上海
FDA授予抗癌小分子優先審評資格，有望今年上市
Celcuity今日宣布，美國FDA已接受其在研廣譜PI3K/AKT/mTOR（PAM）抑制劑gedatolisib的新藥申請（NDA），用于治療激素受體陽性（HR+）、HER2陰性（HER2-）的
PIK3CA野生型晚期乳腺癌（ABC）患者。FDA授予該申請優先審評資格，并預計于2026年7月17日前完成審評。Gedatolisib是一款多靶點抑制劑，可強效靶向全部四種I類PI3K蛋白 同工酶 （isoforms）以及mTORC1和mTORC2，從而實現對PAM通路的全面阻斷。Gedatolisib此前已基于積極的早期臨床數據獲得突破性療法認定和快速通道資格。
本次NDA的遞交主要基于3期VIKTORIA-1臨床試驗中
PIK3CA野生型患者隊列的研究結果。該試驗旨在評估gedatolisib組合在接受過CDK4/6抑制劑及芳香化酶抑制劑治療后疾病進展的HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的療效與安全性。針對
PIK3CA野生型亞群分析的結果顯示，與活性對照藥物相比，gedatolisib、palbociclib、fulvestrant三聯方案使疾病進展或死亡風險降低76%，中位無進展生存期（PFS）達到9.3個月，而對照組僅為2.0個月，延長了7.3個月（HR=0.24，95% CI：0.17-0.35，p<0.0001）；客觀緩解率為31.5%，中位緩解持續時間（DOR）為17.5個月。
禮來抗癌ADC獲FDA授予突破性療法認定
禮來（Eli Lilly and Company）今日宣布，美國FDA已授予其在研抗體偶聯藥物（ADC）sofetabart mipitecan（LY4170156）突破性療法認定，用于治療既往接受過貝伐珠單抗和ADC療法mirvetuximab soravtansine（如適用）的鉑耐藥性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成年患者。Sofetabart mipitecan是一款新型葉酸受體α（FRα）靶向的ADC，采用專有連接子技術，并以exatecan作為有效載荷。
此次突破性療法認定主要基于一項1a/b期臨床研究中取得的積極初步結果。研究顯示，該藥物在所有劑量水平以及不同FRα表達水平的患者中均觀察到療效應答，包括既往接受mirvetuximab soravtansine治療后出現疾病進展的患者。在數據截止時的58例療效可評估患者中，客觀緩解率（ORR）為45%（26/58），疾病控制率為74%（43/58）。
強生與Isomorphic Labs達成AI藥物開發合作
Isomorphic Labs今日宣布與強生（Johnson & Johnson）達成一項跨治療模式、多靶點的藥物研發合作。此次合作將Isomorphic Labs以人工智能為核心的藥物發現方法，與強生在藥物發現與開發領域的深厚經驗相結合，旨在共同推進多個研發項目的探索與進展。
根據合作協議，Isomorphic Labs將負責體內外實驗前的計算機模擬預測與分子設計工作，而強生將開展實驗驗證并承擔項目后續推進的責任。Isomorphic Labs的基礎藥物設計引擎具備針對高難度靶點生成候選藥物的能力，覆蓋小分子、抗體、多肽和分子膠等多種藥物形式。本次合作將充分發揮其跨治療模式藥物發現優勢，包括在大分子和生物制品設計方面的能力。
參考資料：
[1] Celcuity Announces FDA Acceptance of New Drug Application for Gedatolisib in HR+/HER2-/PIK3CA Wild-Type Advanced Breast Cancer. Retrieved January 20, 2026 from https://www.globenewswire.com/news-release/2026/01/20/3221601/0/en/Celcuity-Announces-FDA-Acceptance-of-New-Drug-Application-for-Gedatolisib-in-HR-HER2-PIK3CA-Wild-Type-Advanced-Breast-Cancer.html
[2] Lilly's sofetabart mipitecan receives U.S. FDA's Breakthrough Therapy designation for the treatment of certain patients with platinum-resistant ovarian cancer. Retrieved January 20, 2026 from https://www.prnewswire.com/news-releases/lillys-sofetabart-mipitecan-receives-us-fdas-breakthrough-therapy-designation-for-the-treatment-of-certain-patients-with-platinum-resistant-ovarian-cancer-302665319.html
[3] Lilly presents first clinical data for its investigational, next-generation FRα targeting ADC in platinum-resistant ovarian cancer at the 2025 ASCO Annual Meeting. Retrieved January 20, 2026 from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lilly-presents-first-clinical-data-its-investigational-next
[4] Isomorphic Labs Enters into a Research Collaboration with Johnson & Johnson. Retrieved January 20, 2026 from https://www.isomorphiclabs.com/articles/isomorphic-labs-enters-into-a-research-collaboration-with-johnson-johnson
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