康方生物治療強直性脊柱炎新藥上市申請獲受理

題圖 | Pixabay

文源 | 康方生物官微

強直性脊柱炎是一種慢性炎癥性疾病，主要累及骶髂關(guān)節(jié)、脊柱及外周關(guān)節(jié)，可能導(dǎo)致脊柱畸形和功能喪失，嚴重影響患者生活。當前，我國約有400萬AS患者，盡管已有多種治療方案，但在療效的充分性、維持的長期性以及藥物的可及性方面，仍存在大量未被滿足的需求。特別是對于傳統(tǒng)治療應(yīng)答不佳的患者，亟需更多創(chuàng)新、高效且安全的治療選擇。

2026年1月19日，康方生物宣布，其自主研發(fā)的新型人源化抗IL-17A單克隆抗體古莫奇單抗（AK111）用于治療活動性強直性脊柱炎（AS）的新藥上市申請（sNDA），已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（NMPA CDE）受理。這標志著該藥有望為中國近400萬AS患者帶來新的治療選擇。

根據(jù)新聞稿，AS是古莫奇單抗第二項獲得NDA受理的適應(yīng)癥，其用于治療中重度銀屑病的申請已于2025年1月獲得CDE受理。

古莫奇單抗是康方生物自主研發(fā)的新型人源化IL-17（白介素-17）自身免疫疾病治療藥物，旨在治療銀屑病、強直性脊柱炎等自身免疫性疾病。IL-17是一種主要由活化的Th17細胞（輔助性T細胞17）分泌的促炎性細胞因子，與細胞表面受體（IL-17R）結(jié)合后介導(dǎo)免疫炎癥反應(yīng)，在銀屑病和強直性脊柱炎的發(fā)病機理中起著關(guān)鍵作用。古莫奇通過與IL-17特異性結(jié)合以阻斷IL-17與IL-17R介導(dǎo)的信號通路，抑制相關(guān)免疫炎癥反應(yīng)的發(fā)生與發(fā)展。

古莫奇單抗此項NDA申請基于其關(guān)鍵注冊性3期臨床研究AK111-303的優(yōu)異結(jié)果。研究結(jié)果表明，古莫奇單抗能夠高效、快速緩解患者AS癥狀，同時顯著改善患者的疾病活動度、軀體功能以及生活質(zhì)量。在該研究中，古莫奇單抗治療活動性強直性脊柱炎患者，達到了全部預(yù)設(shè)的療效終點：主要終點ASAS20應(yīng)答率及各項亞組分析、關(guān)鍵次要終點ASAS40應(yīng)答率，以及其他多個預(yù)先設(shè)定的次要終點，均顯示出統(tǒng)計學(xué)顯著性和臨床意義的改善。

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