四川
1月15日，省藥監局聯合省市區政務服務機構開展藥品監管審評審批精準服務進園區活動，省藥監局行政審批處、審評中心與省政務服務中心、成都市城市運行和政務服務管理辦公室、溫江區政務服務管理和行政審批局跨部門跨層級聯動，與溫江高新區10多家醫療器械生產企業面對面交流，解讀相關政策文件，并針對企業在審評審批中遇到的實際問題“上門診斷”，通過政務服務聯動下沉，進一步提升藥品監管政務服務效能，助推醫藥產業發展。
此次下沉服務，為2家醫療器械生產企業現場頒發了《醫療器械生產許可證》，為15家醫藥企業現場解讀了《醫療器械生產監督管理辦法》相關制度條款，對6家醫藥企業提出的涉及無菌加工申報、創新產品臨床驗證、生產場地變更、生產物料評估、委受托生產等8類疑難問題逐一進行了現場分析和答復建議。隨后前往成都奇璞生物科技有限公司，深入了解企業產品研發、生產場地和發展規劃，實地開展指導幫扶。
此次精準服務，明晰了醫療器械生產企業申報方向與關鍵細節，極大提升了資料準備效率，更關鍵的是幫助企業建立了對法規要求的正確理解，樹立了合規發展的信心，預估至少縮短資料申報、審評審批時間成本5-7個工作日。
下一步，省藥監局還將長效運行藥械化生產經營審評審批精準服務機制，持續推動精準服務多樣化下沉園區企業，努力讓更多企業在“家門口”就能享受到高效、專業、有溫度的指導幫扶，推動政務服務從“能辦”向“好辦、快辦、暖心辦”迭代升級，以更高質效的政務服務賦能醫藥產業高質量發展。
來源： 四川省藥品監督管理局
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