國產械企，起訴全球巨頭

來源：醫咖

美國時間2026年1月14日，一則重磅消息從美國特拉華州地區法院傳來：杭州啟明醫療器械股份有限公司（下稱“啟明醫療”）子公司Cardiovalve Ltd.（下稱“Cardiovalve”）與MTH IP, L.P.（下稱“MTH”）聯合對全球心臟瓣膜巨頭Edwards Lifesciences Corp.及其關聯公司（合稱“愛德華茲”）提起專利侵權訴訟，指控其核心產品PASCAL Precision經導管瓣膜修復系統侵犯了Cardiovalve擁有的美國第10,702,385號（“US‘385專利”）專利，案件號為1:26-cv-00037。

此次訴訟的核心——US‘385專利，絕非普通專利，其權利有效性已歷經全球巨頭的嚴苛考驗，堪稱“硬核”創新成果的代名詞。這枚題為“心臟瓣膜植入物”的專利，覆蓋了經導管人工心臟瓣膜夾合與支撐結構的核心技術，專門用于二尖瓣和三尖瓣的微創治療，其核心優勢在于通過獨特的雙夾子獨立操控系統，實現更精準、更安全的“緣對緣”瓣葉修復。早在2021年，愛德華茲就曾預判到該技術的市場威脅，主動向美國專利商標局專利審判與上訴委員會（PTAB）發起多方復審程序，試圖宣告其無效。

但事實證明，這枚專利的技術創新性與法律穩定性無可撼動：2022年12月，PTAB作出最終決定，維持該專利修改后權利要求的有效性；愛德華茲不服上訴至美國聯邦巡回上訴法院（CAFC），最終于2025年6月被駁回上訴，徹底坐實了US‘385專利的合法有效性。更值得關注的是，US‘385專利所在的專利家族，優先權最早可追溯至2011年，家族內擁有數十項美國授權專利，這背后是Cardiovalve在經導管瓣膜領域長達十余年的前瞻性布局和持續創新，也彰顯了啟明醫療在知識產權布局上的戰略遠見。

啟明醫療子公司此次選擇起訴的PASCAL系統，并非愛德華茲的邊緣產品，而是其營收增長的核心引擎之一，更是其鞏固結構性心臟病領域領導地位的戰略基石。數據顯示，PASCAL所屬的經導管二尖瓣和三尖瓣治療（TMTT）部門，近3年全球銷售額年增長率均超50%，預計2025年全球銷售額將達5.5億美元，其中PASCAL作為主力產品，年銷售額已達數億美元級別，未來更有望成為年銷售額突破10億美元的“重磅炸彈級產品”。

如此高價值的核心產品，自然成為知識產權博弈的關鍵。愛德華茲早年主動發起專利無效挑戰，本質上是為了清除潛在競爭對手的技術障礙；而如今啟明醫療子公司發起侵權訴訟，正是在專利權利基礎穩固后，對自身創新價值的捍衛，也是對侵權行為的精準反擊。

時間回到2021年，啟明醫療以3億美元收購Cardiovalve，一舉補齊了自身在“四瓣一體”戰略中二尖瓣和三尖瓣領域的產品矩陣空白，Cardiovalve也成為啟明醫療第二增長曲線的核心載體。彼時，面對愛德華茲發起的專利無效挑戰，Cardiovalve處于被動應訴的地位；而歷經4年博弈，不僅成功捍衛了專利有效性，更主動發起侵權訴訟，這份底氣源于兩大支撐：

一方面是技術硬實力。Cardiovalve研發的瓣膜置換系統，憑借經股靜脈入路的高安全性、適配95%患者的大瓣環設計、降低并發癥風險的短瓣架設計等優勢，不僅獲得美國FDA“突破性設備稱號”，其歐洲關鍵性臨床試驗數據也十分亮眼——前105例患者即時臨床數據顯示，93.7%患者的三尖瓣反流降至輕度及以下，充分驗證了產品的臨床價值。

另一方面是全球化布局的戰略需求。如今的啟明醫療，海外業務已覆蓋60多個國家和地區，2024年海外營收同比增長超13.53%，占比提升至17.52%。完善的知識產權布局，不僅是產品出海的“保護傘”，更是參與國際競爭的“談判籌碼”。此次訴訟，正是啟明醫療用國際規則捍衛自身權益，

熟悉心臟瓣膜行業的人都知道，愛德華茲并非首次陷入此類專利糾紛。2019年，雅培就曾憑借經導管緣對緣修復技術（TEER）的基礎專利，起訴愛德華茲PASCAL系統侵權，最終雙方于2020年達成和解，愛德華茲支付3.68億美元一次性賠償及后續1億美元許可費，才獲得PASCAL全球銷售權，奠定了如今TEER市場雙巨頭格局。

如今啟明醫療子公司對愛德華茲的起訴，恰似歷史的一次回響。從目前情況來看，US‘385專利有效性已無爭議，若法院最終認定愛德華茲侵權，尤其是故意侵權，后者或將面臨巨額賠償；而從行業慣例來看，95%的專利訴訟最終以和解告終，雙方大概率會達成全球性和解與專利許可協議。

無論結果如何，這場訴訟都將重塑全球經導管瓣膜領域的競爭格局：啟明醫療有望通過此次維權，確立在二尖瓣、三尖瓣治療領域的專利壁壘和行業話語權，從技術“挑戰者”升級為規則“參與者”；更重要的是，這為中國醫療器械企業樹立了標桿——在全球化浪潮中，唯有堅持創新、筑牢知識產權防線，才能在與國際巨頭的博弈中占據主動。

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