遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)創(chuàng)新診斷核藥沖刺中國(guó)上市 TLX591-CDx積極頂線臨床數(shù)據(jù)驚艷 開(kāi)啟國(guó)內(nèi)前列腺癌診療新篇

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，2026年開(kāi)年，遠(yuǎn)大醫(yī)藥（00512）再度傳來(lái)核藥重大利好——公司用于診斷前列腺癌的創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）TLX591-CDx向國(guó)家藥監(jiān)局遞交的新藥上市申請(qǐng)（NDA）已獲受理，這不僅標(biāo)志著遠(yuǎn)大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域的上市產(chǎn)品管線將獲得進(jìn)一步增厚，更意味著中國(guó)前列腺癌患者即將迎來(lái)一款全球領(lǐng)先的精準(zhǔn)診斷工具，為疾病的早期發(fā)現(xiàn)、精準(zhǔn)分型與治療方案優(yōu)化提供全新可能。

積極頂線臨床數(shù)據(jù)驚艷，精準(zhǔn)診斷彰顯硬核實(shí)力

前列腺癌是我國(guó)男性群體中常見(jiàn)的癌癥類型之一，且其發(fā)病率和病死率正隨著人口老齡化加劇等因素呈明顯升高趨勢(shì)。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2030年中國(guó)前列腺癌新發(fā)病例數(shù)將達(dá)到近20萬(wàn)人，其藥物市場(chǎng)規(guī)模也將以約21.8%的復(fù)合年均增長(zhǎng)率增長(zhǎng)至近506億元人民幣。

居高不下的發(fā)病率下，是我國(guó)前列腺癌患者較低的早期檢出率以及5年生存率。《前列腺癌篩查中國(guó)專家共識(shí)》及柳葉刀數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)僅有3成的前列腺癌在早期發(fā)現(xiàn)，初診時(shí)多數(shù)患者已處于中晚期，這也導(dǎo)致我國(guó)前列腺癌患者的5年生存率顯著低于美國(guó)及日本。

憑借杰出的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥TLX591-CDx有望改善這一局面。根據(jù)公司12月公布的該產(chǎn)品國(guó)內(nèi)III期臨床研究積極頂線結(jié)果，TLX591-CDx檢測(cè)腫瘤的總體陽(yáng)性預(yù)測(cè)值（PPV）高達(dá)94.8%（置信區(qū)間，CI：85.9%-98.2%），證實(shí)了中國(guó)患者使用TLX591-CDx診斷的臨床經(jīng)驗(yàn)與非中國(guó)患者的研究結(jié)果相當(dāng)。更值得關(guān)注的是，TLX591-CDx在不同病灶類型中均保持了極高的診斷精度，即使在前列腺特異性抗原（PSA）值極低的患者中，以及在不同的轉(zhuǎn)移部位，其PPV也始終保持在較高水平。這一數(shù)據(jù)充分證明了TLX591-CDx的優(yōu)異診斷效果，可為臨床醫(yī)生精準(zhǔn)定位病灶、評(píng)估病情進(jìn)展提供強(qiáng)有力的支持。

此外，研究中有超過(guò)三分之二（67.2%）的患者在接受TLX591-CDx的PET成像檢測(cè)后，其治療方案較基線時(shí)的初始方案發(fā)生了調(diào)整，表明了該產(chǎn)品PET成像檢測(cè)對(duì)臨床決策具有重要影響，可優(yōu)化疑似生化復(fù)發(fā)的前列腺癌患者的臨床治療策略。

這些優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)，得益于TLX591-CDx全球領(lǐng)先的技術(shù)設(shè)計(jì)與獨(dú)特的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)——該產(chǎn)品中的靶向劑PSMA-11能以高親和力的方式特異性結(jié)合在前列腺癌中高表達(dá)的PSMA上，具有可內(nèi)化入細(xì)胞、生物學(xué)活性穩(wěn)定、體內(nèi)循環(huán)半衰期短以及對(duì)腫瘤實(shí)質(zhì)的滲透性好且可被非靶向組織快速清除的五大特點(diǎn)。

這些核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)的疊加，使得TLX591-CDx具備了“精準(zhǔn)靶向、高效成像、安全可靠”的產(chǎn)品特性，能夠滿足臨床對(duì)前列腺癌初診、復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)等多場(chǎng)景的診斷需求，并將為TLX591-CDx的新藥上市申請(qǐng)?zhí)峁┝藞?jiān)實(shí)的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，也為其未來(lái)在中國(guó)市場(chǎng)的廣泛應(yīng)用奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，或能有效提高我國(guó)前列腺癌的早期篩查水平及患者的生存率。

目前，TLX591-CDx已在澳大利亞、美國(guó)、加拿大以及奧地利、比利時(shí)、瑞典和英國(guó)等共計(jì)24個(gè)國(guó)家獲批商業(yè)化，并在美國(guó)、澳大利亞及加拿大獲批拓展適應(yīng)癥。該產(chǎn)品覆蓋范圍不斷擴(kuò)大，且取得了強(qiáng)勁的商業(yè)化表現(xiàn)，充分驗(yàn)證了其巨大的市場(chǎng)潛力與臨床價(jià)值。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，TLX591-CDx在2024年實(shí)現(xiàn)銷售額約5.17億美元；2025年前三季度銷售額達(dá)到約4.61億美元，同比增長(zhǎng)超過(guò)25%，保持了高速增長(zhǎng)的良好態(tài)勢(shì)。這一優(yōu)異的商業(yè)化成績(jī)，為其在中國(guó)市場(chǎng)的未來(lái)發(fā)展提供了有力借鑒。隨著中國(guó)新藥上市申請(qǐng)的推進(jìn)，TLX591-CDx有望快速融入中國(guó)前列腺癌診療市場(chǎng)，為更多中國(guó)患者帶來(lái)全球領(lǐng)先的診斷服務(wù)，同時(shí)也為遠(yuǎn)大醫(yī)藥創(chuàng)造可觀的商業(yè)價(jià)值。

TLX591-CDx在中國(guó)新藥上市申請(qǐng)的受理，是遠(yuǎn)大醫(yī)藥構(gòu)建前列腺癌“診療一體化”核藥產(chǎn)品組合的關(guān)鍵一步。目前，與該產(chǎn)品配套的治療型RDC產(chǎn)品TLX591已在中國(guó)獲批加入國(guó)際多中心III期臨床研究，未來(lái)兩款產(chǎn)品將形成“診斷+治療”產(chǎn)品組合，有望充分發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)，形成強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，并顯著提升前列腺癌的診療效率與治療效果，革新中國(guó)前列腺癌的診療模式，為患者帶來(lái)更為精準(zhǔn)、高效的全病程管理方案。

深化核藥全產(chǎn)業(yè)鏈布局，夯實(shí)全球藥領(lǐng)軍地位

TLX591-CDx新藥上市申請(qǐng)的順利受理，是遠(yuǎn)大醫(yī)藥多年來(lái)在核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域深耕細(xì)作、全面布局的必然結(jié)果。作為全球核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)之一，遠(yuǎn)大醫(yī)藥已在核藥板塊實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、配送、銷售等多個(gè)環(huán)節(jié)的全方位布局。公司以波士頓、成都為核心的研發(fā)基地，波士頓、法蘭克福、新加坡、成都所在的生產(chǎn)基地以及覆蓋全球50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的銷售網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)，實(shí)現(xiàn)了核藥產(chǎn)業(yè)鏈全球化布局。

產(chǎn)品方面，圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，公司在研發(fā)注冊(cè)階段已儲(chǔ)備16款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內(nèi)的5種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內(nèi)的7個(gè)癌種；在早期研發(fā)階段，以RDC藥物為主，產(chǎn)品儲(chǔ)備達(dá)10余款，產(chǎn)品種類涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。

值得注意的是，公司自主研發(fā)的全球創(chuàng)新靶向成纖維細(xì)胞活化蛋白（FAP）的小分子RDC藥物GPN01530早前已獲得FDA批準(zhǔn)開(kāi)展用于診斷實(shí)體瘤的I/II期臨床研究，成為遠(yuǎn)大醫(yī)藥首款獲得FDA批準(zhǔn)開(kāi)展臨床研究的自研RDC產(chǎn)品，該產(chǎn)品在臨床前研究中已展現(xiàn)出“同類最優(yōu)”（BIC）潛質(zhì)，或?qū)⒊蔀橄乱淮┌Y成像標(biāo)準(zhǔn)療法。該產(chǎn)品海外臨床的成功獲批也為遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥產(chǎn)品管線的國(guó)際化開(kāi)發(fā)提供了重要范式，同時(shí)也展現(xiàn)出了公司核藥技術(shù)平臺(tái)優(yōu)秀的臨床前開(kāi)發(fā)及國(guó)際注冊(cè)能力。

此外，遠(yuǎn)大醫(yī)藥位于四川成都的放射性藥物研發(fā)及生產(chǎn)基地已正式投入運(yùn)營(yíng)，其配備了14條高標(biāo)準(zhǔn)GMP生產(chǎn)線，且實(shí)現(xiàn)了100%自主生產(chǎn)，徹底破解了核藥領(lǐng)域的“卡脖子”難題，擺脫了進(jìn)口依賴。該基地是全球首個(gè)核藥全產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)平臺(tái)，也是目前國(guó)際范圍內(nèi)核素種類最全、自動(dòng)化程度最高的智能工廠之一，可充分滿足公司治療性與診斷性核藥的多品種、規(guī)模化制備需求。

豐富的產(chǎn)品管線、持續(xù)的研發(fā)突破以及雄厚的產(chǎn)業(yè)布局，充分彰顯了遠(yuǎn)大醫(yī)藥在核藥領(lǐng)域的領(lǐng)先實(shí)力與創(chuàng)新活力。未來(lái)，隨著遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥“Go Global”發(fā)展戰(zhàn)略的持續(xù)踐行，以及TLX591-CDx等多款創(chuàng)新產(chǎn)品的陸續(xù)上市，公司也將在全球核藥賽道上不斷提升核心競(jìng)爭(zhēng)力，進(jìn)一步鞏固其在全球核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域的領(lǐng)軍地位，并為全球腫瘤患者提供更先進(jìn)、更多樣的治療方案。