石藥集團一項創新研究成果在Nature Communications發表

　　近日，由石藥集團研發的鹽酸伊立替康脂質體注射液(多恩益?)針對一線胰腺癌患者的臨床研究結果以研究論文(Article)形式發表在國際著名權威期刊Nature Communications，標題為：在中國晚期胰腺癌患者中對比NALIRIFOX和吉西他濱聯合白蛋白結合型紫杉醇：一項隨機、開放II期臨床研究。

　　該研究由石藥集團作為申辦方，天津市腫瘤醫院郝繼輝教授作為組長單位研究者團隊。

　　這是一項隨機、開放、多中心的II期臨床研究(NCT05047991)，旨在評估NALIRIFOX對比吉西他濱聯合白蛋白結合型紫杉醇一線治療中國晚期胰腺癌患者的有效性和安全性。

　　本研究納入不可切除的局部晚期或轉移性胰腺癌患者，按2:1隨機，分別接受NALIRIFOX方案(包含伊立替康脂質體、5-氟尿嘧啶、亞葉酸鈣和奧沙利鉑的聯合方案)或吉西他濱聯合白蛋白結合型紫杉醇治療。主要研究終點為無進展生存期(PFS)；次要研究終點包括其他療效終點，如總生存期(OS)、客觀緩解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、緩解持續時間(DOR)以及安全性等。研究數據顯示，NALIRIFOX組和吉西他濱聯合白蛋白結合型紫杉醇組的中位PFS分別為7.6個月和3.7個月(風險比 0.56，p=0.0115)，降低了44%的疾病進展/死亡風險。中位OS分別為12.9個月和8.9個月。NALIRIFOX組和吉西他濱聯合白蛋白結合型紫杉醇組的3級及以上治療期間不良事件(TEAE)發生率分別為73.1%和84.6%，安全性可控，相比普通制劑實現了減毒增效的作用。該結果顯示NALIRIFOX方案為中國晚期胰腺癌患者提供了一個新的、更優的治療選擇。

　　鹽酸伊立替康脂質體注射液(多恩益?)已在中國獲批上市，與5-氟尿嘧啶(5-FU)和亞葉酸(LV)聯合用于接受吉西他濱治療后進展的轉移性胰腺癌，以及與奧沙利鉑、5-氟尿嘧啶(5-FU)和亞葉酸(LV)聯合用于轉移性胰腺癌患者的一線治療。多恩益?針在胰腺癌患者中開展的術后輔助治療關鍵注冊III期臨床試驗正在進行中。