今日上午A股跌幅最大企業(yè)，主動(dòng)撤回乙肝藥上市申請(qǐng)

凱因科技（688687.SH）的乙肝藥物已在申請(qǐng)上市階段了，公司卻主動(dòng)撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)，這導(dǎo)致公司股價(jià)在1月21日上午暴跌11.78%，成今日上午A股市場股價(jià)跌幅最大的企業(yè)。

前一晚，凱因科技發(fā)布消息稱，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書》，同意公司撤回培集成干擾素α-2注射液（新增乙肝適應(yīng)證）的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

培集成干擾素α-2注射液是凱因科技自主研發(fā)的新型長效干擾素，已于2018年獲批用于治療成人慢性丙型肝炎。

2024年9月，公司新增申報(bào)培集成干擾素α-2注射液聯(lián)合富馬酸丙酚替諾福韋片用于治療成人慢性乙型肝炎的適應(yīng)證，該適應(yīng)證臨床研究也是全球第一個(gè)挑戰(zhàn)長效干擾素48周聯(lián)合核苷類，以乙肝表面抗原轉(zhuǎn)陰為終點(diǎn)的注冊(cè)臨床研究，彼時(shí)的研究結(jié)果證實(shí)長效干擾素具有使優(yōu)勢(shì)患者人群HBsAg轉(zhuǎn)陰療效，其中能將50%以上低HBsAg水平及干擾素應(yīng)答等部分人群的HBsAg降至10IU/mL以下，超過20%患者的HBsAg實(shí)現(xiàn)清除，患者獲益明顯。

換言之，該藥展現(xiàn)出乙肝功能性治愈的潛力。

乙肝病毒感染是全球重大的公共衛(wèi)生問題，急性乙肝未經(jīng)徹底治愈會(huì)發(fā)展為慢性乙肝，后者一旦沒有得到及時(shí)控制，這種疾病可能進(jìn)展為肝硬化甚至肝癌，現(xiàn)有治療藥物還無法徹底實(shí)現(xiàn)慢性乙肝治愈。近年來，一些正在開發(fā)的乙肝藥物，已在試圖朝著功能性治愈的方向努力。

對(duì)于這次撤回培集成干擾素α-2注射液乙肝適應(yīng)證注冊(cè)申請(qǐng)，凱因科技表示，根據(jù)國家藥監(jiān)局最新審評(píng)建議，經(jīng)審慎研究，公司決定主動(dòng)撤回本次藥品注冊(cè)申請(qǐng)，并將根據(jù)國家藥監(jiān)局的有關(guān)要求，進(jìn)一步補(bǔ)充臨床病例研究，根據(jù)情況再次提交注冊(cè)申請(qǐng)。

從資本市場看，這則消息對(duì)投資者帶來的打擊很大。

凱因科技是國內(nèi)首家成功開發(fā)出丙肝高治愈率泛基因型全口服系列藥物的企業(yè)，可覆蓋中國丙型肝炎所有主要基因型，實(shí)現(xiàn)了97%的高治愈率，打破了進(jìn)口壟斷。但隨著市場上市的丙肝泛基因型治療藥物越來越多，公司在丙肝領(lǐng)域面臨的競爭越來越激烈。公司也轉(zhuǎn)向聚焦以創(chuàng)新藥為核心的乙肝功能性治愈藥物組合研發(fā)。在公司的乙肝藥物研發(fā)管線中，培集成干擾素α-2注射液是研發(fā)進(jìn)展最快的一款藥物。

凱因科技這次不單單是撤回了注冊(cè)申請(qǐng)，還對(duì)培集成干擾素α-2注射液（新增乙肝適應(yīng)證）項(xiàng)目涉及的相關(guān)開發(fā)支出全額計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備，相應(yīng)減少公司2025年度利潤總額1.11億元，這種做法讓一些投資者也無法理解，難道是意味著該藥在乙肝上的研發(fā)徹底沒有希望了？

凱因科技證券部工作人員對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，此次公司進(jìn)行研發(fā)支出減值計(jì)提，并非已放棄了這個(gè)項(xiàng)目，主要基于謹(jǐn)慎性原則，也參考了其他藥企類似做法。

關(guān)于該項(xiàng)目要補(bǔ)充多少臨床病例研究，該工作人員表示，后續(xù)還要與國家藥審中心進(jìn)一步溝通。另外，對(duì)于何時(shí)重新提交注冊(cè)申請(qǐng)，目前還未有明確的時(shí)間表。