中國(guó)人用疫苗研發(fā)的崢嶸歲月與璀璨未來(lái)（1949-2026年）

摘要：本報(bào)告旨在全面、深入地回顧自1949年中華人民共和國(guó)成立以來(lái)至2026年，中國(guó)在人用疫苗研發(fā)領(lǐng)域所走過(guò)的光輝歷程。報(bào)告系統(tǒng)性地梳理了中國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)從無(wú)到有、從仿制到創(chuàng)新的發(fā)展軌跡，詳細(xì)剖析了關(guān)鍵疫苗品種的研發(fā)、上市、迭代過(guò)程，并對(duì)疫苗企業(yè)的成長(zhǎng)路徑與核心技術(shù)的演進(jìn)進(jìn)行了深入分析。

報(bào)告認(rèn)為，中國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了奠基與自主發(fā)展、改革開放與技術(shù)追趕、快速發(fā)展與自主創(chuàng)新、以及全球引領(lǐng)與應(yīng)急響應(yīng)四個(gè)關(guān)鍵階段，成功構(gòu)建了品類齊全、技術(shù)多樣、產(chǎn)能巨大的疫苗工業(yè)體系。特別是在應(yīng)對(duì)2019冠狀病毒病（COVID-19）大流行的過(guò)程中，中國(guó)疫苗研發(fā)與生產(chǎn)能力得到了空前檢驗(yàn)和提升，標(biāo)志著中國(guó)已躋身全球疫苗領(lǐng)域的關(guān)鍵參與者行列。

展望未來(lái)，中國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)將在新型疫苗（如mRNA疫苗、腫瘤疫苗）研發(fā)、多聯(lián)多價(jià)疫苗升級(jí)、以及全球化市場(chǎng)拓展等方面迎來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)。

一、引言

疫苗是預(yù)防和控制傳染病最經(jīng)濟(jì)、有效的手段，其發(fā)展水平直接關(guān)系到國(guó)家公共衛(wèi)生安全和國(guó)民健康福祉。自1949年新中國(guó)成立以來(lái)，中國(guó)的疫苗事業(yè)與共和國(guó)的成長(zhǎng)同步，走過(guò)了一條極不平凡的道路。在超過(guò)七十五年的時(shí)間里，中國(guó)不僅成功消滅了天花，基本消除了脊髓灰質(zhì)炎，有效控制了麻疹、乙肝等一系列重大傳染病，更在全球性公共衛(wèi)生危機(jī)中展現(xiàn)了強(qiáng)大的研發(fā)與供給能力。

本報(bào)告的研究時(shí)間跨度為1949年至2026年，旨在通過(guò)對(duì)歷史的梳理與對(duì)未來(lái)的展望，構(gòu)建一幅中國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展的全景圖。報(bào)告將重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面：

1.歷史分期與關(guān)鍵事件：按照時(shí)間脈絡(luò)，將中國(guó)疫苗發(fā)展劃分為不同階段，并闡述各階段的時(shí)代背景、政策導(dǎo)向、主要成就與面臨的挑戰(zhàn)。

2.重點(diǎn)疫苗品種的迭代史：選取乙肝疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、肺炎球菌疫苗、人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗及新冠疫苗等代表性品種，深入探究其從無(wú)到有、從進(jìn)口依賴到國(guó)產(chǎn)替代、從技術(shù)落后到并跑甚至領(lǐng)跑的演進(jìn)過(guò)程。

3.產(chǎn)業(yè)格局與企業(yè)發(fā)展：分析中國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)從以國(guó)有“六大生物制品研究所”為絕對(duì)主導(dǎo)，到國(guó)有、民營(yíng)、外資企業(yè)并存的多元化競(jìng)爭(zhēng)格局的演變，并探討代表性企業(yè)的成長(zhǎng)戰(zhàn)略與技術(shù)路徑。

4.技術(shù)平臺(tái)的演進(jìn)與未來(lái)趨勢(shì)：梳理中國(guó)疫苗研發(fā)所采用的技術(shù)平臺(tái)，從傳統(tǒng)的減毒活疫苗、滅活疫苗，到現(xiàn)代的基因工程疫苗（重組蛋白、病毒載體）、結(jié)合疫苗，再到前沿的mRNA疫苗技術(shù)，并預(yù)測(cè)未來(lái)的技術(shù)發(fā)展方向。

通過(guò)本報(bào)告，我們期望為政策制定者、行業(yè)研究者、投資者以及關(guān)心中國(guó)公共衛(wèi)生事業(yè)的公眾，提供一份翔實(shí)、深刻、具有前瞻性的參考資料。

二、中國(guó)疫苗研發(fā)的四個(gè)歷史階段

中國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)70余年的發(fā)展歷程，可以清晰地劃分為四個(gè)相互關(guān)聯(lián)、層層遞進(jìn)的階段。

2.1奠基與自主發(fā)展階段（1949-1977年）：預(yù)防為主，體系初創(chuàng)

新中國(guó)成立之初，百?gòu)U待興，國(guó)民健康受到天花、霍亂、鼠疫、脊髓灰質(zhì)炎等烈性傳染病的嚴(yán)重威脅。面對(duì)嚴(yán)峻的公共衛(wèi)生形勢(shì)，新生的政權(quán)確立了“預(yù)防為主”的衛(wèi)生工作方針。在這一方針指引下，國(guó)家迅速著手建立和恢復(fù)疫苗生產(chǎn)能力，為后續(xù)的計(jì)劃免疫工作奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

核心特征與成就：

建立國(guó)家主導(dǎo)的研發(fā)生產(chǎn)體系：1949年后，國(guó)家在前國(guó)民黨政府留下的生物制品機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)上，陸續(xù)建立或重組了長(zhǎng)春、北京、蘭州、成都、武漢、上海六大生物制品研究所。這些研究所隸屬于衛(wèi)生部，集疫苗研發(fā)、生產(chǎn)和批簽發(fā)于一體，成為中國(guó)疫苗事業(yè)的“國(guó)家隊(duì)”和搖籃。它們?cè)谟?jì)劃經(jīng)濟(jì)體制下，承擔(dān)了全國(guó)絕大部分計(jì)劃免疫疫苗的生產(chǎn)任務(wù)。中國(guó)生物技術(shù)集團(tuán)公司（CNBG）的前身便源于此，其悠久的歷史可以追溯到1919年成立的北洋政府中央防疫處。

統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與生產(chǎn)規(guī)范：在建國(guó)初期，為確保疫苗的安全性和有效性，國(guó)家致力于統(tǒng)一全國(guó)的生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)方法。這為后續(xù)大規(guī)模、標(biāo)準(zhǔn)化的疫苗生產(chǎn)提供了制度保障。

仿制與自主研發(fā)并舉，實(shí)現(xiàn)基礎(chǔ)疫苗自給：這一時(shí)期，中國(guó)科學(xué)家在極其艱苦的條件下，成功研制和生產(chǎn)了一系列用于控制重大傳染病的基礎(chǔ)疫苗。例如，成功生產(chǎn)了卡介苗（BCG）用于預(yù)防結(jié)核病，以及天花疫苗。在國(guó)際上，1955年索爾克（Salk）滅活脊髓灰質(zhì)炎疫苗（IPV）問世，1961年薩賓（Sabin）口服減毒活疫苗（OPV）獲批。中國(guó)科學(xué)家顧方舟等人則在1960年成功研制出脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（OPV），并于1962年將液體劑型改為更易于儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)奶峭鑴┬停@一創(chuàng)新極大地推動(dòng)了脊灰疫苗在中國(guó)的普及，為日后在中國(guó)消滅脊髓灰質(zhì)炎立下了不朽功勛。

初步建立免疫屏障：通過(guò)普及牛痘、卡介苗、脊灰糖丸、百白破（DTwP）等疫苗，中國(guó)在全國(guó)范圍內(nèi)開展了大規(guī)模的免疫接種運(yùn)動(dòng)，顯著降低了相關(guān)傳染病的發(fā)病率和死亡率，為1978年開始實(shí)施的計(jì)劃免疫（EPI）積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。

局限性：

此階段的疫苗研發(fā)生產(chǎn)主要以滿足國(guó)內(nèi)防疫需求為導(dǎo)向，技術(shù)上以傳統(tǒng)的減毒、滅活技術(shù)為主，與國(guó)際先進(jìn)水平存在差距。生產(chǎn)工藝相對(duì)落后，疫苗的純度、穩(wěn)定性和產(chǎn)能都有待提高。產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)單一，完全由國(guó)家主導(dǎo)，缺乏市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和發(fā)展活力。

2.2改革開放與技術(shù)追趕階段（1978-2000年）：引進(jìn)消化，迎頭趕上

1978年，中國(guó)正式開始實(shí)施計(jì)劃免疫（EPI），將卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、百白破疫苗和麻疹疫苗納入國(guó)家免疫規(guī)劃，為兒童提供免費(fèi)接種。這一舉措標(biāo)志著中國(guó)公共衛(wèi)生事業(yè)進(jìn)入了一個(gè)新時(shí)代。與此同時(shí)，改革開放的國(guó)策為中國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)打開了面向世界的大門，通過(guò)技術(shù)引進(jìn)和國(guó)際合作，中國(guó)疫苗的技術(shù)水平開始快速提升。

核心特征與成就：

乙肝疫苗的技術(shù)革命：乙型肝炎在當(dāng)時(shí)的中國(guó)是嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題。中國(guó)的乙肝疫苗研發(fā)始于1973年，并于1985年成功上市了國(guó)產(chǎn)第一代血源性乙肝疫苗。然而，血源疫苗存在潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)（如污染艾滋病、丙肝病毒等），且受限于血漿來(lái)源，產(chǎn)能無(wú)法滿足全國(guó)需求。這一時(shí)期的里程碑事件是1989年，美國(guó)默克公司（Merck）以極低的價(jià)格向中國(guó)轉(zhuǎn)讓了其世界領(lǐng)先的重組酵母乙肝疫苗（Recombivax HB）生產(chǎn)技術(shù)。中國(guó)于1995年引進(jìn)了該技術(shù)，并由北京天壇生物、深圳康泰生物等企業(yè)進(jìn)行消化吸收和本地化生產(chǎn)。這一合作不僅讓億萬(wàn)中國(guó)新生兒用上了安全、有效的基因工程疫苗，也標(biāo)志著中國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)開始掌握現(xiàn)代生物技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了從第一代（血源）到第二代（基因工程）疫苗的技術(shù)跨越。到1998年，中國(guó)已停止生產(chǎn)血源性乙肝疫苗。

生產(chǎn)工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（GMP）的現(xiàn)代化：隨著對(duì)外交流的加深，國(guó)際通行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）被引入中國(guó)。中國(guó)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)開始進(jìn)行GMP改造，提升生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備和管理水平，使疫苗質(zhì)量向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)看齊。

計(jì)劃免疫范圍擴(kuò)大：在基礎(chǔ)的“四苗防六病”之上，乙肝疫苗等逐漸被納入免疫規(guī)劃管理。1992年，中國(guó)將乙肝疫苗接種納入兒童計(jì)劃免疫管理，為2002年正式納入國(guó)家免疫規(guī)劃奠定了基礎(chǔ)。

局限性：

盡管取得了巨大進(jìn)步，但這一時(shí)期中國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)的核心技術(shù)仍以引進(jìn)、消化、吸收為主，自主創(chuàng)新能力相對(duì)薄弱。產(chǎn)品線仍集中于滿足計(jì)劃免疫需求的基礎(chǔ)疫苗，對(duì)于一些技術(shù)壁壘較高的“重磅”疫苗，如b型流感嗜血桿菌（Hib）結(jié)合疫苗、肺炎球菌結(jié)合疫苗等，尚不具備研發(fā)和生產(chǎn)能力，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)基本被跨國(guó)公司（MNCs）占據(jù) 。

2.3快速發(fā)展與自主創(chuàng)新階段（2001-2019年）：市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)，百花齊放

進(jìn)入21世紀(jì)，隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)的騰飛和市場(chǎng)化改革的深入，中國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)迎來(lái)了黃金發(fā)展期。民營(yíng)資本大量涌入，一批新興的疫苗企業(yè)（如智飛生物、沃森生物、康泰生物、康希諾等）崛起，與傳統(tǒng)的國(guó)有企業(yè)形成了競(jìng)爭(zhēng)與合作并存的多元化市場(chǎng)格局。技術(shù)上，中國(guó)企業(yè)開始從“仿制”向“仿創(chuàng)結(jié)合”乃至“自主創(chuàng)新”邁進(jìn)。

核心特征與成就：

民營(yíng)企業(yè)異軍突起：以重慶智飛生物（成立于2002年）、云南沃森生物（成立于2001年）、深圳康泰生物（成立于1988年，但在此階段快速發(fā)展）、天津康希諾（成立于2009年）為代表的民營(yíng)企業(yè)，憑借靈活的機(jī)制、對(duì)市場(chǎng)需求的敏銳洞察和持續(xù)的研發(fā)投入，迅速成長(zhǎng)為行業(yè)的重要力量。例如，智飛生物通過(guò)代理默沙東的HPV疫苗等產(chǎn)品迅速壯大，并自主研發(fā)了AC-Hib三聯(lián)疫苗、重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）等創(chuàng)新產(chǎn)品。

技術(shù)平臺(tái)多樣化與產(chǎn)品升級(jí)：中國(guó)企業(yè)不僅熟練掌握了重組蛋白技術(shù)，還在多糖結(jié)合技術(shù)、病毒樣顆粒（VLP）技術(shù)等領(lǐng)域取得了突破。

肺炎球菌疫苗：23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）早已實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，但其對(duì)2歲以下嬰幼兒保護(hù)效果不佳。國(guó)際上輝瑞的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（PCV13, Prevnar 13）是全球“疫苗之王”。經(jīng)過(guò)多年攻關(guān)，沃森生物的13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗于2019年底獲批上市，打破了輝瑞在國(guó)內(nèi)的壟斷，實(shí)現(xiàn)了高端結(jié)合疫苗的國(guó)產(chǎn)化。

人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗：HPV疫苗是預(yù)防宮頸癌的革命性產(chǎn)品。自2016年葛蘭素史克（GSK）的2價(jià)HPV疫苗（Cervarix）在中國(guó)獲批以來(lái)，默沙東的4價(jià)和9價(jià)疫苗也相繼進(jìn)入中國(guó)。面對(duì)巨大的市場(chǎng)需求和進(jìn)口產(chǎn)品供應(yīng)不足的局面，中國(guó)企業(yè)奮起直追。廈門萬(wàn)泰滄海（屬養(yǎng)生堂旗下）的2價(jià)HPV疫苗（馨可寧）于2019年底獲批，成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)HPV疫苗。此后，沃森生物的2價(jià)HPV疫苗也獲批上市，形成了國(guó)產(chǎn)替代的浪潮。2025年我國(guó)HPV疫苗領(lǐng)域迎來(lái)新的突破，國(guó)藥集團(tuán)成都生物制品研究所研發(fā)的國(guó)內(nèi)首款國(guó)產(chǎn)四價(jià)HPV疫苗“愛薇佳”成功上市。

表1 2025年 WHO 獲批 HPV 疫苗

多聯(lián)多價(jià)疫苗成為趨勢(shì)：為減少接種針次、提高便利性，多聯(lián)疫苗成為研發(fā)熱點(diǎn)。智飛生物、康泰生物等企業(yè)都推出了自己的百白破-Hib（DTaP-Hib）或百白破-IPV-Hib（DTaP-IPV-Hib）等多聯(lián)疫苗。

監(jiān)管體系日益完善：經(jīng)歷了一系列疫苗安全事件（如2018年長(zhǎng)春長(zhǎng)生狂犬病疫苗事件的陣痛后，中國(guó)對(duì)疫苗行業(yè)進(jìn)行了深刻反思和強(qiáng)力整頓。2019年6月29日，《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》正式通過(guò)，并于同年12月1日起施行。這部法律對(duì)疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全鏈條進(jìn)行了最嚴(yán)格的監(jiān)管，標(biāo)志著中國(guó)疫苗監(jiān)管進(jìn)入了法治化的新時(shí)代。

局限性：

盡管自主創(chuàng)新能力顯著增強(qiáng)，但在一些最前沿的技術(shù)領(lǐng)域，如mRNA疫苗技術(shù)，與國(guó)際頂尖水平仍有差距。此外，疫苗安全事件的發(fā)生也一度對(duì)公眾的接種信心和行業(yè)聲譽(yù)造成了沖擊。

2.4全球引領(lǐng)與應(yīng)急響應(yīng)階段（2020-2026年）：疫情催化，邁向世界

2020年初爆發(fā)的COVID-19大流行，對(duì)全球公共衛(wèi)生體系構(gòu)成了前所未有的挑戰(zhàn)，也成為檢驗(yàn)各國(guó)科技實(shí)力和動(dòng)員能力的“試金石”。中國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)在這次大考中，展現(xiàn)了驚人的研發(fā)速度、巨大的生產(chǎn)能力和負(fù)責(zé)任的大國(guó)擔(dān)當(dāng)，實(shí)現(xiàn)了歷史性的跨越。

核心特征與成就：

新冠疫苗研發(fā)的“中國(guó)速度”：疫情爆發(fā)后，中國(guó)政府迅速布局，在滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗（mRNA和DNA）五條技術(shù)路線上并行推進(jìn)研發(fā)。2020年12月31日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物（CNBG）北京所的滅活疫苗成為中國(guó)首個(gè)獲批附條件上市的新冠疫苗，其Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示保護(hù)率為79.34% 。隨后，科興生物的滅活疫苗（CoronaVac）、康希諾的腺病毒載體疫苗、智飛龍科馬的重組蛋白疫苗等也相繼獲批上市或獲得緊急使用授權(quán) 。中國(guó)成為全球最早研發(fā)成功并大規(guī)模應(yīng)用新冠疫苗的國(guó)家之一。

技術(shù)平臺(tái)的全面開花：新冠疫苗的研發(fā)極大地推動(dòng)了中國(guó)在不同技術(shù)平臺(tái)上的實(shí)踐和積累。

滅活疫苗：國(guó)藥中生和科興生物的滅活疫苗技術(shù)成熟、安全性好，成為中國(guó)早期抗疫和對(duì)外援助的主力軍。

腺病毒載體疫苗：康希諾與軍事科學(xué)院陳薇院士團(tuán)隊(duì)合作開發(fā)的5型腺病毒載體疫苗，是全球最早進(jìn)入臨床試驗(yàn)的新冠疫苗之一，后又開發(fā)了吸入用劑型，在接種方式上進(jìn)行了創(chuàng)新。

重組蛋白疫苗：智飛生物的重組亞單位疫苗展示了中國(guó)在基因工程疫苗領(lǐng)域的深厚積累。

mRNA疫苗：盡管進(jìn)度稍慢，但以艾博生物（與沃森生物合作）、斯微生物等為代表的中國(guó)企業(yè)也在mRNA技術(shù)上取得了關(guān)鍵突破，其研發(fā)的mRNA新冠疫苗進(jìn)入臨床后期，為應(yīng)對(duì)未來(lái)疫情和開發(fā)其他疾病疫苗儲(chǔ)備了核心技術(shù)。

產(chǎn)能巨大與全球貢獻(xiàn)：中國(guó)迅速建成了年產(chǎn)數(shù)十億劑的新冠疫苗生產(chǎn)線，不僅滿足了國(guó)內(nèi)需求，還通過(guò)出口和捐贈(zèng)等方式向全球120多個(gè)國(guó)家和國(guó)際組織提供了超過(guò)20億劑疫苗，為彌合全球“免疫鴻溝”做出了巨大貢獻(xiàn)。國(guó)藥中生（CNBG）也因此成為全球領(lǐng)先的疫苗生產(chǎn)商之一。

創(chuàng)新產(chǎn)品持續(xù)涌現(xiàn)（2023-2026年）：后疫情時(shí)代，中國(guó)疫苗企業(yè)的創(chuàng)新步伐并未停止。

更高效的HPV疫苗：萬(wàn)泰生物的9價(jià)HPV疫苗已完成Ⅲ期臨床，預(yù)計(jì)在不久的將來(lái)獲批上市，將進(jìn)一步打破默沙東的壟斷。沃森生物等也在積極布局更高價(jià)次的HPV疫苗。

新型肺炎結(jié)合疫苗：沃森生物、康泰生物等正在研發(fā)更高價(jià)次（如15價(jià)、20價(jià)）的肺炎結(jié)合疫苗，緊跟國(guó)際研發(fā)前沿。

帶狀皰疹疫苗：針對(duì)老年人群高發(fā)的帶狀皰疹，百克生物等國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)的減毒活疫苗和重組蛋白疫苗陸續(xù)上市或進(jìn)入臨床后期，挑戰(zhàn)GSK的重磅產(chǎn)品Shingrix。

mRNA技術(shù)的應(yīng)用拓展：基于在新冠疫苗中積累的經(jīng)驗(yàn)，中國(guó)企業(yè)正將mRNA技術(shù)應(yīng)用于流感、呼吸道合胞病毒（RSV）甚至腫瘤治療性疫苗的開發(fā)。預(yù)計(jì)到2026年，首款國(guó)產(chǎn)mRNA疫苗（無(wú)論是預(yù)防性還是治療性）有望獲批上市。

當(dāng)前挑戰(zhàn)與未來(lái)展望：

進(jìn)入2026年，中國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)站在了新的歷史起點(diǎn)。一方面，其研發(fā)實(shí)力、生產(chǎn)能力和國(guó)際影響力已達(dá)到前所未有的高度。另一方面，也面臨著國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇、原始創(chuàng)新能力仍需加強(qiáng)、以及如何在全球市場(chǎng)中與跨國(guó)巨頭進(jìn)行更深層次競(jìng)爭(zhēng)等挑戰(zhàn)。中國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)正從“技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)”向“創(chuàng)新生態(tài)競(jìng)爭(zhēng)”轉(zhuǎn)變 。

三、疫苗企業(yè)發(fā)展與技術(shù)迭代分析

中國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)的崛起，是國(guó)有企業(yè)改革、民營(yíng)力量壯大和技術(shù)不斷迭代共同作用的結(jié)果。

3.1產(chǎn)業(yè)格局的演變：從“國(guó)家隊(duì)”到“混合軍團(tuán)”

第一梯隊(duì)：國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物（CNBG）

作為中國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)的“長(zhǎng)子”，CNBG通過(guò)整合旗下的北京、長(zhǎng)春、成都、蘭州、上海、武漢六大生物制品研究所，形成了覆蓋最廣泛產(chǎn)品線的巨無(wú)霸企業(yè)。其產(chǎn)品幾乎涵蓋了所有國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗，是國(guó)家公共衛(wèi)生安全的“壓艙石”。在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)代，CNBG是絕對(duì)的壟斷者。市場(chǎng)化改革后，雖然面臨民營(yíng)企業(yè)的激烈競(jìng)爭(zhēng)，但憑借深厚的歷史積淀、強(qiáng)大的研發(fā)平臺(tái)和在新冠疫情中的卓越表現(xiàn)，CNBG依然穩(wěn)居行業(yè)龍頭地位。

第二梯隊(duì)：民營(yíng)創(chuàng)新先鋒

以智飛生物(Chongqing Zhifei)、沃森生物(Walvax Biotechnology)、康泰生物(Kangtai Biological)、康希諾生物(CanSino Biologics)等為代表的上市民營(yíng)企業(yè)，是中國(guó)疫苗市場(chǎng)最具活力的力量。它們的成長(zhǎng)路徑各具特色：

智飛生物：早期通過(guò)“代理+自研”雙輪驅(qū)動(dòng)模式快速成長(zhǎng)，其強(qiáng)大的銷售網(wǎng)絡(luò)是核心競(jìng)爭(zhēng)力之一。在自主研發(fā)上，聚焦于結(jié)核病、腦膜炎等領(lǐng)域，并憑借重組新冠疫苗成為行業(yè)巨頭。

沃森生物：堅(jiān)持自主研發(fā)，以技術(shù)突破為導(dǎo)向，成功攻克了13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗、2價(jià)HPV疫苗等高難度產(chǎn)品，是典型的技術(shù)驅(qū)動(dòng)型企業(yè)。

康泰生物：承接默克乙肝疫苗技術(shù)起家，在傳統(tǒng)疫苗領(lǐng)域根基深厚，近年來(lái)通過(guò)自主研發(fā)和外部合作，向腺病毒載體新冠疫苗、肺炎結(jié)合疫苗等創(chuàng)新領(lǐng)域拓展。

康希諾生物： 由多位“海歸”科學(xué)家創(chuàng)立，自成立之初就瞄準(zhǔn)國(guó)際前沿，聚焦于腺病毒載體技術(shù)平臺(tái)，其埃博拉病毒疫苗和新冠疫苗均是代表作。

第三梯隊(duì)：專注細(xì)分市場(chǎng)的“小巨人”

還涌現(xiàn)出一批在特定領(lǐng)域具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)，如長(zhǎng)春百克生物(BCHT)的水痘疫苗和帶狀皰疹疫苗華蘭疫苗 (Hualan Bio)的流感疫苗遼寧成大生物 (Cheng Da Bio)的人用狂犬病疫苗和乙腦疫苗等。

外資企業(yè)（MNCs）：GSK、賽諾菲巴斯德（Sanofi Pasteur）、默沙東（MSD）、輝瑞（Pfizer）等跨國(guó)巨頭，憑借其強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力和重磅產(chǎn)品（如HPV疫苗、肺炎結(jié)合疫苗、五聯(lián)苗等），長(zhǎng)期在中國(guó)高端疫苗市場(chǎng)占據(jù)重要地位。但隨著國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新疫苗的崛起，其市場(chǎng)份額正面臨日益激烈的挑戰(zhàn)。

3.2技術(shù)平臺(tái)的迭代：從“傳統(tǒng)”到“前沿”

中國(guó)疫苗的技術(shù)路徑清晰地反映了全球疫苗科技的進(jìn)步。

1.第一代技術(shù)（減毒與滅活）：這是最經(jīng)典的技術(shù)，中國(guó)在建國(guó)初期就已掌握。至今，這類疫苗（如麻疹、脊灰、乙腦、甲肝、狂犬病、百白破、流感裂解疫苗等）仍在免疫規(guī)劃和市場(chǎng)中占據(jù)重要地位。國(guó)藥中生、科興生物、華蘭疫苗、成大生物等都是該領(lǐng)域的生產(chǎn)大戶。

2.第二代技術(shù)（亞單位與重組蛋白）：以乙肝疫苗為開端，中國(guó)掌握了利用基因工程技術(shù)在酵母或CHO細(xì)胞中表達(dá)抗原蛋白的技術(shù)。這項(xiàng)技術(shù)被廣泛應(yīng)用于乙肝疫苗、HPV疫苗（本質(zhì)是病毒樣顆粒VLP，也屬重組技術(shù)）、重組新冠疫苗和帶狀皰疹疫苗等。

3.第三代技術(shù)（多糖結(jié)合）：細(xì)菌性疾病（如b型流感嗜血桿菌、肺炎球菌、腦膜炎球菌）的莢膜多糖是重要抗原，但其本身在嬰幼兒體內(nèi)免疫原性差。通過(guò)將其與載體蛋白（如破傷風(fēng)類毒素、白喉類毒素）共價(jià)結(jié)合，可以顯著增強(qiáng)免疫效果。這是預(yù)防嬰幼兒細(xì)菌性腦膜炎和肺炎的關(guān)鍵技術(shù)。沃森生物、康泰生物、智飛生物等企業(yè)在這一技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了對(duì)國(guó)際巨頭的追趕和突破。

4.第四代技術(shù)（病毒載體）：將目標(biāo)抗原的基因插入到一種無(wú)害或減毒的病毒（如腺病毒、流感病毒）中，接種后病毒載體在體內(nèi)表達(dá)抗原，模擬自然感染過(guò)程，激發(fā)強(qiáng)烈的體液和細(xì)胞免疫。康希諾的腺病毒載體技術(shù)平臺(tái)是該領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)領(lǐng)軍者。

5.第五代技術(shù)（核酸疫苗 - mRNA）：這是最具革命性的技術(shù)平臺(tái)之一。mRNA疫苗直接將編碼抗原蛋白的mRNA遞送到人體細(xì)胞內(nèi)，利用細(xì)胞自身的“工廠”生產(chǎn)抗原，從而誘導(dǎo)免疫應(yīng)答。其研發(fā)速度快、生產(chǎn)周期短、靈活性高，在新冠疫情中大放異彩。中國(guó)雖起步稍晚，但艾博/沃森、斯微生物等企業(yè)已在該領(lǐng)域取得長(zhǎng)足進(jìn)步，預(yù)計(jì)將在2026年前后實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市，并將其應(yīng)用到更多疾病的預(yù)防和治療中。

研發(fā)投入是技術(shù)迭代的根本保障。近年來(lái)，中國(guó)頭部疫苗企業(yè)的研發(fā)投入持續(xù)增長(zhǎng)。盡管與國(guó)際巨頭相比，研發(fā)投入占銷售收入的比例仍有差距，但絕對(duì)金額和增長(zhǎng)速度都十分可觀，顯示了行業(yè)向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型的決心。

四、總結(jié)與展望

回首過(guò)去七十余載，中國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)走出了一條波瀾壯闊的自主創(chuàng)新之路。從最初的艱難起步，到如今能夠與國(guó)際巨頭同臺(tái)競(jìng)技，中國(guó)不僅為本國(guó)人民筑起了堅(jiān)實(shí)的免疫長(zhǎng)城，也為全球公共衛(wèi)生事業(yè)做出了日益重要的貢獻(xiàn)。

主要成就總結(jié)：

1.建立了自主可控、品類齊全的疫苗供應(yīng)體系，成功將多種嚴(yán)重威脅國(guó)民健康的傳染病控制在低流行水平。

2.實(shí)現(xiàn)了從技術(shù)引進(jìn)到自主創(chuàng)新的根本性轉(zhuǎn)變，在結(jié)合疫苗、重組蛋白疫苗等關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域打破了國(guó)際壟斷。

3.培育了一批具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的疫苗企業(yè)，形成了國(guó)企、民企、外企共存的良性競(jìng)爭(zhēng)生態(tài)。

4.在應(yīng)對(duì)全球性大流行中展現(xiàn)了世界級(jí)的能力，研發(fā)和生產(chǎn)速度、規(guī)模均位居世界前列，提升了國(guó)家的科技形象和國(guó)際地位。

面向2026年及未來(lái)的展望：

1.技術(shù)創(chuàng)新將持續(xù)加速：mRNA技術(shù)平臺(tái)將從新冠領(lǐng)域拓展至流感、RSV、帶狀皰疹乃至癌癥疫苗，成為新的增長(zhǎng)引擎。多聯(lián)多價(jià)疫苗仍是升級(jí)換代的主要方向，如更高價(jià)次的肺炎、腦膜炎、HPV疫苗以及各類聯(lián)合疫苗將陸續(xù)問世。

2.市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局將重塑：隨著更多國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新疫苗上市，高端疫苗市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)化率將進(jìn)一步提高。同時(shí)，國(guó)內(nèi)企業(yè)之間的同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)也會(huì)加劇，擁有核心技術(shù)平臺(tái)和持續(xù)創(chuàng)新能力的企業(yè)將最終勝出。

3.全球化將成為必由之路：在滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的同時(shí)，領(lǐng)先的中國(guó)疫苗企業(yè)將更積極地尋求產(chǎn)品出海，通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證（PQ）等方式進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，從“產(chǎn)品輸出”走向“品牌輸出”和“技術(shù)輸出”。

4.監(jiān)管科學(xué)將與時(shí)俱進(jìn)：隨著新技術(shù)的不斷涌現(xiàn)，中國(guó)的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（NMPA）將繼續(xù)完善審評(píng)審批制度，以適應(yīng)創(chuàng)新疫苗的快速發(fā)展，同時(shí)通過(guò)更嚴(yán)格的上市后監(jiān)管，確保疫苗的安全性和有效性。

總而言之，站在2026年的時(shí)間節(jié)點(diǎn)上，中國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)正處于由大到強(qiáng)的關(guān)鍵躍升期。前路充滿機(jī)遇，亦不乏挑戰(zhàn)。唯有堅(jiān)持科學(xué)精神，持續(xù)加大創(chuàng)新投入，完善產(chǎn)業(yè)生態(tài)，才能在未來(lái)的全球健康事業(yè)中扮演更重要的角色，為護(hù)佑人類生命健康貢獻(xiàn)更多的“中國(guó)智慧”和“中國(guó)方案”。

識(shí)別微信二維碼，添加生物制品圈小編，符合條件者即可加入

生物制品微信群！

請(qǐng)注明：姓名+研究方向！

本公眾號(hào)所有轉(zhuǎn)載文章系出于傳遞更多信息之目的，且明確注明來(lái)源和作者，不希望被轉(zhuǎn)載的媒體或個(gè)人可與我們聯(lián)系(cbplib@163.com)，我們將立即進(jìn)行刪除處理。所有文章僅代表作者觀不本站。