多款試劑已投入臨床應用，“滴血測癡呆”時代來臨

長期以來，阿爾茨海默病（AD）的早期檢測可及性不足一直是困擾疾病精準診治的一大難題。而伴隨著檢測技術的進步，阿爾茨海默病也即將正式跨入血液篩查時代。

近日，羅氏診斷的一款阿爾茨海默病血液檢測試劑獲得海南省藥品監督管理局批準，作為進口臨床急需醫療器械，在上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院海南醫院（海南博鰲研究型醫院）投入臨床，用于排除阿爾茨海默病相關淀粉樣蛋白病理。

去年10月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了羅氏的這款AD血檢試劑在初級保健機構的使用。在一項涉及312名參與者的臨床試驗中，該試劑的診斷準確率達到97.9%。檢測使用陰性預測值，有助于在認知能力下降的個體中排除阿爾茨海默病，而不僅僅是只給出某人患有該疾病的陽性指示。

去年5月，由東京生物技術公司Fujirebio開發的一款AD血檢試劑也獲得了美國FDA批準，該公司稱有計劃與合作伙伴一起向中國引入該試劑。

另據華大基因去年8月發布的一份新聞稿，該公司研發的AD血液檢測產品已于2024年4月獲得中國國家監管部門批準，用于檢測阿爾茨海默病和其他認知障礙。該檢測試劑目前已在多個城市作為AD的輔助檢測工具進行推廣。

阿爾茨海默病是一種進行性中樞神經系統神經退行性疾病，通常在晚年或晚年早期階段發病，特征是認知和行為能力逐漸惡化。據國際阿爾茨海默病協會發布的一份《2024年阿爾茨海默病事實與數據》報告，阿爾茨海默病占全球所有癡呆癥病例的60%至80%。

在臨床上大規模地采用血液檢測的方法，將有助于阿爾茨海默病的早診早篩，且可使患者盡早獲得治療。目前已經上市的針對淀粉樣蛋白-β病理機制開發的新型AD藥物，如衛材公司的侖卡奈單抗以及禮來公司的多奈單抗，都僅對早期阿爾茨海默病患者產生療效。但由于傳統的AD檢測方法通常費用昂貴且易引發不適，這為大規模臨床檢測帶來挑戰。

復旦大學附屬華山醫院神經內科主任醫師郁金泰教授告訴第一財經記者，過去檢測與阿爾茨海默病相關的生物標志物的標準方法是進行腰椎穿刺提取腦脊液樣本，或使用正電子發射斷層掃描（PET）這種昂貴神經成像技術。而有了新的阿爾茨海默病血液檢測方法后，可以與其他的檢測方法結合使用，可以作為疾病大規模早期篩查及持續監測的一種經濟有效的手段，尤其是在老年人群中。

郁金泰指出，根據國際阿爾茨海默病協會的最新指導意見，血液生物標志物主要有兩個臨床用途：一是作為高效的分診工具，輔助判斷患者是否需進一步通過PET掃描或腦脊液檢測來確診；二是直接用于淀粉樣蛋白的病理鑒定。其中強調，解讀結果前必須先綜合評估患者年齡、臨床表型（如認知評分）以及包括共病情況在內的各項危險因素。具體而言，某項血液生物標志物的敏感性大于等于90%且特異性大于等于75%，可作為分診測試使用；若敏感性與特異性均達到或超過90%，則可替代淀粉樣蛋白PET成像或腦脊液檢測，直接用于病理鑒定。

衛材公司中國相關業務專家在近日的一場媒體分享會上也提及這種阿爾茨海默病的血液檢測方法，稱血檢已經作為一種輔助手段在國內多家醫院進行應用部署，并強調，盡管一些檢測試劑已經獲得臨床批件，但目前仍無法獨立作為阿爾茨海默病的診斷依據。