yī)藥將致力于神經(jīng)免疫和神經(jīng)退行性疾病雙賽道，以臨床為導(dǎo)向，以創(chuàng)新為動(dòng)力，深耕神經(jīng)診斷領(lǐng)域，為國(guó)門(mén)新城建設(shè)添磚加瓦。

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