成都高新造！國內首個顳部適應癥填充針劑獲批上市

1月16日，記者從成都高新區獲悉，由區內醫藥健康企業成都伊臻生物科技有限公司（以下簡稱“伊臻生物”）自主研發的注射用聚左旋乳酸填充劑正式獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。據介紹，該產品為我國首個顳部適應癥的注射填充針劑，填補了國內顳部精準抗衰治療領域的產品空白。

據了解，注射用聚左旋乳酸填充劑特有的“云朵微球”采用國內自主開發的MEDBIOMA(?)聚左旋乳酸，以及EvolaONE(?)專利技術制備。材料已有數萬例顱頜面安全植入的臨床使用經驗，并通過了NMPA和FDA雙重權威認證。該產品專為顳部設計開發，通過多項臨床前研究及RCT臨床試驗驗證，實現了對顳部組織反應和再生的精準適配，將顳部填充這一面部抗衰的第一性原則，由學術理念轉化為可實踐的臨床解決方案。

“本次產品的獲批上市進一步驗證了公司在生物材料及高端植入類醫療器械領域的核心能力，不僅有助于公司在市場中建立差異化優勢，也將豐富企業產品矩陣、拓展新的增長點，為公司持續創新提供支撐。”伊臻生物創始人張曉金博士說。

據介紹，伊臻生物主創團隊一直從事可吸收顱頜面植入材料的臨床轉化，成功開發注冊了多款填補國內空白的神經外科/頜面外科可吸收植入器械。截至目前，公司構建了覆蓋研發、生產、質控、銷售的完整產業鏈體系，擁有現代化生產基地與符合GMP標準的高級別潔凈生產車間，建立了全流程質量監控體系，已累計取得多項核心專利，在生物材料及高端植入類醫療器械領域構筑了堅實的技術壁壘。

伊臻生物的突破是區域生物醫藥產業創新活力的縮影。近年來，成都高新區聚焦高端醫療器械、合成生物等前沿賽道，持續加強平臺建設、優化服務體系，全力支持企業開展核心技術攻關與產品全球化布局。

成都高新區消費醫療企業接連取得重要進展，產業集聚效應與創新能力日益凸顯：綻妍生物科技股份有限公司繼成功掛牌新三板后，完成IPO輔導備案登記，正式啟動北交所上市程序；尚禮生物引入國內首個合規溶脂針產品，其注射用交聯透明質酸鈉完成臨床試驗并提交上市申報……

成都高新區生物產業局相關負責人表示，成都高新區具備良好的區域位置、完善的產業生態鏈、豐富的人才資源，已構建了從研發孵化、檢驗檢測、臨床GCP、注冊申報、CDMO服務等全生命周期要素，從人才、金融、政策、供應鏈等方面為企業提供全方位服務。

下一步，成都高新區將繼續以藥械創新成果轉化為切入口，持續推動消費醫療領域消費能級與產業發展能級的高質量轉化，助力誕生更多“成都高新造”高端醫療器械創新產品。

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編輯: 方藝霖 責編: 張爍 審核 : 馬蘭 譚麟 監制 : 鐘蓓 總監制 : 李天翔